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Studio sui dati del mondo reale per comprendere l'efficacia dei trattamenti nella malattia di Peyronie (CURVE-PD)

13 aprile 2024 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Comprensione clinica attraverso dati del mondo reale per convalidare l'efficacia dei trattamenti nella malattia di Peyronie

Questo è uno studio osservazionale, il che significa che i partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale come parte di questo studio.

I ricercatori raccoglieranno dati del mondo reale (RWD) per acquisire una conoscenza più approfondita del trattamento della malattia di Peyronie (PD) per valutare la gestione del PD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Malattia di Peyronie

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante allo studio avrà i propri dati raccolti dalla data di diagnosi confermata di PD alla data di iscrizione nel registro, dopo il consenso. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche del partecipante e direttamente dal partecipante. I dati saranno raccolti attraverso la piattaforma tecnologica di Pulse Infoframe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi confermata di PD saranno arruolati negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Qualsiasi adulto con una diagnosi clinica confermata di PD.
Età 18 anni (o maggiore età nella loro giurisdizione) o superiore al momento dell'iscrizione.
Disponibilità a partecipare al registro (compreso il completamento di ePRO) e completare il modulo di consenso informato.
Aver ricevuto un trattamento PD entro 2 settimane prima dell'arruolamento, al momento dell'arruolamento o in qualsiasi momento dopo la data di arruolamento. Dopo una diagnosi confermata di PD, non aver ricevuto un trattamento per PD.
In grado di partecipare al registro in lingua inglese.

Principali criteri di esclusione:

Non avere una diagnosi clinica di PD.
Età inferiore a 18 anni.
Non fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono ogni tipo di trattamento per PD Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ). Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Beck Anxiety Inventory (BAI). Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Fino a 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che ricevono cure post-procedurali dal medico curante Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Information, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità