Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de dados do mundo real para entender a eficácia dos tratamentos na doença de Peyronie (CURVE-PD)

13 de abril de 2024 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Compreensão clínica por meio de dados do mundo real para validar a eficácia dos tratamentos na doença de Peyronie

Este é um estudo observacional, o que significa que os participantes não receberão nenhum tratamento investigativo como parte deste estudo.

Os pesquisadores coletarão dados do mundo real (RWD) para obter um conhecimento mais aprofundado do tratamento da Doença de Peyronie (DP) para avaliar o manejo da DP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Doença de Peyronie

Descrição detalhada

Cada participante do estudo terá seus dados coletados desde a data da confirmação do diagnóstico de DP até a data de inscrição no cadastro, após consentimento. Os dados serão coletados dos registros clínicos do participante, bem como diretamente do participante. Os dados serão coletados por meio da plataforma de tecnologia da Pulse Infoframe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com diagnóstico confirmado de DP serão inscritos nos Estados Unidos.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Qualquer adulto com diagnóstico clínico confirmado de DP.
Idade de 18 anos (ou maioridade em sua jurisdição) ou mais no momento da inscrição.
Disposto a participar do registro (incluindo a conclusão dos ePROs) e preencher o formulário de consentimento informado.
Ter recebido tratamento para DP dentro de 2 semanas antes da inscrição, na inscrição ou a qualquer momento após a data da inscrição. Após diagnóstico confirmado de DP, não ter recebido tratamento para DP.
Capaz de participar do registro baseado em inglês.

Principais critérios de exclusão:

Não ter diagnóstico clínico de DP.
Idade inferior a 18 anos.
Não forneça consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de participantes recebendo cada tipo de tratamento para DP Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Doença de Peyronie (PDQ) Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação da escala do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Questionário de Satisfação do Participante Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Número de participantes que receberam cuidados pós-procedimento pelo médico assistente Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Information, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ