Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Data Study om de effectiviteit van behandelingen bij de ziekte van Peyronie te begrijpen (CURVE-PD)

13 april 2024 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Klinisch inzicht door gegevens uit de echte wereld om de effectiviteit van behandelingen bij de ziekte van Peyronie te valideren

Dit is een observationele studie, wat betekent dat deelnemers geen onderzoeksbehandeling zullen krijgen als onderdeel van deze studie.

Onderzoekers zullen real-world data (RWD) verzamelen om een meer diepgaande kennis te verwerven van de behandeling van de ziekte van Peyronie (PD) om het beheer van PD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Ziekte van Peyronie

Gedetailleerde beschrijving

Van elke deelnemer aan het onderzoek worden de gegevens verzameld vanaf de datum van bevestigde diagnose van PD tot de datum van inschrijving in het register, na toestemming. Gegevens worden verzameld uit de klinische dossiers van de deelnemer en rechtstreeks van de deelnemer. Gegevens worden verzameld via het technologieplatform van Pulse Infoframe.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een bevestigde diagnose van PD zullen worden ingeschreven in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Elke volwassene met een bevestigde klinische diagnose van PD.
Leeftijd 18 jaar (of meerderjarigheid in hun rechtsgebied) of ouder op het moment van inschrijving.
Bereid om deel te nemen aan het register (inclusief voltooiing van ePRO's) en het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen.
PD-behandeling hebben gehad binnen 2 weken voor inschrijving, bij inschrijving of enig moment na de datum van inschrijving. Na een bevestigde diagnose van PD, geen PD-behandeling hebben ondergaan.
In staat om deel te nemen aan een Engelstalig register.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Geen klinische diagnose van PD hebben.
Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Geef geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat elk behandelingstype voor PD ontvangt Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) Score Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in International Index of Erectile Function (IIEF) Score Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale Score Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Tot 12 maanden
Tevredenheidsvragenlijst deelnemers Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat postprocedurele zorg krijgt van de behandelend arts Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Information, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria