Real-World Data Study for at forstå effektiviteten af behandlinger ved Peyronies sygdom (CURVE-PD)
13. april 2024 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
Klinisk forståelse gennem virkelige data for at validere effektiviteten af behandlinger ved Peyronies sygdom
Dette er et observationsstudie, hvilket betyder, at deltagerne ikke vil modtage nogen undersøgelsesbehandling som en del af denne undersøgelse.
Forskere vil indsamle data fra den virkelige verden (RWD) for at få en mere dybdegående viden om behandlingen af Peyronies sygdom (PD) for at evaluere håndteringen af PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager i undersøgelsen vil få deres data indsamlet fra datoen for bekræftet diagnose af PD til datoen for tilmelding i registret, efter samtykke.
Data vil blive indsamlet fra deltagerens kliniske journaler samt fra deltageren direkte.
Data vil blive indsamlet gennem Pulse Infoframes teknologiplatform.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med en bekræftet diagnose af PD vil blive indskrevet i USA.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Enhver voksen med en bekræftet klinisk diagnose af PD.
- Alder 18 år (eller myndighedsalder i deres jurisdiktion) eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
- Villig til at deltage i registret (herunder udfyldelse af ePRO'er) og udfylde den informerede samtykkeformular.
- At have modtaget PD-behandling inden for 2 uger før indskrivning, ved indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt efter indskrivningsdatoen. Efter en bekræftet diagnose af PD, ikke at have modtaget PD-behandling.
- Kunne deltage i engelsk baseret register.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ikke at have en klinisk diagnose af PD.
- Alder under 18 år.
- Giv ikke informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der modtager hver behandlingstype for PD
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Peyronies sygdomsspørgeskema (PDQ)-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale Score
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Deltagertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der modtager post-procedurebehandling af den behandlende læge
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Information, Endo Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP02REG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .