Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World Data Study för att förstå effektiviteten av behandlingar vid Peyronies sjukdom (CURVE-PD)

13 april 2024 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

Klinisk förståelse genom verkliga data för att validera effektiviteten av behandlingar vid Peyronies sjukdom

Detta är en observationsstudie, vilket innebär att deltagarna inte kommer att få någon undersökningsbehandling som en del av denna studie.

Forskare kommer att samla in verklig data (RWD) för att få en mer djupgående kunskap om behandlingen av Peyronies sjukdom (PD) för att utvärdera hanteringen av PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Peyronies sjukdom

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare i studien kommer att få sina data insamlade från datumet för bekräftad diagnos av PD till datumet för registrering i registret, efter samtycke. Data kommer att samlas in från deltagarens kliniska journaler samt från deltagaren direkt. Data kommer att samlas in genom Pulse Infoframes teknologiplattform.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med en bekräftad diagnos av PD kommer att registreras i USA.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Alla vuxna med en bekräftad klinisk diagnos av PD.
Ålder 18 år (eller myndig ålder i deras jurisdiktion) eller äldre vid tidpunkten för registrering.
Villig att delta i registret (inklusive ifyllande av ePRO) och fylla i formuläret för informerat samtycke.
Efter att ha fått PD-behandling inom 2 veckor före inskrivning, vid inskrivning eller när som helst efter inskrivningsdatum. Efter en bekräftad diagnos av PD, att inte ha fått PD-behandling.
Kunna delta i engelskbaserat register.

Viktiga uteslutningskriterier:

Att inte ha en klinisk diagnos av PD.
Ålder mindre än 18 år.
Ge inte informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antal deltagare som får varje behandlingstyp för PD Tidsram: Upp till 12 månader	Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring från baslinjen i Peyronies sjukdoms frågeformulär (PDQ) poäng Tidsram: Upp till 12 månader	Upp till 12 månader
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF) Score Tidsram: Upp till 12 månader	Upp till 12 månader
Förändring från Baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng Tidsram: Upp till 12 månader	Upp till 12 månader
Ändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale Score Tidsram: Upp till 12 månader	Upp till 12 månader
Deltagarnöjdhetsfrågeformulär Tidsram: Upp till 12 månader	Upp till 12 månader
Antal deltagare som får efterbehandling av den behandlande läkaren Tidsram: Upp till 12 månader	Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Medical Information, Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna