- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05876975
Eixo Vaginal na Ressonância Magnética Após Cirurgia de Pectopexia Laparoscópica: um Estudo Controlado
17 de maio de 2023 atualizado por: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Eixo vaginal na ressonância magnética após cirurgia de pectopexia laparoscópica: um estudo controlado
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é um grande problema de saúde pública que afeta adversamente o bem-estar físico e psicológico das mulheres.
De fato, o risco vitalício da cirurgia de POP é de 12,6%, evidenciando a magnitude do problema.
A forma mais comum de POP envolve defeitos na parede vaginal anterior acompanhados de prolapso apical.
O principal objetivo do tratamento cirúrgico para POP é atenuar os sintomas e restaurar a anatomia de suporte pélvico.
Normalmente, o eixo vaginal é direcionado posteriormente para as vértebras S3 e S4, encontrando-se relativamente horizontal à placa elevadora e formando um ângulo de cerca de 130º entre a vagina média e inferior.
Embora a sacrocolpopexia (SCP) seja considerada o padrão-ouro para o tratamento do POP, ela altera a posição anatômica normal do eixo vaginal em direção ao promontório sacral, o que pode aumentar a carga de pressão abdominal na parede anterior e causar sintomas de urgência ou prolapso do compartimento anterior de novo .
Da mesma forma, a fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF) aumenta o risco de prolapso da parede vaginal anterior, pois desvia o eixo vaginal para posterior.
No entanto, a suspensão lateral da tela laparoscópica tornou-se popular recentemente porque preserva a posição normal do eixo vaginal, evitando tais complicações.
Um estudo anterior descobriu que o ligamento pectíneo (ligamento de Cooper) é composto de tecido mais forte e durável do que o ligamento sacroespinal e o arco tendíneo da fáscia pélvica.
Essa estrutura é robusta e comporta bem as suturas, sendo possível encontrar material suficiente para uma sutura na parte lateral do ligamento iliopectíneo, facilitando a reconstrução do assoalho pélvico.
Este segmento do ligamento está localizado no nível da segunda vértebra sacral (S2), que é o nível ideal para o eixo fisiológico da vagina.
O nível S2 serve como ponto de ancoragem para o eixo fisiológico da vagina.
Estudos posteriores demonstraram que a pectopexia laparoscópica fornece resultados comparáveis aos da sacrocolpopexia laparoscópica para apoiar o compartimento apical durante a duração intermediária do acompanhamento.
O presente estudo teve como objetivo investigar o nível de correção anatômica após pectopexia laparoscópica e comparar o eixo vaginal de pacientes com prolapso genital apical ao de mulheres nulíparas usando ressonância magnética (MRI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é um problema de saúde significativo que tem um impacto negativo no bem-estar físico e psicológico das mulheres.
De fato, o risco vitalício de se submeter à cirurgia POP é de 12,6%.
A forma mais comum de POP envolve defeitos na parede vaginal anterior acompanhados de prolapso apical.
O principal objetivo do tratamento cirúrgico para POP é aliviar os sintomas e restaurar a anatomia do suporte pélvico.
A posição normal do eixo vaginal é direcionada posteriormente para as vértebras S3 e S4, encontrando-se relativamente horizontal à placa elevadora e formando um ângulo de cerca de 130º entre a vagina média e inferior.
A sacrocolpopexia (SCP) é considerada o padrão-ouro no tratamento do POP, mas altera a posição anatômica normal do eixo vaginal em direção ao promontório sacral, podendo aumentar a carga de pressão abdominal na parede anterior e causar sintomas de urgência ou prolapso do compartimento anterior de novo .
Embora a fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF) tenha resultados promissores em longo prazo para corrigir a anatomia apical, ela aumenta o risco de prolapso da parede vaginal anterior, como SCP, devido ao desvio do eixo vaginal para posterior.
Recentemente, a suspensão lateral da tela laparoscópica, que mantém o eixo vaginal próximo ao normal, tornou-se popular.
Em estudo anterior, verificou-se que o ligamento pectíneo (ligamento de Cooper) é composto por um tecido mais forte e durável do que o ligamento sacroespinhal e arco tendíneo da fáscia da pelve.
Esta estrutura é robusta e pode segurar bem as suturas.
Material suficiente para sutura também pode ser encontrado na parte lateral do ligamento iliopectíneo, facilitando a reconstrução do assoalho pélvico.
Este segmento do ligamento está localizado no nível da segunda vértebra sacral (S2), que é o nível ideal para o eixo fisiológico da vagina.
O nível S2 é o ponto de ancoragem para o eixo fisiológico da vagina.
Outros estudos demonstraram resultados comparáveis para apoiar o compartimento apical em duração intermediária de acompanhamento em comparação com a sacrocolpopexia laparoscópica.
Este estudo teve como objetivo investigar o nível de correção anatômica após a pectopexia laparoscópica e comparar o eixo vaginal de pacientes com prolapso genital apical ao de mulheres nulíparas usando ressonância magnética (MRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Murat i Toplu, MD
- Número de telefone: +905317262517
- E-mail: mitoplu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatih Şahin, MD
- Número de telefone: +905447430167
- E-mail: fatih_sahin67@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Contato:
- pelin ilhan
- Número de telefone: 10057 +902123145555
- E-mail: stratejicemiltascioglu@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Em Grupo de Intervenção
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de prolapso de órgão pélvico apical (POP), que não necessitaram de um procedimento adicional de colporrafia posterior e desejavam se submeter a cirurgia de preservação do útero foram agendadas para pectopexia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Mulheres com tamanho uterino superior a 10 cm ou massa pélvica que possa alterar ou interferir na medição precisa.
- Mulheres com qualquer anomalia anatômica ou reprodutiva congênita ou adquirida.
- Mulheres diagnosticadas com enterocele através de ultrassonografia transperineal antes da inscrição.
- Mulheres que necessitam de histerectomia ou prolapso de órgão pélvico (POP) concomitante ou procedimento anti-incontinência.
- Mulheres com sangramento uterino anormal.
- Mulheres com resultados anormais do exame de triagem cervical.
No grupo de controle
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas sem prolapso de órgão pélvico (grau 1 ou menos assintomático) que se apresentaram ao ambulatório com outras queixas além dos sintomas de POP (por exemplo, irregularidade menstrual) foram selecionadas aleatoriamente e designadas como grupo controle.
Critério de exclusão:
- Mulheres que já deram à luz anteriormente.
- Mulheres com histórico de prolapso de órgão pélvico ou qualquer distúrbio do assoalho pélvico.
- Mulheres submetidas a cirurgia pélvica.
- Mulheres com qualquer anomalia anatômica ou reprodutiva congênita ou adquirida.
- Mulheres com sangramento uterino anormal.
- Mulheres com resultados anormais do exame de triagem cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: procedimento: pectopexia laparoscópica
A avaliação por ressonância magnética será realizada em onze participantes submetidos à cirurgia de pectopexia laparoscópica após um mês.
|
Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e indicações adequadas foram submetidas a pectopexia laparoscópica.
|
Sem intervenção: Nulíparas sem prolapso uterovaginal
Dez nulíparas sem prolapso uterovaginal serão avaliadas por ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso anatômico
Prazo: 3 meses
|
sucesso anatômico será avaliado por meio de ressonância magnética.
O eixo vaginal (distância até o giro isquiádico e o sacro) será medido em três planos
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de urgência incontinência de esforço
Prazo: 3 meses
|
UDI-6 O UDI-6 foi desenvolvido para avaliar as funções da bexiga e estabelecer qual sintoma causa o problema.
É composto por 6 questões.
As 2 primeiras questões estão relacionadas a sintomas irritativos (urgência, frequência e dor), as questões 3 e 4 estão relacionadas à incontinência de esforço e as 2 últimas questões estão relacionadas a sintomas obstrutivos ou de dificuldade miccional.
Pontuações altas de UDI-6 mostram a gravidade das queixas urogenitais
|
3 meses
|
Funções sexuais
Prazo: 3 meses
|
O FSFI avalia o funcionamento sexual em mulheres e é composto por 19 questões com diferentes escalas de escolha de resposta referentes à vida sexual nas últimas 4 semanas.
As opções de resposta no FSFI carregam um número de pontos e são somadas para obter seis pontuações de domínio e uma pontuação geral.
Para o último, há um limite em 26,55, o que significa que todos os valores abaixo são classificados como indicadores de disfunção sexual feminina (FSD).
Os escores dos domínios são obtidos pela soma dos pontos atribuídos às questões daquele domínio multiplicado pelo fator do domínio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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