Studie skutečných dat k pochopení účinnosti léčby Peyronieho choroby (CURVE-PD)
13. dubna 2024 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Klinické porozumění prostřednictvím reálných dat k ověření účinnosti léčby Peyronieho choroby
Toto je observační studie, což znamená, že účastníci nebudou v rámci této studie dostávat žádnou výzkumnou léčbu.
Výzkumníci budou shromažďovat data z reálného světa (RWD), aby získali hlubší znalosti o léčbě Peyronieho choroby (PD) a vyhodnotili léčbu PD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Každému účastníkovi studie budou po udělení souhlasu shromážděna data od data potvrzené diagnózy PD do data zápisu do registru.
Údaje budou shromažďovány z klinických záznamů účastníka i přímo od účastníka.
Data budou shromažďována prostřednictvím technologické platformy Pulse Infoframe.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pulse Clinical Operations
- Telefonní číslo: 1-888-78-PULSE
- E-mail: grasp@pulseinfoframe.com; curve@pulseinfoframe.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Endo Pharmaceuticals Medical Information
- Telefonní číslo: 1-800-462-ENDO (3636)
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s potvrzenou diagnózou PD budou zapsáni ve Spojených státech.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Každý dospělý s potvrzenou klinickou diagnózou PD.
- Věk 18 let (nebo plnoletost v jejich jurisdikci) nebo starší v době zápisu.
- Ochota zúčastnit se registru (včetně vyplnění ePRO) a vyplnit formulář informovaného souhlasu.
- Absolvování léčby PD do 2 týdnů před zápisem, při zápisu nebo kdykoli po datu zápisu. Po potvrzené diagnóze PD bez léčby PD.
- Schopný účastnit se registru založeného na angličtině.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Bez klinické diagnózy PD.
- Věk méně než 18 let.
- Neposkytujte informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávají každý typ léčby pro PD
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve stupnici Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kterým se dostává postprocedurální péče ošetřujícího lékaře
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Information, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP02REG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .