BEAT AF - Frenagem de tendências atriais ectópicas na fibrilação atrial
18 de junho de 2024 atualizado por: Ziv HealthCare Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, com o objetivo de determinar a eficácia do sistema de neuromodulação domiciliar CardiaCare™ RR2 na redução da carga e dos sintomas de fibrilação atrial em pacientes com FA paroxística
Indivíduos com FA paroxística com um evento de ECG documentado de FA serão recrutados para o estudo Para avaliar a eficácia do sistema de neuromodulação de cuidados domiciliares vestíveis CardiaCare™ RR2 na redução da carga e dos sintomas de FA em pacientes com FA paroxística
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Após a triagem por 14 dias com um dispositivo de monitoramento contínuo de ECG, os pacientes elegíveis serão randomizados para tratamento ativo ou grupos de tratamento simulado. Por um período de tratamento de 12 semanas, os pacientes serão orientados a autoconduzir sessões de neuromodulação com base em: a. regime de tratamento predeterminado mais b. um algoritmo de detecção. Além disso, os participantes medirão em casa ECGs diários de 2 minutos com o sistema RR2 duas vezes ao dia e quando sentirem sintomas suspeitos de FA/AT/SVT ou PAC.
Após 10 semanas de tratamento, os pacientes serão solicitados a usar um adesivo de ECG continuamente por um período adicional de 14 dias.
No geral, os pacientes participarão do estudo por 14 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amos Ziv
- Número de telefone: +972524419884
- E-mail: amos@my-cardiacare.com
Estude backup de contato
- Nome: Adi Benari, MSc
- Número de telefone: +972-52-3863087
- E-mail: adi.b@my-cardiacare.com
Locais de estudo
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-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Ainda não está recrutando
- Clalit Health Services (HMO)
-
Contato:
- Yelena Kyef
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 85 anos com história documentada de fibrilação atrial paroxística (<7 dias)
- Carga de FA (% de tempo em FA) de mais de 0,5% e menos de 25%, conforme evidenciado por um registro contínuo de ECG de 14 dias na linha de base (no mínimo 168 horas)
- Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
- Capacidade e vontade de usar o dispositivo de cuidados domiciliares CardiaCare e patch de ECG no tórax e tem um smartphone disponível
- Evento de FA sintomático conhecido nos últimos 3 meses
- Disposto a não mudar o tratamento antiarrítmico
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <100mmHg ou frequência cardíaca>170 bpm na linha de base) durante a visita de recrutamento
- História conhecida ou diagnóstico atual de flutter atrial
- Um infarto do miocárdio ativo evidente no ECG
- AVC recente ou infarto do miocárdio (<6 meses)
- História de síndrome do nódulo sinusal Bloqueio AV de 2º ou 3º grau, bloqueio bifascicular ou bloqueio AV de 1º grau prolongado (PR>300ms)
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- História de FA persistente com episódios de FA documentados >7 dias
- Distúrbio valvular significativo (ou seja, válvula protética ou doenças valvulares hemodinamicamente relevantes ou FA valvular)
- História de função sistólica prejudicada com FE <40% ou classificação de insuficiência cardíaca Classe III ou IV de NY
- Átrio esquerdo dilatado com diâmetro > 50mm evidenciado por ecocardiograma
- Atualmente matriculado em outro estudo
- Episódios recorrentes de síncope vasovagal
- Gravidez ou amamentação
- Pacemaker ou CRTD ou qualquer dispositivo estimulador elétrico implantado
- História de epilepsia ou convulsões
- Neuropatia periférica ou condição dermatológica afetando a área testada da extremidade superior
- Inadequado para participar do estudo de acordo com o médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados domiciliares vestíveis RR2: dispositivo ativo
Estimulação real com dispositivo de neuromodulação RR2
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neuromodulação não invasiva com dispositivo RR2
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Comparador Falso: Cuidados domiciliares vestíveis RR2: dispositivo de controle simulado
Estimulação falsa simulada com dispositivo de neuromodulação RR2
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Estimulação falsa simulada com dispositivo RR2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga de AF
Prazo: 14 semanas
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Definido como % de tempo em AF, durante o período de triagem em comparação com o final do período de tratamento.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de FA definida como o número total de eventos de FA durante o período de triagem em comparação com o final do período de tratamento.
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Carga de FA definida como o número total de eventos sintomáticos de FA durante o período de triagem em comparação com o final do período de tratamento
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Alteração da linha de base em comparação com o final do período de tratamento na qualidade de vida e sintomas conforme avaliado por AF AFEQT (de 0 ruim a 100 ótimo), EHRA Score (de I-sem sintomas a IV-sintomas incapacitantes) e questionários SF36 (formulário 0 -pior para 100-melhor)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Número de episódios de FA com duração de 6 horas ou mais no braço de tratamento em comparação com o controle simulado
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Alteração de grupo na redução aguda do PAC (número de PACs no ECG de 2 minutos) comparada antes e imediatamente após as sessões de neuromodulação
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Alteração média do grupo na carga de ATA (taquiarritmias atriais, pontuação de 0 a 6)/PAC (contrações atriais prematuras, número de PACs em ECG de 2 minutos) desde o período de triagem até o final do período de tratamento
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Proporção de pacientes com alteração de 20% na carga de ATA/PAC (contrações atriais prematuras, medidas de ECG de continuação de 14 dias)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Alteração média do grupo na redução aguda do PAC (número de PACs no ECG de 2 minutos) em comparação antes e até 1 hora após cada sessão de neuromodulação
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Aderência: proporção de executados Vs. autotratamentos planejados administrados por cada paciente durante o período de tratamento
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Número de segurança de AE
Prazo: 14 semanas
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número e gravidade do evento adverso
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14 semanas
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Satisfação e preferências do paciente avaliadas por questionários centrados no paciente (0-nenhum a 10-pior) e usabilidade (1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR-POC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .