Estudio de datos del mundo real para comprender la eficacia de los tratamientos en la enfermedad de Peyronie (CURVE-PD)
13 de abril de 2024 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Comprensión clínica a través de datos del mundo real para validar la eficacia de los tratamientos en la enfermedad de Peyronie
Este es un estudio de observación, lo que significa que los participantes no recibirán ningún tratamiento de investigación como parte de este estudio.
Los investigadores recopilarán datos del mundo real (RWD) para obtener un conocimiento más profundo del tratamiento de la enfermedad de Peyronie (EP) para evaluar el manejo de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante del estudio tendrá sus datos recopilados desde la fecha de confirmación del diagnóstico de EP hasta la fecha de inscripción en el registro, posterior al consentimiento.
Los datos se recogerán tanto de la historia clínica del participante como directamente del participante.
Los datos se recopilarán a través de la plataforma tecnológica de Pulse Infoframe.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con un diagnóstico confirmado de EP se inscribirán en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cualquier adulto con diagnóstico clínico confirmado de EP.
- 18 años de edad (o la mayoría de edad en su jurisdicción) o más al momento de la inscripción.
- Dispuesto a participar en el registro (incluida la finalización de ePRO) y completar el formulario de consentimiento informado.
- Haber recibido tratamiento de DP dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, en el momento de la inscripción o en cualquier momento posterior a la fecha de inscripción. Tras un diagnóstico confirmado de EP, no haber recibido tratamiento para la EP.
- Capaz de participar en el registro basado en inglés.
Criterios clave de exclusión:
- No tener un diagnóstico clínico de EP.
- Edad menor de 18 años.
- No dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que reciben cada tipo de tratamiento para la EP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de participantes que recibieron atención posterior al procedimiento por parte del médico tratante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Information, Endo Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP02REG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .