BEAT AF - Tendenze atriali ectopiche frenanti nella fibrillazione atriale
18 giugno 2024 aggiornato da: Ziv HealthCare Ltd.
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni volto a determinare l'efficacia del sistema di neuromodulazione per l'assistenza domiciliare CardiaCare™ RR2 nella riduzione del carico e dei sintomi della fibrillazione atriale nei pazienti con FA parossistica
Saranno reclutati nello studio soggetti con FA parossistica con un evento ECG documentato di FA Per valutare l'efficacia del sistema di neuromodulazione per l'assistenza domiciliare indossabile CardiaCare™ RR2 nel ridurre il carico e i sintomi della FA nei pazienti con FA parossistica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening per 14 giorni con un dispositivo di monitoraggio ECG continuo, i pazienti idonei verranno randomizzati a un trattamento attivo oa un gruppo di trattamento fittizio. Per un periodo di trattamento di 12 settimane, ai pazienti verrà chiesto di condurre autonomamente sessioni di neuromodulazione basate su: a. regime di trattamento predeterminato più b. un algoritmo di rilevamento. Inoltre, i partecipanti misureranno a casa, quotidianamente 2 min ECG con il sistema RR2 due volte al giorno e quando avvertono sintomi sospetti come AF/AT/SVT o PAC.
Dopo 10 settimane di trattamento, ai pazienti verrà richiesto di indossare continuamente un cerotto ECG per un ulteriore periodo di 14 giorni.
Complessivamente i pazienti parteciperanno allo studio per 14 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amos Ziv
- Numero di telefono: +972524419884
- Email: amos@my-cardiacare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adi Benari, MSc
- Numero di telefono: +972-52-3863087
- Email: adi.b@my-cardiacare.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv, Israele
- Non ancora reclutamento
- Clalit Health Services (HMO)
-
Contatto:
- Yelena Kyef
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni con anamnesi di fibrillazione atriale parossistica documentata (<7 giorni)
- Carico della FA (% di tempo in FA) superiore allo 0,5% e inferiore al 25%, come evidenziato da una registrazione ECG continua di 14 giorni al basale (al minimo 168 ore)
- Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
- Capacità e disponibilità a utilizzare il dispositivo per l'assistenza domiciliare CardiaCare e il cerotto toracico ECG e dispone di uno smartphone disponibile
- Evento sintomatico noto di FA negli ultimi 3 mesi
- Disposto a non modificare il trattamento antiaritmico
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o frequenza cardiaca> 170 bpm al basale) durante la visita di reclutamento
- Storia nota o diagnosi attuale di flutter atriale
- Un infarto miocardico attivo evidente dall'ECG
- Ictus recente o infarto del miocardio (<6 mesi)
- Storia di sindrome del seno malato Blocco AV di 2° o 3° grado, blocco bifascicolare o blocco AV di 1° grado prolungato (PR>300ms)
- Vagotomia unilaterale o bilaterale
- Storia di fibrillazione atriale persistente con episodi di fibrillazione atriale documentati >7 giorni
- Disturbo valvolare significativo (vale a dire, valvola protesica o malattie valvolari rilevanti dal punto di vista emodinamico o FA valvolare)
- Anamnesi di compromissione della funzione sistolica con EF <40% o classificazione dell'insufficienza cardiaca di Classe NY III o IV
- Atri sinistri dilatati con un diametro > 50 mm come evidenziato da un ecocardiogramma
- Attualmente arruolato in un altro studio
- Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
- Gravidanza o allattamento
- Pacemaker o CRTD o qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
- Storia di epilessia o convulsioni
- Neuropatia periferica o condizione dermatologica che colpisce l'area dell'arto superiore testata
- Non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RR2 wearable home-care: dispositivo attivo
Stimolazione reale con dispositivo di neuromodulazione RR2
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neuromodulazione non invasiva con dispositivo RR2
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Comparatore fittizio: Assistenza domiciliare indossabile RR2: dispositivo di controllo fittizio
Stimolazione fittizia con dispositivo di neuromodulazione RR2
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Stimolazione fittizia con dispositivo RR2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del carico di FA
Lasso di tempo: 14 settimane
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Definito come % di tempo in FA, durante il periodo di screening rispetto alla fine del periodo di trattamento.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di FA definito come il numero totale di eventi di FA durante il periodo di screening rispetto alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Carico di FA definito come il numero totale di eventi sintomatici di FA durante il periodo di screening rispetto alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Variazione rispetto al basale rispetto alla fine del periodo di trattamento nella qualità della vita e nei sintomi valutati da AF AFEQT (da 0-scarso a 100-ottimo), punteggio EHRA (da I-nessun sintomo a IV-sintomi invalidanti) e questionari SF36 (modulo 0 -peggiore a 100-migliore)
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Numero di episodi di FA della durata di 6 ore o più nel braccio di trattamento rispetto al controllo fittizio
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Variazione di gruppo nella riduzione acuta della PAC (numero di PAC nell'ECG di 2 minuti) rispetto a prima e immediatamente dopo le sessioni di neuromodulazione
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Variazione media del gruppo nel carico ATA (tachiaritmie atriali, punteggio da 0 a 6)/PAC (contrazioni atriali premature, numero di PAC nell'ECG di 2 minuti) dal periodo di screening alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Proporzione di pazienti con variazione del 20% del carico ATA/PAC (contrazioni atriali premature, misurate dopo 14 giorni di ECG)
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Variazione media del gruppo nella riduzione acuta della PAC (numero di PAC in 2 minuti di ECG) rispetto a prima fino a 1 ora dopo ciascuna sessione di neuromodulazione
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Aderenza: proporzione di eseguiti Vs. autotrattamenti pianificati erogati da ciascun paziente durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Numero di sicurezza di AE
Lasso di tempo: 14 settimane
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numero e gravità dell'evento avverso
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14 settimane
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Soddisfazione e preferenze del paziente valutate da questionari incentrati sul paziente (da 0-nessuno a 10-peggiore) e sull'usabilità (da 1-fortemente in disaccordo a 5-molto d'accordo)
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-POC-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .