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BEAT AF - Freinage des tendances auriculaires ectopiques dans la fibrillation auriculaire

18 juin 2024 mis à jour par: Ziv HealthCare Ltd.

Une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation visant à déterminer l'efficacité du système de neuromodulation CardiaCare™ RR2 à domicile pour réduire le fardeau et les symptômes de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de FA paroxystique

Des sujets de FA paroxystique avec un événement ECG documenté de FA seront recrutés pour l'étude. Évaluer l'efficacité du système de neuromodulation portable CardiaCare™ RR2 pour les soins à domicile dans la réduction de la charge et des symptômes de la FA chez les patients atteints de FA paroxystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un dépistage pendant 14 jours avec un appareil de surveillance ECG continu, les patients éligibles seront randomisés dans des groupes de traitement actif ou de traitement fictif. Pendant une période de traitement de 12 semaines, les patients seront invités à réaliser eux-mêmes des séances de neuromodulation basées sur : a. régime de traitement prédéterminé plus b. un algorithme de détection. De plus, les participants mesureront à domicile, quotidiennement, des ECG de 2 minutes avec le système RR2 deux fois par jour et lorsqu'ils ressentent des symptômes suspectés de FA/AT/SVT ou de PAC.

Après 10 semaines de traitement, il sera demandé aux patients de porter un patch ECG en continu pendant une période supplémentaire de 14 jours.

Dans l'ensemble, les patients participeront à l'étude pendant 14 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ehud Chorin, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Clalit Health Services (HMO)
        • Contact:
          • Yelena Kyef

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique documentée (<7 jours)
  • Fardeau de la FA (% de temps dans la FA) supérieur à 0,5 % et inférieur à 25 %, comme en témoigne un enregistrement ECG continu de 14 jours au départ (au minimum 168 heures)
  • Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Capacité et volonté d'utiliser l'appareil de soins à domicile CardiaCare et le patch thoracique ECG et disposer d'un téléphone intelligent
  • Événement de FA symptomatique connu au cours des 3 derniers mois
  • Volonté de ne pas modifier le traitement anti-arythmique

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 100 mmHg ou fréquence cardiaque > 170 bpm au départ) lors de la visite de recrutement
  • Antécédents connus ou diagnostic actuel de flutter auriculaire
  • Un infarctus du myocarde actif évident à l'ECG
  • AVC ou infarctus du myocarde récent (<6 mois)
  • Antécédents de maladie du sinus Bloc AV du 2e ou 3e degré, bloc bifasciculaire ou bloc AV prolongé (PR>300 ms) du 1er degré
  • Vagotomie unilatérale ou bilatérale
  • Antécédents de FA persistante avec épisodes de FA documentés de > 7 jours
  • Trouble valvulaire important (c'est-à-dire, prothèse valvulaire ou maladies valvulaires pertinentes sur le plan hémodynamique ou FA valvulaire)
  • Antécédents d'altération de la fonction systolique avec une FE < 40 % ou une classification d'insuffisance cardiaque de classe NY III ou IV
  • Oreillettes gauches dilatées avec un diamètre> 50 mm comme en témoigne un échocardiogramme
  • Actuellement inscrit dans une autre étude
  • Syncopes vaso-vagales récurrentes
  • Grossesse ou allaitement
  • Pacemaker ou CRTD ou tout dispositif de stimulation électrique implanté
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • Neuropathie périphérique ou affection dermatologique affectant la zone testée du membre supérieur
  • Inapte à participer à l'étude selon le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins à domicile portables RR2 : dispositif actif
Véritable stimulation avec le dispositif de neuromodulation RR2
Dispositif: Neuromodulation avec appareil RR2
neuromodulation non invasive avec dispositif RR2
Comparateur factice: Soins à domicile portables RR2 : dispositif de contrôle factice
Stimulation factice avec le dispositif de neuromodulation RR2
Dispositif: Neuromodulation factice avec dispositif RR2 factice
Stimulation factice avec l'appareil RR2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau de la FA
Délai: 14 semaines
Défini en % du temps passé en FA, pendant la période de dépistage par rapport à la fin de la période de traitement.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de FA définie comme le nombre total d'événements de FA pendant la période de dépistage par rapport à la fin de la période de traitement.
Délai: 14 semaines
14 semaines
Charge de FA définie comme le nombre total d'événements de FA symptomatique pendant la période de dépistage par rapport à la fin de la période de traitement
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base par rapport à la fin de la période de traitement de la qualité de vie et des symptômes tels qu'évalués par l'AF AFEQT (de 0-médiocre à 100-excellent), le score EHRA (de I-aucun symptôme à IV-symptômes invalidants) et les questionnaires SF36 (formulaire 0 -du pire au 100-meilleur)
Délai: 14 semaines
14 semaines
Nombre d'épisodes de FA d'une durée de 6 heures ou plus dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin fictif
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changement de groupe dans la réduction aiguë de PAC (nombre de PAC dans un ECG de 2 minutes) comparé avant et immédiatement après les séances de neuromodulation
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changement moyen de groupe dans la charge ATA (tachyarythmies auriculaires, score de 0 à 6)/PAC (contractions auriculaires prématurées, nombre de PAC dans un ECG de 2 minutes) de la période de dépistage à la fin de la période de traitement
Délai: 14 semaines
14 semaines
Proportion de patients présentant une variation de 20 % de la charge ATA/PAC (contractions auriculaires prématurées, mesurée en continu sur 14 jours ECG)
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changement moyen de groupe dans la réduction aiguë de PAC (nombre de PAC dans un ECG de 2 minutes) par rapport avant jusqu'à 1 heure après chaque séance de neuromodulation
Délai: 14 semaines
14 semaines
Adhésion : proportion de V exécutés. auto-traitements planifiés délivrés par chaque patient tout au long de la période de traitement
Délai: 14 semaines
14 semaines
Sécurité - nombre d'AE
Délai: 14 semaines
nombre et gravité des événements indésirables
14 semaines
Satisfaction et préférences des patients évaluées par des questionnaires centrés sur le patient (0-aucun à 10-pire) et d'utilisabilité (1-fortement en désaccord à 5-fortement d'accord)
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziv HealthCare Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAR-POC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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