Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реальных данных для понимания эффективности лечения болезни Пейрони (CURVE-PD)

13 апреля 2024 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Клиническое понимание на основе реальных данных для проверки эффективности лечения болезни Пейрони

Это обсервационное исследование, то есть участники не будут получать никакого экспериментального лечения в рамках этого исследования.

Исследователи будут собирать данные реального мира (RWD), чтобы получить более глубокие знания о лечении болезни Пейрони (БП) для оценки лечения БП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Болезнь Пейрони

Подробное описание

Данные каждого участника исследования будут собираться с даты подтвержденного диагноза БП до даты регистрации в реестре после получения согласия. Данные будут собираться из истории болезни участника, а также непосредственно от участника. Данные будут собираться через технологическую платформу Pulse Infoframe.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Utah
  - Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с подтвержденным диагнозом БП будут зарегистрированы в США.

Описание

Ключевые критерии включения:

Любой взрослый с подтвержденным клиническим диагнозом БП.
Возраст 18 лет (или возраст совершеннолетия в их юрисдикции) или старше на момент регистрации.
Желание участвовать в реестре (включая заполнение ePRO) и заполнить форму информированного согласия.
Получив лечение PD в течение 2 недель до зачисления, при зачислении или в любое время после даты зачисления. После подтвержденного диагноза БП, не получавшего лечения БП.
Возможность участвовать в реестре на английском языке.

Ключевые критерии исключения:

Отсутствие клинического диагноза БП.
Возраст менее 18 лет.
Не давайте информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников, получающих каждый тип лечения БП Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику болезни Пейрони (PDQ) Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Изменение балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале шкалы тревожности Бека (BAI) Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Анкета удовлетворенности участников Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Количество участников, получающих постпроцедурную помощь лечащего врача Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Information, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества