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복강경 가슴고정술 후 자기공명영상의 질축: 통제 연구

복강경 가슴고정 수술 후 MRI의 질축: 통제 연구

골반 장기 탈출증(POP)은 여성의 신체적, 심리적 웰빙에 악영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 실제로 POP 수술의 평생 위험도는 12.6%로 문제의 심각성을 강조합니다. POP의 가장 일반적인 형태는 정점 탈출증을 동반한 전방 질벽의 결함을 포함합니다. POP에 대한 외과적 치료의 주요 목표는 증상을 완화하고 골반 지지 구조를 복원하는 것입니다. 일반적으로 질 축은 뒤쪽으로 S3 및 S4 척추를 향하고, 거근판에 상대적으로 수평으로 놓여 있고, 중간 및 하부 질 사이에 약 130º의 각도를 형성합니다. 천골질고정술(SCP)은 POP 치료의 황금 표준으로 간주되지만 천골 곶을 향한 질 축의 정상적인 해부학적 위치를 변경하여 전벽에 대한 복압 부하를 증가시키고 절박 증상 또는 de novo 전방 구획 탈출증을 유발할 수 있습니다. . 유사하게, 천극 인대 고정(SSLF)은 질 축을 후방으로 편위시키기 때문에 전방 질벽 탈출증의 위험을 증가시킵니다. 그러나 복강경 측면 매쉬 서스펜션은 질 축의 정상적인 위치를 유지하여 이러한 합병증을 예방할 수 있기 때문에 최근 인기를 얻고 있습니다. 앞선 연구에서 pectineal ligament(Cooper's ligament)가 fascia pelvis의 sacrospinous ligament와 arcus tendineus보다 더 강하고 더 튼튼한 조직으로 구성되어 있다는 것을 발견했습니다. 이 구조는 튼튼하고 봉합사를 잘 고정할 수 있으며, 장골인대 측부에서 봉합할 재료를 충분히 찾을 수 있어 골반저 재건술이 용이하다. 인대의 이 부분은 질의 생리학적 축에 대한 최적의 수준인 두 번째 천골 척추(S2) 수준에 위치합니다. S2 레벨은 질의 생리학적 축에 대한 기준점 역할을 합니다. 추가 연구에 따르면 복강경 가슴고정술은 중간 추적 기간 동안 정점 구획을 지지하는 복강경 천골질고정술과 유사한 결과를 제공합니다. 현재 연구 목적은 복강경 가슴고정술 후 해부학적 교정 수준을 조사하고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 정단 생식기 탈출증 환자의 질 축을 미산부 여성의 질 축과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골반 장기 탈출증(POP)은 여성의 신체적, 심리적 웰빙에 부정적인 영향을 미치는 중요한 건강 문제입니다. 실제로 POP 수술을 받을 평생 위험도는 12.6%입니다. POP의 가장 일반적인 형태는 정점 탈출증을 동반한 전방 질벽의 결함을 포함합니다. POP에 대한 외과적 치료의 주요 목표는 증상을 완화하고 골반 지지대의 해부학적 구조를 복원하는 것입니다. 질 축의 정상적인 위치는 뒤쪽으로 S3 및 S4 척추를 향하고, 올림근판에 비교적 수평으로 놓여 있고, 중간 및 하부 질 사이에 약 130º의 각도를 형성합니다. 천골질고정술(SCP)은 POP 치료를 위한 황금 표준으로 간주되지만 천골 곶을 향한 질 축의 정상적인 해부학적 위치를 변경하여 전벽에 대한 복압 부하를 증가시키고 절박 증상 또는 de novo 전방 구획 탈출증을 유발할 수 있습니다. . 천극인대 고정술(SSLF)은 치근단 해부학적 교정에 대한 장기적인 결과가 유망하지만 질 축이 후방으로 편위되어 SCP와 같은 전방 질벽 탈출증의 위험을 증가시킵니다. 최근에는 질 축을 정상에 가깝게 유지하는 복강경 측면 메쉬 서스펜션이 인기를 얻고 있습니다. 앞선 연구에서 pectineal ligament(Cooper's ligament)는 fascia pelvis의 sacrospinous ligament와 arcus tendineus보다 더 강하고 더 튼튼한 조직으로 구성되어 있음이 밝혀졌다. 이 구조는 견고하며 봉합사를 잘 고정할 수 있습니다. iliopectineal ligament의 측면 부분에서도 충분한 봉합 재료를 찾을 수 있어 골반저 재건을 쉽게 할 수 있습니다. 인대의 이 부분은 질의 생리학적 축에 대한 최적의 수준인 두 번째 천골 척추(S2) 수준에 위치합니다. S2 레벨은 질의 생리학적 축에 대한 기준점입니다. 추가 연구에서는 복강경 천골질고정술과 비교하여 중간 추적 기간에서 정점 구획을 지지하는 유사한 결과를 입증했습니다. 본 연구는 자기공명영상(MRI)을 이용하여 복강경 가슴고정술 후 해부학적 교정 수준을 조사하고 정단 생식기 탈출증 환자의 질축과 미산부 여성의 질축을 비교하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

중재 그룹에서

포함 기준:

  • 추가 후방 질경 시술이 필요하지 않고 자궁 보존 수술을 받기를 원하는 치근단 골반 장기 탈출증(POP) 진단을 받은 여성은 복강경 고정술을 받을 예정이었습니다.

제외 기준:

  • 자궁 크기가 10cm 이상이거나 정확한 측정을 변경하거나 방해할 수 있는 골반 덩어리가 있는 여성.
  • 선천적 또는 후천적 해부학적 또는 생식 기형이 있는 여성.
  • 등록 전에 경회음 초음파를 통해 장류로 진단된 여성.
  • 자궁절제술 또는 수반되는 골반 장기 탈출증(POP) 또는 요실금 방지 절차가 필요한 여성.
  • 비정상적인 자궁 출혈이 있는 여성.
  • 자궁경부 선별검사 결과가 비정상인 여성.

제어 그룹 내

포함 기준:

  • POP 증상 이외의 증상(예: 월경불순)으로 외래진료를 내원한 골반장기탈출증(무증상 1등급 이하)이 없는 무산부 여성을 무작위로 선택하여 대조군으로 지정하였다.

제외 기준:

  • 이전에 출산한 적이 있는 여성.
  • 골반 장기 탈출 또는 골반저 질환의 병력이 있는 여성.
  • 골반 수술을 받은 여성.
  • 선천적 또는 후천적 해부학적 또는 생식 기형이 있는 여성.
  • 비정상적인 자궁 출혈이 있는 여성.
  • 자궁경부 선별검사 결과가 비정상인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 절차: 복강경 pectopexy
한 달 후 복강경 가슴고정술을 받은 11명의 참가자에 대해 MRI 평가를 실시합니다.
골반 장기 탈출증 및 적절한 적응증이 있는 여성은 복강경 가슴고정술을 받았습니다.
간섭 없음: 자궁질 탈출증이 없는 무산부 여성
자궁질 탈출증이 없는 10명의 미산부 참가자가 MRI로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 성공
기간: 3 개월
해부학 적 성공은 자기 공명 영상을 사용하여 평가됩니다. 질축(ischiadic a와 sacrum을 회전시키는 거리)은 3면에서 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절박 증상 스트레스 요실금
기간: 3 개월
UDI-6 UDI-6은 방광의 기능을 평가하고 어떤 증상이 문제를 일으키는지 확인하기 위해 개발되었습니다. 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 처음 2개의 질문은 자극성 증상(절박, 빈도, 통증)과 관련이 있고, 질문 3과 4는 복압성 요실금과 관련이 있으며, 마지막 2개의 질문은 폐쇄성 또는 배뇨 곤란 증상과 관련이 있습니다. 높은 UDI-6 점수는 비뇨 생식기 불만의 심각성을 나타냅니다.
3 개월
성기능
기간: 3 개월
FSFI는 여성의 성기능을 평가하고 이전 4주 동안의 성생활을 언급하는 다양한 답변 선택 척도가 있는 19개의 질문으로 구성됩니다. FSFI의 답변 선택에는 여러 점수가 포함되며 6개의 도메인 점수와 전체 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 후자의 경우 26.55에 임계값이 있으며 이는 아래의 모든 값이 여성 성기능 장애(FSD)를 나타내는 것으로 분류됨을 의미합니다. 도메인 점수는 해당 도메인의 질문에 부여된 점수의 합계에 도메인 요소를 곱하여 얻습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2023년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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