- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05876975
Vaginal akse på magnetisk resonansbilleddannelse efter laparoskopisk pektopeksikirurgi: en kontrolleret undersøgelse
17. maj 2023 opdateret af: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Vaginal akse på MR efter laparoskopisk pektopeksikirurgi: en kontrolleret undersøgelse
Bækkenorganprolaps (POP) er et stort folkesundhedsproblem, der har en negativ indvirkning på kvinders fysiske og psykiske velbefindende.
Faktisk er livstidsrisikoen for POP-kirurgi 12,6 %, hvilket understreger problemets omfang.
Den mest almindelige form for POP involverer defekter i den forreste skedevæg ledsaget af apikale prolaps.
Det primære formål med kirurgisk behandling af POP er at lindre symptomer og genoprette bækkenstøttens anatomi.
Normalt er skedeaksen rettet bagud mod S3 og S4 hvirvlerne, liggende relativt vandret i forhold til levatorpladen og danner en vinkel på omkring 130º mellem den midterste og nedre skede.
Selvom sacrocolpopexi (SCP) anses for at være den gyldne standard for behandling af POP, ændrer den den normale anatomiske position af vaginalaksen mod det sakrale forbjerg, hvilket kan øge den abdominale trykbelastning på forvæggen og forårsage trangsymptomer eller de novo forreste kompartmentprolaps .
Tilsvarende øger sacrospinous ligament fixation (SSLF) risikoen for fremfald af forreste skedevæg, da det afviger skedeaksen mod posterior.
Imidlertid er laparoskopisk lateral mesh suspension for nylig blevet populær, fordi den bevarer den normale position af vaginalaksen og forhindrer sådanne komplikationer.
En tidligere undersøgelse viste, at pectineal ligamentet (Coopers ligament) er sammensat af stærkere og mere holdbart væv end det sacrospinous ligament og arcus tendineus i fascia pelvis.
Denne struktur er robust og kan holde suturer godt, og det er muligt at finde tilstrækkeligt materiale til en sutur i den laterale del af det iliopektinale ligament, hvilket letter bækkenbundsrekonstruktionen.
Dette segment af ligamentet er placeret på den anden sakralhvirvel (S2) niveau, som er det optimale niveau for skedens fysiologiske akse.
S2-niveauet tjener som ankerpunkt for skedens fysiologiske akse.
Yderligere undersøgelser har vist, at laparoskopisk pectopexy giver resultater, der kan sammenlignes med resultaterne for laparoskopisk sacrocolpopexy for at understøtte det apikale rum under mellemliggende opfølgningsvarighed.
Den nuværende undersøgelse havde til formål at undersøge niveauet af anatomisk korrektion efter laparoskopisk pectopexi og sammenligne vaginalaksen hos patienter med apikale genital prolaps med den for nullipære kvinder, der anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) er et væsentligt sundhedsproblem, som har en negativ indvirkning på kvinders fysiske og psykiske velbefindende.
Faktisk er livstidsrisikoen for at gennemgå en POP-operation 12,6 %.
Den mest almindelige form for POP involverer defekter i den forreste skedevæg ledsaget af apikale prolaps.
Det primære mål med kirurgisk behandling af POP er at lindre symptomer og genoprette anatomien af bækkenstøtten.
Den normale position af skedeaksen er rettet bagud mod S3- og S4-hvirvlerne, liggende relativt vandret i forhold til levatorpladen og danner en vinkel på ca. 130º mellem den midterste og nedre vagina.
Sacrocolpopexi (SCP) anses for at være den gyldne standard for behandling af POP, men det ændrer den normale anatomiske position af vaginalaksen mod det sakrale forbjerg, hvilket kan øge den abdominale trykbelastning på forvæggen og forårsage trangsymptomer eller de novo forreste kompartmentprolaps .
Selvom sacrospinous ligament fixation (SSLF) har lovende langsigtede resultater for at korrigere den apikale anatomi, øger det risikoen for forreste vaginalvægsprolaps, ligesom SCP, på grund af vaginalaksens afvigelse mod den posteriore.
For nylig er laparoskopisk lateral mesh-ophæng, som holder skedeaksen tæt på det normale, blevet populært.
I en tidligere undersøgelse viste det sig, at pectineal ligamentet (Coopers ligament) er sammensat af stærkere og mere holdbart væv end det sacrospinous ligament og arcus tendineus i fascia pelvis.
Denne struktur er robust og kan holde suturer godt.
Tilstrækkeligt materiale til en sutur kan også findes i den laterale del af det iliopektinale ligament, hvilket gør bækkenbundsrekonstruktion lettere.
Dette segment af ligamentet er placeret på den anden sakralhvirvel (S2) niveau, som er det optimale niveau for skedens fysiologiske akse.
S2-niveau er ankerpunktet for skedens fysiologiske akse.
Yderligere undersøgelser har vist sammenlignelige resultater for at understøtte det apikale kompartment ved mellemliggende opfølgningsvarighed sammenlignet med laparoskopisk sacrocolpopeksi.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge niveauet af anatomisk korrektion efter laparoskopisk pectopexy og sammenligne den vaginale akse hos patienter med apikale genital prolaps med den for nullipære kvinder, der anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Murat i Toplu, MD
- Telefonnummer: +905317262517
- E-mail: mitoplu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatih Şahin, MD
- Telefonnummer: +905447430167
- E-mail: fatih_sahin67@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- pelin ilhan
- Telefonnummer: 10057 +902123145555
- E-mail: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
I Interventionsgruppen
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med apikale bækkenorganprolaps (POP), som ikke krævede en yderligere posterior kolporrhafi-procedure, og ønskede at gennemgå en livmoderbevarende operation, blev planlagt til laparoskopisk pectopexi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en livmoderstørrelse større end 10 cm eller en bækkenmasse, der kan ændre eller forstyrre nøjagtig måling.
- Kvinder med enhver medfødt eller erhvervet anatomisk eller reproduktiv anomali.
- Kvinder diagnosticeret med enterocele gennem transperineal ultralyd før indskrivning.
- Kvinder, som kræver hysterektomi eller samtidig bækkenorganprolaps (POP) eller anti-inkontinensprocedure.
- Kvinder med unormal uterinblødning.
- Kvinder med unormale cervikale screeningstestresultater.
I kontrolgruppen
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse kvinder uden bækkenorganprolaps (asymptomatisk grad 1 eller mindre), som præsenterede ambulatoriet med andre plager end POP-symptomer (f.eks. menstruationsforstyrrelser), blev tilfældigt udvalgt og tildelt som kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har født tidligere.
- Kvinder med en historie med bækkenorganprolaps eller andre bækkenbundsforstyrrelser.
- Kvinder, der har gennemgået bækkenoperationer.
- Kvinder med enhver medfødt eller erhvervet anatomisk eller reproduktiv anomali.
- Kvinder med unormal uterinblødning.
- Kvinder med unormale cervikale screeningstestresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: procedure: laparoskopisk pectopexy
MR-evaluering vil blive udført på elleve deltagere, som gennemgik laparoskopisk pectopexy-operation efter en måned.
|
Kvinder med underlivsorganprolaps og passende indikationer gennemgik laparoskopisk pectopexi.
|
|
Ingen indgriben: Nulliparøse kvinder uden uterovaginal prolaps
Ti nullipære deltagere uden uterovaginal prolaps vil blive evalueret ved MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk succes
Tidsramme: 3 måneder
|
anatomisk succes vil blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Vaginal akse (afstand til spin ischiadic a og sacrum) vil blive målt på tre plan
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urge Symptomer stresser inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
UDI-6 UDI-6 blev udviklet til at evaluere blærens funktioner og for at fastslå, hvilket symptom der forårsager problemet.
Den består af 6 spørgsmål.
De første 2 spørgsmål er relateret til irritative symptomer (hast, hyppighed og smerte), spørgsmål 3 og 4 er relateret til stressinkontinens, og de sidste 2 spørgsmål er relateret til obstruktive symptomer eller symptomer på tømningsbesvær.
Høje UDI-6-score viser sværhedsgraden af de urogenitale lidelser
|
3 måneder
|
|
Seksuelle funktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
FSFI evaluerer seksuel funktion hos kvinder og består af 19 spørgsmål med forskellige svarvalgskalaer, der refererer til det seksuelle liv i de foregående 4 uger.
Svarvalgene i FSFI har et antal point og summeres til seks domænescores og en samlet score.
For sidstnævnte er der en tærskel på 26,55, hvilket betyder, at alle værdier nedenfor er klassificeret som indikerende kvindelig seksuel dysfunktion (FSD).
Domænescorerne opnås som summen af point tildelt spørgsmål i det pågældende domæne ganget med domænefaktoren.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
Kliniske forsøg med laparoskopisk pektopeksi
-
Ain Shams Maternity HospitalArmed forces hospital wadi aldwaserAktiv, ikke rekrutterende
-
Havva Betül BacakAfsluttetProlaps af bækkenorganerKalkun
-
Chung Shan Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProlaps af bækkenorganer | Bækkenorganprolaps vaginal kirurgi | Sakrokolpopeksi | PectopexyTaiwan
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse