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腹腔鏡下胸部固定手術後の磁気共鳴画像上の膣軸:対照研究

腹腔鏡下胸部固定術後の MRI 上の膣軸:対照研究

骨盤臓器脱 (POP) は、女性の身体的および精神的な健康に悪影響を及ぼす重大な公衆衛生上の懸念事項です。 実際、POP 手術の生涯リスクは 12.6% であり、問​​題の大きさが浮き彫りになっています。 POP の最も一般的な形態には、心尖部脱出を伴う前膣壁の欠損が含まれます。 POP の外科的治療の主な目的は、症状を軽減し、骨盤サポートの解剖学的構造を回復することです。 通常、膣軸は S3 および S4 椎骨に向かって後方に向けられ、挙筋板に対して比較的水平に位置し、膣の中央と下部の間に約 130 度の角度を形成します。 仙骨圧迫術(SCP)は POP 治療のゴールドスタンダードと考えられていますが、仙骨岬に向かう膣軸の正常な解剖学的位置を変更するため、前壁にかかる腹圧負荷が増加し、切迫症状や新たな前区画脱出を引き起こす可能性があります。 。 同様に、仙棘靱帯固定術(SSLF)は膣軸を後方に逸らすため、前膣壁脱出のリスクを高めます。 しかし、腹腔鏡下側方メッシュサスペンションは、膣軸の正常な位置を維持し、このような合併症を防ぐため、最近普及してきました。 以前の研究では、恥骨靱帯(クーパー靱帯)は、仙棘靱帯や骨盤筋膜の腱弓よりも強くて耐久性のある組織で構成されていることが判明しました。 この構造は丈夫で縫合糸をしっかりと保持することができ、腸腰靭帯の外側に縫合糸に十分な材料を見つけることができるため、骨盤底の再建が容易になります。 靱帯のこの部分は、膣の生理学的軸にとって最適なレベルである第 2 仙椎 (S2) レベルに位置しています。 S2 レベルは、膣の生理学的軸のアンカー ポイントとして機能します。 さらなる研究では、腹腔鏡下仙骨固定術が、中間の追跡期間中に心尖部コンパートメントをサポートする腹腔鏡下仙骨固定術と同等の結果をもたらすことが実証されています。 今回の研究は、腹腔鏡下胸部固定術後の解剖学的矯正レベルを調査し、磁気共鳴画像法(MRI)を用いて心尖部性器脱出症患者の膣軸を未産婦の膣軸と比較することを目的とした。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

骨盤臓器脱(POP)は、女性の身体的および精神的な健康に悪影響を及ぼす重大な健康問題です。 実際、POP 手術を受ける生涯リスクは 12.6% です。 POP の最も一般的な形態には、心尖部脱出を伴う前膣壁の欠損が含まれます。 POP の外科的治療の主な目的は、症状を軽減し、骨盤サポートの解剖学的構造を回復することです。 膣軸の通常の位置は、S3 および S4 椎骨に向かって後方に向けられ、挙筋板に対して比較的水平にあり、膣の中央と下部の間に約 130 度の角度を形成します。 仙骨圧迫術(SCP)はPOP治療のゴールドスタンダードと考えられていますが、仙骨岬に向かう膣軸の正常な解剖学的位置を変更するため、前壁にかかる腹圧負荷が増加し、切迫症状や新たな前区画脱出を引き起こす可能性があります。 。 仙棘靱帯固定術(SSLF)は、根尖部の解剖学的構造を矯正するための長期的な成果が期待できますが、膣軸が後方に偏ることにより、SCP のような前膣壁脱出のリスクが増加します。 最近では、膣軸を正常に近い状態に保つ腹腔鏡下ラテラルメッシュサスペンションが普及しています。 以前の研究では、恥骨靱帯(クーパー靱帯)は、仙棘靱帯や骨盤筋膜の腱弓よりも強くて耐久性のある組織で構成されていることが判明しました。 この構造は丈夫で、縫合糸をしっかりと保持できます。 腸腰筋靱帯の外側部分にも縫合糸に十分な材料があり、骨盤底の再建が容易になります。 靱帯のこの部分は、膣の生理学的軸にとって最適なレベルである第 2 仙椎 (S2) レベルに位置しています。 S2 レベルは、膣の生理学的軸のアンカー ポイントです。 さらなる研究では、腹腔鏡下仙骨圧迫術と比較して、中程度の追跡期間での心尖部コンパートメントの支持に関して同等の結果が実証されています。 この研究は、腹腔鏡下胸部固定術後の解剖学的矯正のレベルを調査し、磁気共鳴画像法(MRI)を使用して心尖部性器脱出症患者の膣軸を未産婦の膣軸と比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Murat i Toplu, MD
  • 電話番号:+905317262517
  • メールmitoplu@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

介入グループ内

包含基準:

  • 根尖性骨盤臓器脱(POP)と診断され、追加の後部膣痘術を必要とせず、子宮温存手術を受けることを希望する女性は、腹腔鏡下腹部固定術が予定されました。

除外基準:

  • 子宮サイズが 10 cm を超える女性、または正確な測定が変更または妨げられる可能性のある骨盤腫瘤のある女性。
  • 先天的または後天的な解剖学的異常または生殖異常のある女性。
  • 登録前に経会陰超音波検査により腸瘤と診断された女性。
  • 子宮摘出術、付随する骨盤臓器脱(POP)、または失禁防止処置を必要とする女性。
  • 異常な子宮出血のある女性。
  • 子宮頸部スクリーニング検査の結果に異常がある女性。

コントロールグループ内

包含基準:

  • 骨盤臓器脱のない未経産女性(無症候性グレード1以下)で、POP症状以外の訴え(月経不順など)を訴えて外来を受診した女性を無作為に選択し、対照群として割り当てた。

除外基準:

  • 過去に出産を経験した女性。
  • 骨盤臓器脱または骨盤底疾患の病歴のある女性。
  • 骨盤手術を受けた女性。
  • 先天的または後天的な解剖学的異常または生殖異常のある女性。
  • 異常な子宮出血のある女性。
  • 子宮頸部スクリーニング検査の結果に異常がある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手順: 腹腔鏡下胸部固定術
MRI評価は、腹腔鏡下胸部固定術を受けた11人の参加者に対して1か月後に実施されます。
骨盤臓器脱を患い、適切な適応症のある女性は腹腔鏡下胸部固定術を受けました。
介入なし:子宮膣脱がない未経産女性
子宮膣脱のない未経産参加者 10 名が MRI によって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的成功
時間枠:3ヶ月
解剖学的成功は磁気共鳴画像法を使用して評価されます。 膣軸(坐骨軸と仙骨までの距離)は 3 つの平面で測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切迫性尿失禁の症状
時間枠:3ヶ月
UDI-6 UDI-6 は、膀胱の機能を評価し、どの症状が問題の原因となっているかを特定するために開発されました。 6つの質問で構成されています。 最初の 2 つの質問は刺激性症状 (切迫性、頻度、痛み) に関連し、質問 3 と 4 は腹圧性尿失禁に関連し、最後の 2 つの質問は閉塞性または排尿困難な症状に関連しています。 高い UDI-6 スコアは泌尿生殖器疾患の重症度を示します
3ヶ月
性機能
時間枠:3ヶ月
FSFI は女性の性機能を評価し、過去 4 週間の性生活を表すさまざまな回答選択肢スケールを持つ 19 の質問で構成されています。 FSFI の回答選択肢には多くのポイントがあり、合計されて 6 つのドメイン スコアと全体スコアが得られます。 後者の場合、26.55 に閾値があり、これは以下のすべての値が女性の性機能障害 (FSD) を示すものとして分類されることを意味します。 ドメイン スコアは、そのドメイン内の質問に起因するポイントの合計にドメイン係数を乗じたものとして取得されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:fatih şahin, MD、Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (推定)

2023年6月4日

研究の完了 (推定)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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