BEAT AF - 心房細動における異所性心房傾向にブレーキをかける
2023年5月14日 更新者：Ziv HealthCare Ltd.
発作性 AF 患者の心房細動負荷と症状を軽減する CardiaCare™ RR2 在宅ケア神経調節システムの有効性を確認することを目的とした多施設無作為化、二重盲検、偽対照臨床研究
心房細動の心房細動イベントが記録されている発作性心房細動被験者は、発作性心房細動患者の心房細動の負担と症状の軽減におけるCardiaCare™ RR2ウェアラブルホームケア神経調節システムの有効性を評価するために研究に募集されます。
調査の概要
詳細な説明
連続ECGモニタリング装置による14日間のスクリーニングの後、適格な患者は、積極的治療群または偽治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 12 週間の治療期間中、患者は以下に基づいて神経調節セッションを自己実施するよう促されます。所定の治療計画に加えて b．検出アルゴリズム。 さらに、参加者は、AF/AT/SVT または PAC の疑いのある症状を感じたときに、RR2 システムを使用して自宅で毎日 2 分間の心電図を 1 日 2 回測定します。
10週間の治療後、患者はさらに14日間ECGパッチを継続的に着用することが求められます。
全体の患者は14週間研究に参加することになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheli Gonnen, MSc
- 電話番号：+972-54-6448097
- メール：chelig@rs-ness.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amos Ziv
- 電話番号：+972524419884
- メール：amos@my-cardiacare.com
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
主任研究者：
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv、イスラエル
- まだ募集していません
- Clalit Health Services (HMO)
-
コンタクト：
- Yelena Kyef
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性（7日未満）心房細動の既往歴がある18～85歳の男性および女性
- ベースライン（最低 168 時間）での 14 日間の連続 ECG 記録によって明らかな、AF 負荷（AF 時間の％）が 0.5% を超え 25% 未満であること
- インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲
- CardiaCare ホームケア デバイスと ECG 胸部パッチを使用する能力と意欲があり、利用可能なスマートフォンを持っていること
- 最近 3 か月間に既知の症候性心房細動イベントが発生した
- 抗不整脈治療を変更したくない
除外基準:
- 採用訪問中の血行力学的不安定性（ベースラインでの収縮期血圧<100mmHgまたは心拍数>170bpm）
- 心房粗動の既知の病歴または現在の診断
- ECGから明らかな活動性心筋梗塞
- 最近の脳卒中または心筋梗塞（6か月未満）
- 洞不全症候群の病歴 第2度または第3度房室ブロック、二筋ブロック、または長期（PR>300ms） 第1度房室ブロック
- 片側または両側の迷走神経切除術
- 7日を超えるAFエピソードが記録されている持続性AFの病歴
- 重大な弁膜症（すなわち、人工弁または血行力学的に関連する弁膜症または弁膜性AF）
- -EF<40%またはNYクラスIIIまたはIV心不全分類による収縮機能障害の病歴
- 心エコー図で明らかな直径 > 50mm の拡張した左心房
- 現在別の研究に登録中
- 再発性血管迷走神経性失神エピソード
- 妊娠中または授乳中
- ペースメーカー、CRTD、またはその他の埋め込み型電気刺激装置
- てんかんまたは発作の病歴
- 検査対象の上肢領域に影響を及ぼす末梢神経障害または皮膚病
- 主治医によると研究への参加は不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RR2 ウェアラブル ホームケア: アクティブ デバイス
RR2 神経調節デバイスによる実際の刺激
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RR2 デバイスを使用した非侵襲的な神経調節
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偽コンパレータ：RR2 ウェアラブル ホームケア: 偽制御デバイス
RR2 神経調節デバイスによる模擬刺激
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RR2 デバイスによる模擬刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF負担の変化
時間枠：14週間
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治療期間の終了時と比較した、スクリーニング期間中の心房細動の時間の割合として定義されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF負荷は、治療期間終了時と比較したスクリーニング期間中のAFイベントの総数として定義されます。
時間枠：14週間
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14週間
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AF負荷は、治療期間終了時と比較したスクリーニング期間中の症候性AFイベントの総数として定義されます。
時間枠：14週間
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14週間
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AF AFEQT（0-不良から100-非常に）、EHRAスコア（I-無症状からIV-障害症状まで）およびSF36アンケート（フォーム0）によって評価された、治療期間終了時と比較した生活の質と症状のベースラインからの変化-最悪から 100 まで - 最高)
時間枠：14週間
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14週間
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偽対照群と比較した治療群での6時間以上持続したAFエピソードの数
時間枠：14週間
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14週間
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神経調節セッションの前後で比較した、PAC の急性減少（2 分間の ECG 内の PAC の数）におけるグループの変化
時間枠：14週間
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14週間
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スクリーニング期間から治療期間終了までのATA（心房性頻脈性不整脈、スコアフォーム0～6）/PAC（心房性期外収縮、2分間のECG内のPAC数）負荷のグループ平均変化
時間枠：14週間
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14週間
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ATA /PAC（心房期外収縮、14日間の連続ECG測定）負荷に20%の変化がある患者の割合
時間枠：14週間
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14週間
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各神経調節セッション前から最大1時間後までと比較した、PACの急性減少（2分間のECG中のPACの数）におけるグループの平均変化
時間枠：14週間
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14週間
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遵守率: 実行された割合と遵守率治療期間を通じて各患者が実施する計画的な自己治療
時間枠：14週間
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14週間
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安全性 - AE の数
時間枠：14週間
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有害事象の数と重症度
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14週間
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患者中心（0-なし～10-最悪）とユーザビリティアンケート（1-まったくそう思わない、5-強くそう思う）によって評価された患者の満足度と好み
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ehud Chorin, MD、Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月14日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。