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RDC 生物标志物研究

2025年4月14日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

快速诊断中心生物标志物研究

快速诊断中心

快速诊断中心 (RDC) 的建立是为了诊断具有癌症常见症状的患者，但尚不清楚他们是否患有癌症。 这些症状包括：

  • 减肥
  • 疲劳
  • 咳嗽
  • 全科医生怀疑

每 10 名转诊到 RDC 的患者中只有 1 名 (10%) 会患癌症。 由于遗传或环境因素，一些癌症患者可能更容易患上癌症。 由于遗传或环境因素，一些未患癌症的患者也可能在其他时间患上癌症的风险更高。

宗旨

这项观察性研究的目的是开发一种新的血液或非血液测试，以帮助 RDC 的医生：

  • 通过简单快速的血液或非血液检测来检测哪些患者患有癌症
  • 检测患癌症风险较高的患者。 这样他们就可以被监测或指导接受癌症筛查计划

主要终点

  • 如果开发出可以将患者正确分类为癌症或非癌症组的测试或测试组合，则该研究将被视为成功。
  • 此外，如果一项测试或多项测试可以显示患者患有癌症的类型，则该研究将被视为成功。

测试

为了创建这种新的血液或非血液测试，该研究将从 RDC 生物标志物研究中的 1000 名患者中采集以下样本：

  • 呼吸样本（约 300 名患者）——癌症患者的呼吸中化学物质含量与未患癌症的人不同。 该研究希望开发一种可以显示患者是否患有癌症的呼气测试。
  • 血液样本（约 1000 名患者）——该研究希望开发一种血液测试，可以显示患者是否患有癌症
  • 唾液样本（约 1000 名患者）——对于许多癌症，虽然有遗传成分，但没有一个单一基因会导致癌症。 相反，它可能是数百个基因的组合，导致一个人患癌症的风险上升。 该研究希望开发一种可以提供风险评分的测试。 这种风险评分被称为“多基因风险评分”，可以告诉医生患者患癌症的可能性有多大。

方法 符合能够参加研究标准的患者将在预约前通过电话询问，或者在预约时在 RDC 面对面询问他们是否愿意参加研究。 如果他们同意参加研究，他们将阅读患者信息表并签署同意书，表示他们了解研究的要求。

然后，患者将在第一次预约时提供血液和唾液样本，在某些情况下还提供呼吸​​样本。 然后，他们将被要求在后续预约中提供更多样本（最多三个）。 请参阅下文了解每次预约时要求提供的样品：

第一次预约：呼吸（不是所有地点）、血液、唾液（不是所有地点）、调查 跟进 1：在第一次预约时无法采集的任何样本 跟进 2：在第一次预约时无法采集的任何样本第一次约会

患者将获得一个研究 ID 以识别他们的样本。 这是用于识别研究中每个人的唯一代码。 只有招募参与者的网站才能访问与通过哪个研究 ID 知道哪些患者相匹配的个人信息。 该站点外部的所有组织将只知道患者作为研究 ID。 研究 ID 的示例可以是 RDCRMH001。

RDC 研究团队中训练有素的临床成员将采集样本并将其运送到相关实验室进行测试。

除了血液和非血液测试外，还将收集有关患者的信息，包括定期收集的临床数据和调查结果。 没有患者身份信息，例如：

  • 姓名
  • 地址
  • 出生日期
  • 联系方式

将被收集，研究 ID 将用于识别数据。

每次预约都会向患者发送一份患者问卷，以完成询问有关患者健康的问题。 治疗患者的 RDC 医生将在预约前看到调查答案，以便他们对任何令人担忧的事情采取行动。

对于一小部分患者，还将从他们的医疗记录中获取他们扫描的匿名副本。

研究持续时间 一旦研究招募了 1000 名患者，它将结束。 这些患者将在他们加入研究之日起接受为期 12 个月的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景

拟议的研究将侧重于已经在英格兰多个地点建立的快速诊断中心 (RDC)。 自 2019-2020 年以来，RDC 已开始在全国所有癌症联盟中推广。 它们是癌症诊断的单一访问点，可以对出现非特异性但相关癌症症状 (NSCS) 的患者进行个性化和快速诊断。

患有 NSCS 的癌症患者通常在初级保健中到转诊的间隔时间更长，并且一旦做出诊断，疾病就会更晚期，但大约 50% 的癌症患者患有 NSCS。 这些患者无法通过现有的癌症转诊途径得到很好的服务，当不存在明显的症状模式时，这些转诊途径可能会迂回曲折。

RDC 的目标是：

  • 支持更早、更快的癌症诊断
  • 通过更有效的诊断途径提高能力
  • 为患者提供更好的个性化诊断体验
  • 减少相关诊断测试的转诊、访问和可靠性方面的不必要差异

RDC 限制

尽管假定在 RDC 中就诊的患者会得到更快的诊断和治疗，但对于他们的模糊症状如何随时间发展以及这些症状如何与潜在的健康状况、诊断、健康结果和 RDC 有效性相关联，仍然知之甚少。

大多数 RDC 患者不会患癌症。 因此，准确和快速的分类将是必不可少的，并且取决于改进的风险分层和癌症检测方法。 将定量研究整合到 RDC 中，以开发和验证基于这一独特患者群体的新型诊断分析和风险评分，既有重大需求，也有机会。 这些患者都代表初级保健社区，但 RDC 内丰富的癌症患病率可用于促进更有效的生物标志物开发。

基本原理

在这一人群中开发简化护理的途径很重要，不仅因为及时检测和治疗的重要性，而且这些途径中的大多数患有和未患有癌症的患者更有可能来自更贫困的背景或倾向于较少参与提供医疗保健。 NHS England 的实施规范强调了 RDC 在推出过程中解决健康不平等问题的必要性。 这项研究将使我们能够生成样本集和数据库，以检查以下潜力：

i) 发现 RDC 人群中的高危人群和 ii) 检测症状分析数据中的癌症特异性信号；常规临床和影像数据；以及血液和非血液生物标志物工具。

主要目标侧重于使用描述性分析，以确定以下内容：

  1. 良性与恶性诊断的数量和临床特征
  2. 癌症亚型的数量和临床特征（例如 肺癌与卵巢癌或其他癌症）主要目标还侧重于描述参与者之间的差异如何使用分子来描述癌症与良性病理学；种系风险、症状分析；和来自四个主要工作包中每一个的临床数据，独立地或组合使用基于 AI 的这些特征的多参数分析：描述性分析将提供可行性数据，以使用 i）外周血和非血液（例如 呼吸和唾液）可以区分癌症和良性病理的分子特征。

ii) 区分癌症和良性病变的患者“症状”特征。

iii) 来自常规收集的临床电子健康记录 (EHR) 和/或成像数据和/或区分癌症和良性病理学的“标准”RDC 数据集的数字健康记录签名。

iv) 风险分层工具（例如 流行病学和遗传/PRS），告知 RDC 参加者和初级保健中的癌症风险。

患者选择

总体而言，我们预计初始样本量为 1000 名患者，这将允许在观察平台研究设计中进行多项探索性分析和简单的模型开发/验证（在不同的数据集中）。 如果确定了新的相关检测，并且获得了扩展资金，试验指导小组 (TSG) 将增加目标招募。 这得到了先前工作的支持，该工作表明 1000 名患者足以确定候选生物标志物以供进一步研究，这是一种务实的方法，而不是功效计算的结果。 一个目标是让 75% 的癌症病例进行组织学确认，即最终诊断的基本事实，以帮助提高诊断准确性和可靠性，以便将来使用组织病理学数据时，招募的患者将从无法确定基本事实的分析中移除完成初步调查的时间或一段时间的临床监测（在初步诊断途径完成后不超过 12 个月的监测）。

当地首席研究员 (PI)，或参与信托基金（例如， 顾问医生、护士专家、临床研究员或管理人员）将通过 RDC 诊所预约、RDC 多学科团队 (MDT) 列表或 RDC 服务评估确定合适的患者，必要时由临床信息学方法（例如 结构化查询语言搜索）或本地研究团队。

我们估计每家参与医院每周将接诊约 20-50 名新 RDC 患者，因此我们预计我们可以从少数 RDC 招募大量患者。 考虑到参与站点的数量以及 RDC 使用方式的演变性质，特别是考虑到 COVID-19 大流行对癌症诊断的影响，这一估计可能会发生变化。 招募将按照患者在各个 RDC 中出现的顺序连续进行。 将参与者分配到特定样本类型/检测将是务实的，具体取决于招募患者的地点地理/RDC 的能力。

学习时间

当所有参与者获得完整的结果或监测数据时，或在招募后 12 个月后 ± 最后一名患者完成临床评估，以较早发生者为准，研究将结束。 这个持续时间对于确保诊断的确认或出院后的稳定性以及因此的基本事实是必要的。 预计招聘将在两年内完成。 患者数据和样本将总共存储十年。 十年的存储时间是必要的，以便我们能够利用更先进的实验室和数据分析技术，这些技术可能会随着技术的发展而变得可用。 较新的方法可能需要非常大的数据集，并且这个时间框架将允许对协议进行修改以扩展我们的数据并随着该领域的发展进行进一步的研究。 研究完成后，我们将为未来的工作建立一个研究数据库，并将存储患者数据总共十年。

对成像数据质量和完整性的评估以及研究标本对实验室分析的适用性将与患者招募/样本接收同时进行，并在之后进行。 如果是良性的，通常会通过活组织检查或充分的临床监测对确定了基本事实的患者进行分析，例如12 个月（见上文），但如果未来相关数据可用，则可以访问在此期间之后执行的扫描。

注册和同意

一旦获得同意并满足资格标准，患者将被纳入研究。 将为每位患者分配一个试验编号，用于鉴定研究样本。

在大多数情况下，患者会在一次就诊时捐献一份血液样本（基线）。 如果在较长时间内反复到医院进行监测 CT 扫描，则总共将收集最多 3 份血液样本，每次研究样本收集或治疗干预之间至少间隔 21 天。 这将允许考虑所讨论的生物标志物信号的演变作为癌症存在或不存在的决定因素（使用给定信号可能随着肿瘤生长而增加的逻辑，因此与非恶性肿瘤患者的样本相比更容易检测).

所有参与者都可以随时退出方案治疗，无需说明原因，也不会影响进一步治疗。 患者可以要求销毁任何剩余的捐赠样本。 受委托研究团队的所有成员将确保按照 2018 年英国数据保护法和通用数据保护条例维护患者机密

患者样本、采集和处理

实验室手册将提供有关标本收集、处理和储存的更多详细信息。

海外学习

试验指导小组 (TSG) 将定期开会，提供全面的研究监督和临床或科学指导——尤其是学术/研究方面的考虑。

此外，试验管理小组 (TMG) 将每季度开会讨论患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。 将提供这些会议的会议记录，滚动议程将突出任何正在进行的行动或问题。

此外，试验管理团队将为试验管理提供日常支持，包括与英国研究相关的所有规则和条例。 这包括：英国健康和社会关怀研究政策框架、2018 年数据保护法和英国一般数据保护条例

数据分析和统计考虑

统计指导和研究设计监督将由 RM-ICR 在 CI 和首席统计学家/数据科学家的指导下提供，并将与协议中指定的学术伙伴机构合作进行——来自其他学术中心的支持。 每种情况下都将制定数据共享协议。 完整的数据分析计划将由试验指导小组在其创建和任何后续修订时收集和批准。

临床数据分析

主要分析，包括临床数据值，将是描述性的，并将集中于为未来的前瞻性研究提供信息。 对于连续变量，将显示均值和标准差，以及组间差异均值和 95% 置信区间。 对于二元结果，将显示感兴趣的结果类别中患者的百分比和频率。 必要时，将报告集群内相关系数以及 95% 的置信区间。 在适当的地方，将提供 p 值。

在研究开始时收集的基线特征将在 RDC 和站点级别提供研究人群的概览。 预计患者可能会因他们在哪个 RDC 被招募而有所不同，并使用汇总统计数据进行描述，包括 RDC 邮政编码的多重剥夺评分指数、合并症患者的百分比和癌症类型。 在个体患者层面，变量可以包括性别、基线数据收集时的年龄、个体多重剥夺指数 (IMD) 值、所有生理测量的基线测量、合并症。 基线特征将概括为连续的、近似对称变量的平均值、标准偏差和范围；连续、偏斜变量的中位数、四分位数范围和范围；分类变量的每个类别中患者/RDC 的频率/百分比。

实验室数据分析

实验室数据的分析将首先由每个工作包的临床和科学领导进行，并在实验室手册和当地实验室协议中提供更多详细信息。 化验将为每位患者提供一个读数，该读数将使用针对每个端点的接受者操作特征曲线分析进行评估。 首先，这将使用癌症与非癌症或最可能的癌症亚型的单一生物学参数来执行，然后结合其他实验室和临床终点作为协议中概述的相同终点的多参数特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Abergavenny、英国
        • 招聘中
        • Aneurin Bevan University Local Health Board
        • 接触：
        • 接触：
          • Christopher Williams
      • Bodelwyddan、英国
      • Harrogate、英国
        • 招聘中
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Mel Aubin
      • Kingston、英国
        • 招聘中
        • Kingston and Richmond NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Charlotte Powell-Tuck
      • Llandudno、英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Andrew Millar
      • London、英国
        • 招聘中
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - West Middlesex
        • 接触：
        • 接触：
          • Thea Mathias
      • London、英国
        • 招聘中
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster
        • 接触：
        • 接触：
          • Ravindhi Murphy
      • Middlesbrough、英国
        • 招聘中
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Christopher Blackham
      • Salford、英国
        • 招聘中
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Satarupa Choudhri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

英格兰和威尔士患有非特异性癌症症状的患者被转介到参与 RDC 生物标志物研究的快速诊断中心（英格兰）或快速诊断诊所（威尔士）。

描述

纳入标准：

  • 转介患者在非肿瘤部位特定的 RDC 内接受疑似癌症调查
  • 年龄 > 18 岁

排除标准：

  • 在进入“RDC 途径”之前接受过治疗（在招募前 5 年内完成治疗）或当前确诊为活动性恶性肿瘤。
  • 无法或不愿给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床数据分析的准确性
大体时间：5年
主要分析，包括临床数据值，将是描述性的，并将集中于为未来的前瞻性研究提供信息。 对于连续变量，将显示均值和标准差，以及组间差异均值和 95% 置信区间。 对于二元结果，将显示感兴趣的结果类别中患者的百分比和频率。 必要时，将报告集群内相关系数以及 95% 的置信区间。 将在适当的地方提供 p 值。
5年
多基因风险评分的准确性
大体时间：5年
对于大多数实验室数据分析，通过临床生物标志物进行阳性检测的已知相关性在数据分析完成之前不得为人所知，但是对于 PRS 分析，这在理论上能够提供关于 10 年和终生癌症风险的信息乳腺癌、结肠癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌。 风险水平将确定为与一般人群相比，中度和高风险个体的风险比分别为 2 或 ≥ 3。
5年
具有准确影像放射组学和综合分析的患者数量
大体时间：5年
将对存在强大成像数据和适当分析技术的患者子集评估是否包含放射组学数据，并注意可用于某些肿瘤类型（如肺癌）的优势证据。
5年
具有多参数和 ML 分析结果度量的参与者数量
大体时间：5年
该研究将通过优化卷积神经网络 (CNN) 或其他深度学习工具来探索多参数预测因子的作用，以将患者分类为结果类别。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Richard Lee, Dr、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2027年7月10日

研究完成 (估计的)

2032年7月10日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5557
  • 53826 (注册表标识符：CRN Portfolio)
  • 306766 (注册表标识符：IRAS Reference)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，我们将建立一个研究数据库，该数据库可能会在未来为学术或商业合作提供访问伪匿名数据的机会。 在这种情况下，试验管理小组将审查以公平的方式访问数据集的申请，并制定一项协议，供贡献的网站或外部合作伙伴访问数据。

将制定合作协议来定义这些协议的条款。

IPD 共享时间框架

5 年 [TBC 取决于访问请求]

IPD 共享访问标准

试验管理组与 PI 的代表就数据来源的每个站点达成的协议。 提供商和合作伙伴之间的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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