Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Data Study for å forstå effektiviteten av behandlinger ved Peyronies sykdom (CURVE-PD)

13. april 2024 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Klinisk forståelse gjennom virkelige data for å validere effektiviteten av behandlinger ved Peyronies sykdom

Dette er en observasjonsstudie, noe som betyr at deltakerne ikke vil motta noen undersøkelsesbehandling som en del av denne studien.

Forskere vil samle inn virkelige data (RWD) for å få en mer dyptgående kunnskap om behandlingen av Peyronies sykdom (PD) for å evaluere behandlingen av PD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Peyronies sykdom

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker i studien vil få sine data samlet inn fra datoen for bekreftet diagnose av PD til datoen for registrering i registeret, etter samtykke. Data vil bli samlet inn fra deltakerens kliniske journaler samt fra deltakeren direkte. Data vil bli samlet inn gjennom Pulse Infoframes teknologiplattform.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem, Utah, Forente stater, 84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en bekreftet diagnose av PD vil bli registrert i USA.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Enhver voksen med en bekreftet klinisk diagnose av PD.
Alder 18 år (eller myndighetsalder i deres jurisdiksjon) eller eldre på tidspunktet for registrering.
Villig til å delta i registeret (inkludert fullføring av ePROs) og fylle ut skjemaet for informert samtykke.
Etter å ha mottatt PD-behandling innen 2 uker før påmelding, ved påmelding eller når som helst etter påmeldingsdato. Etter en bekreftet diagnose av PD, ikke å ha mottatt PD-behandling.
Kunne delta i engelskbasert register.

Viktige ekskluderingskriterier:

Ikke å ha en klinisk diagnose av PD.
Alder under 18 år.
Ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall deltakere som mottar hver behandlingstype for PD Tidsramme: Inntil 12 måneder	Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring fra Baseline i Peyronies Disease Questionnaire (PDQ) Score Tidsramme: Inntil 12 måneder	Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) Score Tidsramme: Inntil 12 måneder	Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Score Tidsramme: Inntil 12 måneder	Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale Score Tidsramme: Inntil 12 måneder	Inntil 12 måneder
Deltakertilfredshetsspørreskjema Tidsramme: Inntil 12 måneder	Inntil 12 måneder
Antall deltakere som mottar behandling etter prosedyren av den behandlende legen Tidsramme: Inntil 12 måneder	Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Medical Information, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene