Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEAT AF - Remming van ectopische atriale trends bij atriale fibrillatie

18 juni 2024 bijgewerkt door: Ziv HealthCare Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, klinische studie in meerdere centra, gericht op het bepalen van de werkzaamheid van het CardiaCare™ RR2-thuiszorgneuromodulatiesysteem bij het verminderen van atriumfibrillatiebelasting en -symptomen bij patiënten met paroxysmale AF

Patiënten met paroxysmale AF met een gedocumenteerd ECG-gebeurtenis van AF zullen worden gerekruteerd voor de studie om de werkzaamheid te beoordelen van het CardiaCare™ RR2 draagbare neuromodulatiesysteem voor thuiszorg bij het verminderen van AF-last en -symptomen bij paroxysmale AF-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na 14 dagen screening met een continu ECG-bewakingsapparaat, worden geschikte patiënten gerandomiseerd naar een groep met actieve behandeling of een schijnbehandeling. Gedurende een behandelperiode van 12 weken zullen patiënten ertoe worden aangezet zelf neuromodulatiesessies uit te voeren op basis van: vooraf bepaald behandelingsregime plus b. een detectie-algoritme. Bovendien meten de deelnemers thuis dagelijks 2 min ECG's met het RR2-systeem, twee keer per dag en bij symptomen die worden vermoed als AF/AT/SVT of PAC's.

Na 10 weken behandeling zullen patiënten worden verzocht om nog eens 14 dagen continu een ECG-pleister te dragen.

Over het algemeen zullen patiënten 14 weken aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehud Chorin, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Clalit Health Services (HMO)
        • Contact:
          • Yelena Kyef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-85 jaar met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde paroxismale (<7 dagen) atriumfibrilleren
  • AF-belasting (% tijd in AF) van meer dan 0,5% en minder dan 25% zoals blijkt uit een continue ECG-opname van 14 dagen bij aanvang (minimaal 168 uur)
  • Mogelijkheid en bereidheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid en bereidheid om CardiaCare-thuiszorgapparaat en ECG-borstpleister te gebruiken en heeft een beschikbare smartphone
  • Bekende symptomatische AF-gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
  • Bereid om de anti-aritmische behandeling niet te veranderen

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <100 mmHg of hartslag >170 spm bij baseline) tijdens wervingsbezoek
  • Bekende geschiedenis of huidige diagnose van atriale flutter
  • Een actief myocardinfarct zichtbaar op ECG
  • Recente beroerte of hartinfarct (<6 maanden)
  • Voorgeschiedenis van sick sinus-syndroom 2e of 3e graads AV-blok, bifasciculair blok of langdurig (PR>300ms) 1e graads AV-blok
  • Unilaterale of bilaterale vagotomie
  • Geschiedenis van persistent AF met gedocumenteerde AF-episodes van >7 dagen
  • Significante klepaandoening (d.w.z. klepprothese of hemodynamisch relevante klepaandoeningen of klep-AF)
  • Geschiedenis van verminderde systolische functie met EF<40% of NY klasse III of IV classificatie voor hartfalen
  • Uitgezette linker boezems met een diameter > 50 mm zoals blijkt uit een echocardiogram
  • Momenteel ingeschreven voor een andere studie
  • Recidiverende vasovagale syncopale episodes
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Pacemaker of CRTD of een ander geïmplanteerd elektrisch stimulerend apparaat
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Perifere neuropathie of dermatologische aandoening die het geteste gebied van de bovenste extremiteit aantast
  • Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek volgens behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RR2 draagbare thuiszorg: actief apparaat
Echte stimulatie met RR2 neuromodulatie-apparaat
Apparaat: Neuromodulatie met RR2-apparaat
niet-invasieve neuromodulatie met RR2-apparaat
Sham-vergelijker: RR2 draagbare thuiszorg: schijncontroleapparaat
Mock-sham-stimulatie met RR2-neuromodulatie-apparaat
Apparaat: Mock sham neuromodulatie met sham RR2-apparaat
Mock-sham-stimulatie met RR2-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AF-belasting
Tijdsspanne: 14 weken
Gedefinieerd als % van de tijd in AF, tijdens de screeningperiode vergeleken met het einde van de behandelingsperiode.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-last gedefinieerd als het totale aantal AF-gebeurtenissen tijdens de screeningperiode vergeleken met het einde van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
AF-last gedefinieerd als het totale aantal symptomatische AF-gebeurtenissen tijdens de screeningperiode vergeleken met het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Verandering ten opzichte van baseline vergeleken met het einde van de behandelingsperiode in levenskwaliteit en symptomen zoals beoordeeld door AF AFEQT (van 0-slecht tot 100-groot), EHRA-score (van geen symptomen tot IV-invaliderende symptomen) en SF36-vragenlijsten (formulier 0 -slechtste tot 100-beste)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Aantal AF-episodes van 6 uur of langer in de behandelingsarm in vergelijking met de sham-controle
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Groepsverandering in acute reductie van PAC (aantal PAC's in ECG van 2 minuten) vergeleken voor en onmiddellijk na neuromodulatiesessies
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Gemiddelde groepsverandering in ATA (atriale tachyaritmieën, score van 0 tot 6)/PAC (voortijdige atriale contracties, aantal PAC's in ECG van 2 minuten) van de screeningperiode tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Percentage patiënten met 20% verandering in ATA/PAC-belasting (Premature Atrial Contractions, gemeten 14 dagen continuance ECG)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Gemiddelde groepsverandering in acute reductie van PAC (aantal PAC's in ECG van 2 minuten) vergeleken vóór tot maximaal 1 uur na elke neuromodulatiesessie
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Adherence: aandeel van geëxecuteerde vs. geplande zelfbehandelingen geleverd door elke patiënt gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Veiligheidsnummer van AE
Tijdsspanne: 14 weken
aantal en ernst van bijwerkingen
14 weken
Patiënttevredenheid en voorkeuren zoals beoordeeld door patiëntgerichte (0-geen tot 10-slechtste) & bruikbaarheidsvragenlijsten (1-zeer mee oneens tot 5-zeer mee eens)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv HealthCare Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-POC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren