BEAT AF - Tendencias auriculares ectópicas de frenado en la fibrilación auricular
18 de junio de 2024 actualizado por: Ziv HealthCare Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, destinado a determinar la eficacia del sistema de neuromodulación para el cuidado en el hogar CardiaCare™ RR2 para reducir la carga y los síntomas de la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística
Los sujetos con FA paroxística con un evento de FA documentado en el ECG serán reclutados para el estudio Para evaluar la eficacia del sistema portátil de neuromodulación para el cuidado en el hogar CardiaCare™ RR2 para reducir la carga y los síntomas de la FA en pacientes con FA paroxística
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de la detección durante 14 días con un dispositivo de monitoreo de ECG continuo, los pacientes elegibles serán asignados al azar a grupos de tratamiento activo o de tratamiento simulado. Durante un período de tratamiento de 12 semanas, se pedirá a los pacientes que realicen sesiones de neuromodulación por su cuenta en función de: a. régimen de tratamiento predeterminado más b. un algoritmo de detección. Además, los participantes medirán en casa, ECG diarios de 2 min con el sistema RR2 dos veces al día y cuando sientan síntomas sospechosos como FA/AT/SVT o PAC.
Después de 10 semanas de tratamiento, se solicitará a los pacientes que usen un parche de ECG de forma continua durante un período adicional de 14 días.
En general, los pacientes participarán en el estudio durante 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amos Ziv
- Número de teléfono: +972524419884
- Correo electrónico: amos@my-cardiacare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adi Benari, MSc
- Número de teléfono: +972-52-3863087
- Correo electrónico: adi.b@my-cardiacare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Aún no reclutando
- Clalit Health Services (HMO)
-
Contacto:
- Yelena Kyef
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años con antecedentes de fibrilación auricular paroxística documentada (<7 días)
- Carga de FA (% de tiempo en FA) de más del 0,5 % y menos del 25 %, como lo demuestra un registro de ECG continuo de 14 días al inicio (como mínimo 168 horas)
- Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
- Capacidad y disposición para usar el dispositivo de atención domiciliaria CardiaCare y el parche torácico de ECG y tiene un teléfono inteligente disponible
- Evento de FA sintomático conocido en los últimos 3 meses
- Dispuesto a no cambiar el tratamiento antiarrítmico
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <100 mmHg o frecuencia cardíaca> 170 lpm al inicio) durante la visita de reclutamiento
- Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de aleteo auricular
- Un infarto de miocardio activo evidente en el ECG
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (< 6 meses)
- Antecedentes de síndrome del seno enfermo Bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo bifascicular o bloqueo AV prolongado (PR>300ms) de primer grado
- Vagotomía unilateral o bilateral
- Antecedentes de FA persistente con episodios de FA documentados de >7 días
- Trastorno valvular significativo (es decir, válvula protésica o enfermedades valvulares hemodinámicamente relevantes o fibrilación auricular valvular)
- Antecedentes de deterioro de la función sistólica con FE <40 % o clasificación de insuficiencia cardíaca clase III o IV de NY
- Aurícula izquierda dilatada con un diámetro > 50 mm como lo demuestra un ecocardiograma
- Actualmente inscrito en otro estudio
- Episodios sincopales vasovagales recurrentes
- Embarazo o lactancia
- Marcapasos o CRTD o cualquier dispositivo de estimulación eléctrica implantado
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones
- Neuropatía periférica o afección dermatológica que afecta el área de la extremidad superior evaluada
- No apto para participar en el estudio según el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RR2 wearable home-care: dispositivo activo
Estimulación real con dispositivo de neuromodulación RR2
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neuromodulación no invasiva con dispositivo RR2
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Comparador falso: Cuidado en el hogar portátil RR2: dispositivo de control simulado
Estimulación simulada simulada con dispositivo de neuromodulación RR2
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Simulacro de estimulación simulada con dispositivo RR2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de FA
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Definido como % de tiempo en FA, durante el período de selección en comparación con el final del período de tratamiento.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de FA definida como el número total de eventos de FA durante el período de selección en comparación con el final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Carga de FA definida como el número total de eventos de FA sintomática durante el período de selección en comparación con el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Cambio desde el inicio en comparación con el final del período de tratamiento en Calidad de vida y síntomas según lo evaluado por AF AFEQT (de 0-pobre a 100-excelente), EHRA Score (de I-sin síntomas a IV-síntomas incapacitantes) y cuestionarios SF36 (formulario 0 -peor a 100-mejor)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Número de episodios de FA que duran 6 horas o más en el brazo de tratamiento en comparación con el control simulado
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Cambio de grupo en la reducción aguda de PAC (número de PAC en ECG de 2 minutos) en comparación antes e inmediatamente después de las sesiones de neuromodulación
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Cambio medio de grupo en la carga de ATA (taquiarritmias auriculares, puntuación de 0 a 6)/PAC (contracciones auriculares prematuras, número de PAC en ECG de 2 minutos) desde el período de selección hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Proporción de pacientes con un cambio del 20 % en la carga de ATA/PAC (contracciones auriculares prematuras, medidas en el ECG de 14 días de duración)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Cambio medio de grupo en la reducción aguda de PAC (número de PAC en ECG de 2 minutos) en comparación antes y hasta 1 hora después de cada sesión de neuromodulación
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Adherencia: proporción de ejecutados vs. autotratamientos planificados entregados por cada paciente a lo largo del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Número de seguridad de AE
Periodo de tiempo: 14 semanas
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número y gravedad del evento adverso
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14 semanas
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Satisfacción y preferencias del paciente evaluadas mediante cuestionarios centrados en el paciente (0-ninguno a 10-peor) y usabilidad (1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-POC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .