此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔镜手术后磁共振成像的阴道轴：一项对照研究

2023年5月17日 更新者：fatih sahin、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

腹腔镜 Pectopexy 手术后 MRI 上的阴道轴：一项对照研究

盆腔器官脱垂 (POP) 是一个主要的公共卫生问题，对女性的身心健康产生不利影响。 事实上，POP 手术的终生风险为 12.6%，凸显了问题的严重性。 POP 的最常见形式涉及伴有顶端脱垂的阴道前壁缺陷。 POP 手术治疗的主要目标是减轻症状和恢复骨盆支撑解剖结构。 通常，阴道轴向后指向 S3 和 S4 椎骨，与提肌板相对水平放置，并在阴道中部和下部之间形成约 130º 的角度。 尽管骶骨阴道固定术 (SCP) 被认为是治疗 POP 的金标准，但它改变了阴道轴朝向骶岬的正常解剖位置，这可能会增加前壁的腹压负荷并引起急迫症状或新的前间室脱垂. 同样，骶棘韧带固定术 (SSLF) 会增加阴道前壁脱垂的风险，因为它会使阴道轴线向后偏移。 然而，腹腔镜侧向网状悬吊最近变得流行，因为它保留了阴道轴的正常位置，防止了此类并发症。 先前的一项研究发现，耻骨韧带（Cooper 韧带）由比骨盆筋膜的骶棘韧带和腱弓更坚固、更耐用的组织组成。 这种结构坚固，可以很好地保持缝合线，并且可以在髂耻韧带的外侧找到足够的缝合材料，有利于骨盆底重建。 这段韧带位于第二骶椎 (S2) 水平，这是阴道生理轴的最佳水平。 S2 水平作为阴道生理轴的定位点。 进一步的研究表明，在中期随访期间，腹腔镜阴道固定术提供的结果与腹腔镜骶骨阴道固定术的结果相当，可以支撑根尖间室。 目前的研究旨在调查腹腔镜胸骨固定术后的解剖矫正水平，并使用磁共振成像 (MRI) 比较顶端生殖器脱垂患者的阴道轴与未生育女性的阴道轴。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

盆腔器官脱垂 (POP) 是一个重大的健康问题，对女性的身心健康有负面影响。 事实上，接受 POP 手术的终生风险为 12.6%。 POP 的最常见形式涉及伴有顶端脱垂的阴道前壁缺陷。 POP 手术治疗的主要目标是缓解症状并恢复骨盆支撑的解剖结构。 阴道轴的正常位置指向后方的 S3 和 S4 椎骨，与提肌板相对水平放置，并在阴道中部和下部之间形成约 130º 的角度。 骶骨阴道固定术 (SCP) 被认为是治疗 POP 的金标准，但它改变了阴道轴朝向骶岬的正常解剖位置，这可能会增加前壁的腹压负荷并引起急迫症状或新的前间室脱垂. 尽管骶棘韧带固定术 (SSLF) 对矫正顶端解剖具有良好的长期效果，但由于阴道轴线向后偏移，它会增加阴道前壁脱垂的风险，如 SCP。 最近，使阴道轴线接近正常的腹腔镜侧网状悬吊术开始流行。 在之前的研究中发现，耻骨韧带（Cooper's ligament）由比骨盆筋膜的骶棘韧带和腱弓更坚固、更耐用的组织组成。 这种结构坚固耐用，可以很好地固定缝合线。 在髂耻韧带的外侧部分也可以找到足够的缝合材料，使骨盆底重建更容易。 这段韧带位于第二骶椎 (S2) 水平，这是阴道生理轴的最佳水平。 S2 水平是阴道生理轴的定位点。 进一步的研究表明，与腹腔镜骶骨阴道固定术相比，在中期随访期间支持根尖室的结果相当。 本研究旨在调查腹腔镜手术后的解剖矫正水平，并使用磁共振成像 (MRI) 比较顶端生殖器脱垂患者的阴道轴与未生育女性的阴道轴。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

在干预组

纳入标准：

  • 被诊断为顶端盆腔器官脱垂 (POP) 且不需要额外的后路阴道缝合手术并希望接受保留子宫手术的女性被安排进行腹腔镜手术。

排除标准：

  • 子宫大小大于 10 厘米或盆腔肿块的女性可能会改变或干扰准确测量。
  • 患有任何先天性或后天性解剖或生殖异常的女性。
  • 入组前通过经会阴超声诊断为肠膨出的女性。
  • 需要子宫切除术或伴随盆腔器官脱垂 (POP) 或抗尿失禁手术的女性。
  • 子宫异常出血的妇女。
  • 子宫颈筛查测试结果异常的女性。

在对照组

纳入标准：

  • 没有盆腔器官脱垂（无症状 1 级或以下）的未生育女性被随机选择并分配为对照组，这些女性因 POP 症状以外的主诉（例如，月经不调）到门诊就诊。

排除标准：

  • 以前生育过的妇女。
  • 有盆腔器官脱垂或任何盆底疾病病史的女性。
  • 接受过盆腔手术的女性。
  • 患有任何先天性或后天性解剖或生殖异常的女性。
  • 子宫异常出血的妇女。
  • 子宫颈筛查测试结果异常的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：程序：腹腔镜手术
将对一个月后接受腹腔镜胸骨固定术的 11 名参与者进行 MRI 评估。
程序：腹腔镜盆腔固定术
患有盆腔器官脱垂和适合适应症的女性接受了腹腔镜盆腔固定术。
无干预：没有子宫阴道脱垂的未生育妇女
十名没有子宫阴道脱垂的未生育参与者将通过 MRI 进行评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解剖成功
大体时间：3个月
解剖学的成功将通过使用磁共振成像进行评估。 阴道轴（旋转坐骨 a 和骶骨的距离）将在三个平面上测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急迫症状压力性尿失禁
大体时间：3个月
UDI-6 UDI-6 的开发是为了评估膀胱的功能并确定导致问题的症状。 它包括 6 个问题。 前 2 个问题与刺激性症状（尿急、尿频和疼痛）相关，问题 3 和 4 与压力性尿失禁相关，最后 2 个问题与阻塞性或排尿困难症状相关。 高 UDI-6 分数表明泌尿生殖系统疾病的严重程度
3个月
性功能
大体时间：3个月
FSFI 评估女性的性功能，包括 19 个问题，这些问题具有不同的答案选择量表，涉及前 4 周的性生活。 FSFI 中的答案选择带有一定数量的分数，并相加得到六个领域分数和一个总分。 对于后者，阈值为 26.55，这意味着 tF 以下所有值都被归类为指示女性性功能障碍 (FSD)。 域分数是归因于该域中问题的点的总和乘以域因子。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

调查人员

  • 首席研究员：fatih şahin, MD、Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月4日

初级完成 (估计的)

2023年6月4日

研究完成 (估计的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 77

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅