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真实世界数据研究以了解佩罗尼氏病治疗的有效性 (CURVE-PD)

2024年4月13日更新者：Endo Pharmaceuticals

通过真实世界数据的临床理解来验证佩罗尼氏病治疗的有效性

这是一项观察性研究，这意味着参与者不会接受任何研究性治疗作为本研究的一部分。

研究人员将收集真实世界数据 (RWD) 以更深入地了解佩罗尼氏病 (PD) 的治疗，从而评估 PD 的管理。

研究概览

地位

终止

条件

佩罗尼氏病

详细说明

研究的每个参与者都将收集他们的数据，从确诊 PD 之日到注册登记之日，同意后。数据将从参与者的临床记录以及直接从参与者那里收集。数据将通过 Pulse Infoframe 的技术平台收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国、92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood、Indiana、美国、46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna、Ohio、美国、43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem、Utah、美国、84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为 PD 的参与者将在美国入组。

描述

关键纳入标准：

任何确诊为 PD 临床诊断的成年人。
入学时年满 18 岁（或所在辖区的成年年龄）或以上。
愿意参与登记（包括完成 ePROs）并完成知情同意书。
在入组前 2 周内、入组时或入组日期后的任何时间接受过 PD 治疗。确诊为 PD 后，未接受 PD 治疗。
能够参与基于英语的注册。

关键排除标准：

没有 PD 的临床诊断。
年龄小于 18 岁。
不要提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
接受每种 PD 治疗类型的参与者人数大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
佩罗尼氏病问卷 (PDQ) 评分相对于基线的变化大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
国际勃起功能指数 (IIEF) 评分相对于基线的变化大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分相对于基线的变化大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
贝克焦虑量表 (BAI) 量表分数相对于基线的变化大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
参与者满意度问卷大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
接受主治医师术后护理的参与者人数大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Medical Information、Endo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (实际的)

2024年2月26日

研究完成 (实际的)

2024年2月26日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的