Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie danych ze świata rzeczywistego w celu zrozumienia skuteczności leczenia choroby Peyroniego (CURVE-PD)

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Zrozumienie kliniczne poprzez rzeczywiste dane w celu potwierdzenia skuteczności leczenia choroby Peyroniego

Jest to badanie obserwacyjne, co oznacza, że uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia w ramach tego badania.

Naukowcy będą gromadzić dane ze świata rzeczywistego (RWD), aby uzyskać bardziej dogłębną wiedzę na temat leczenia choroby Peyroniego (PD) i ocenić postępowanie w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Peyron'a

Szczegółowy opis

Dane każdego uczestnika badania będą zbierane od daty potwierdzenia rozpoznania ChP do dnia wpisania do rejestru, po wyrażeniu zgody. Dane będą zbierane z dokumentacji klinicznej uczestnika, jak również bezpośrednio od uczestnika. Dane będą gromadzone za pośrednictwem platformy technologicznej Pulse Infoframe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą PD zostaną zarejestrowani w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Każda osoba dorosła z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem PD.
Wiek 18 lat (lub wiek pełnoletności w ich jurysdykcji) lub więcej w momencie rejestracji.
Chęć udziału w rejestrze (w tym ukończenie ePRO) i wypełnienie formularza świadomej zgody.
Po otrzymaniu leczenia PD w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, w momencie rejestracji lub w dowolnym momencie po dacie rejestracji. Po potwierdzonym rozpoznaniu PD, nieotrzymując leczenia PD.
Potrafi uczestniczyć w anglojęzycznym rejestrze.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Brak klinicznej diagnozy PD.
Wiek poniżej 18 lat.
Nie wyrażaj świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących każdy rodzaj leczenia PD Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu choroby Peyroniego (PDQ). Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF). Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Skali Lęku Becka (BAI). Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Do 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Do 12 miesięcy
Liczba uczestników objętych opieką pozabiegową przez lekarza prowadzącego Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Information, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości