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Étude de données en situation réelle pour comprendre l'efficacité des traitements de la maladie de La Peyronie (CURVE-PD)

13 avril 2024 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Compréhension clinique grâce à des données du monde réel pour valider l'efficacité des traitements de la maladie de La Peyronie

Il s'agit d'une étude observationnelle, ce qui signifie que les participants ne recevront aucun traitement expérimental dans le cadre de cette étude.

Les chercheurs recueilleront des données du monde réel (RWD) pour acquérir une connaissance plus approfondie du traitement de la maladie de La Peyronie (MP) afin d'évaluer la gestion de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

La maladie de Peyronie

Description détaillée

Chaque participant à l'étude verra ses données collectées à partir de la date du diagnostic confirmé de MP jusqu'à la date d'inscription au registre, après consentement. Les données seront recueillies à partir des dossiers cliniques du participant ainsi qu'auprès du participant directement. Les données seront collectées via la plateforme technologique de Pulse Infoframe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem, Utah, États-Unis, 84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants avec un diagnostic confirmé de MP seront inscrits aux États-Unis.

La description

Critères d'inclusion clés :

Tout adulte avec un diagnostic clinique confirmé de MP.
Avoir 18 ans (ou l'âge de la majorité dans leur juridiction) ou plus au moment de l'inscription.
Disposé à participer au registre (y compris l'achèvement des ePRO) et à remplir le formulaire de consentement éclairé.
Avoir reçu un traitement de DP dans les 2 semaines précédant l'inscription, lors de l'inscription ou à tout moment après la date d'inscription. Après un diagnostic confirmé de MP, ne pas avoir reçu de traitement de MP.
Capable de participer au registre basé en anglais.

Critères d'exclusion clés :

Ne pas avoir de diagnostic clinique de MP.
Âge inférieur à 18 ans.
Ne donnez pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de participants recevant chaque type de traitement pour la MP Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ) Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Questionnaire de satisfaction des participants Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants recevant des soins postopératoires par le médecin traitant Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Information, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité