BEAT AF - Eteisvärinän kohdunulkoisen eteisvärinän jarruttaminen
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ziv HealthCare Ltd.
Monikeskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää CardiaCare™ RR2 -kotihoidon neuromodulaatiojärjestelmän tehokkuus eteisvärinän ja oireiden vähentämisessä paroksysmaalisilla AF-potilailla
Kohtaavat AF-kohteet, joilla on dokumentoitu AF-tapahtuma EKG-tapahtumassa, rekrytoidaan tutkimukseen. Tutkimukseen arvioidaan puettavan CardiaCare™ RR2:n kotihoidon neuromodulaatiojärjestelmän tehokkuutta AF-taakan ja oireiden vähentämisessä paroksismaalisen AF:n potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvalla EKG-seurantalaitteella suoritetun 14 päivän seulonnan jälkeen kelpoiset potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai valehoitoryhmiin. 12 viikon hoitojakson ajan potilaita kehotetaan suorittamaan itse neuromodulaatioistuntoja, jotka perustuvat: a. ennalta määrätty hoito-ohjelma plus b. tunnistusalgoritmi. Lisäksi osallistujat mittaavat kotona, päivittäin 2 minuutin EKG:t RR2-järjestelmällä kaksi kertaa päivässä ja havaitessaan oireita, joita epäillään AF/AT/SVT:ksi tai PAC:ksi.
10 viikon hoidon jälkeen potilaita pyydetään käyttämään EKG-laastaria jatkuvasti vielä 14 päivän ajan.
Kaiken kaikkiaan potilaat osallistuvat tutkimukseen 14 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amos Ziv
- Puhelinnumero: +972524419884
- Sähköposti: amos@my-cardiacare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adi Benari, MSc
- Puhelinnumero: +972-52-3863087
- Sähköposti: adi.b@my-cardiacare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Päätutkija:
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Clalit Health Services (HMO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yelena Kyef
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu paroksismaalinen (<7 päivää) eteisvärinä
- AF-taakka (%-aika AF:ssä) yli 0,5 % ja alle 25 %, mikä käy ilmi jatkuvasta 14 päivän EKG-tallennuksesta lähtötilanteessa (vähintään 168 tuntia)
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Kykyä ja halukkuutta käyttää CardiaCare-kotihoitolaitetta ja EKG-rintalaastaria sekä älypuhelin saatavilla
- Tunnettu oireinen AF-tapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana
- Halua olla muuttamatta rytmihäiriöhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine <100 mmHg tai syke > 170 bpm lähtötilanteessa) rekrytointikäynnin aikana
- Eteislepatuksen tunnettu historia tai nykyinen diagnoosi
- Aktiivinen sydäninfarkti, joka ilmenee EKG:stä
- Äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti (alle 6 kuukautta)
- Aiemmin sairas sinus-oireyhtymä 2. tai 3. asteen AV-katkos, bifaskikulaarinen katkos tai pitkittynyt (PR>300ms) 1. asteen AV-katkos
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Jatkuva automaattitarkennus, jossa on dokumentoituja AF-jaksoja yli 7 päivää
- Merkittävä läppähäiriö (eli proteettinen läppä tai hemodynaamisesti merkityksellinen läppäsairaus tai läppä-AF)
- Aiempi systolisen toiminnan heikkeneminen, EF<40 % tai NY-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaluokitus
- Laajentunut vasen eteinen, jonka halkaisija on > 50 mm, mikä näkyy kaikututkimuksessa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
- Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
- Raskaus tai imetys
- Tahdistin tai CRTD tai mikä tahansa implantoitu sähköstimuloiva laite
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Perifeerinen neuropatia tai dermatologinen tila, joka vaikuttaa testattavaan yläraajojen alueelle
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen hoitavan lääkärin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RR2 puettava kotihoito: aktiivinen laite
Todellinen stimulaatio RR2 neuromodulaatiolaitteella
|
ei-invasiivinen neuromodulaatio RR2-laitteella
|
|
Huijausvertailija: RR2 puettava kotihoito: näennäinen ohjauslaite
Huijaustimulaatio RR2 neuromodulaatiolaitteella
|
Huijausstimulaatio RR2-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakan muutos
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Määritelty prosentteina AF-ajasta seulontajakson aikana verrattuna hoitojakson loppuun.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakka määritellään AF-tapahtumien kokonaismääränä seulontajakson aikana verrattuna hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
AF-taakka määritellään oireisten AF-tapahtumien kokonaismääränä seulontajakson aikana verrattuna hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta verrattuna hoitojakson loppuun elämänlaadussa ja oireissa arvioituna AF AFEQT:stä (0-huonosta 100-hyvään), EHRA Score:sta (I-ei oireita IV-työkyvyttömyyteen) ja SF36-kyselylomakkeilla (lomake 0) -pahimmasta 100-parhaaseen)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
6 tuntia tai pidempään kestäneiden AF-jaksojen määrä hoitohaarassa verrattuna valekontrolliin
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Ryhmämuutos PAC:n akuutissa vähenemisessä (PAC:iden lukumäärä 2 minuutin EKG:ssa) verrattuna ennen neuromodulaatioistuntoja ja välittömästi niiden jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen ryhmämuutos ATA:ssa (eteistakyarytmiat, pisteet muoto 0-6)/PAC (ennakkoiset eteissupistukset, PAC:ien määrä 2 minuutin EKG:ssä) seulontajaksosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ATA/PAC (ennenaikaiset eteissupistukset, mitattu 14 päivän jatkuvuus-EKG) -taakka muuttui 20 %
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen ryhmämuutos PAC:n akuutissa vähenemisessä (PAC:iden määrä 2 minuutin EKG:ssa) verrattuna ennen 1 tuntiin jokaisen neuromodulaatioistunnon jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Sitoutuminen: suoritettujen vs. kunkin potilaan suunnittelemat itsehoidot koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Turvallisuus- AE-numero
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
haittatapahtumien määrä ja vakavuus
|
14 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys ja mieltymykset arvioituna potilaskeskeisillä (0-ei mitään - 10-pahin) ja käytettävyyskyselyillä (1-täysin eri mieltä 5-täysin samaa mieltä)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-POC-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .