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Eje vaginal en imágenes de resonancia magnética después de cirugía de pectopexia laparoscópica: un estudio controlado

17 de mayo de 2023 actualizado por: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Eje vaginal en la resonancia magnética después de la cirugía de pectopexia laparoscópica: un estudio controlado

El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un importante problema de salud pública que afecta negativamente el bienestar físico y psicológico de las mujeres. De hecho, el riesgo de por vida de la cirugía POP es del 12,6 %, lo que destaca la magnitud del problema. La forma más común de POP involucra defectos en la pared vaginal anterior acompañada de prolapso apical. El objetivo principal del tratamiento quirúrgico del POP es mitigar los síntomas y restaurar la anatomía del soporte pélvico. Normalmente, el eje vaginal se dirige posteriormente hacia las vértebras S3 y S4, yace relativamente horizontal a la placa elevadora y forma un ángulo de aproximadamente 130º entre la vagina media y la inferior. Aunque la sacrocolpopexia (SCP) se considera el estándar de oro para el tratamiento del POP, altera la posición anatómica normal del eje vaginal hacia el promontorio sacro, lo que puede aumentar la carga de presión abdominal en la pared anterior y causar síntomas de urgencia o prolapso del compartimento anterior de novo. . Del mismo modo, la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) aumenta el riesgo de prolapso de la pared vaginal anterior, ya que desvía el eje vaginal hacia la parte posterior. Sin embargo, recientemente se ha popularizado la suspensión lateral laparoscópica con malla porque preserva la posición normal del eje vaginal, previniendo tales complicaciones. Un estudio anterior encontró que el ligamento pectíneo (ligamento de Cooper) está compuesto por un tejido más resistente y duradero que el ligamento sacroespinoso y el arco tendinoso de la fascia de la pelvis. Esta estructura es robusta y puede sujetar bien las suturas, y es posible encontrar material suficiente para una sutura en la parte lateral del ligamento iliopectíneo, lo que facilita la reconstrucción del piso pélvico. Este segmento del ligamento se encuentra a nivel de la segunda vértebra sacra (S2), que es el nivel óptimo para el eje fisiológico de la vagina. El nivel S2 sirve como punto de anclaje para el eje fisiológico de la vagina. Otros estudios han demostrado que la pectopexia laparoscópica proporciona resultados comparables a los de la sacrocolpopexia laparoscópica para sostener el compartimento apical durante la duración intermedia del seguimiento. El estudio actual tuvo como objetivo investigar el nivel de corrección anatómica después de la pectopexia laparoscópica y comparar el eje vaginal de pacientes con prolapso genital apical con el de mujeres nulíparas utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema de salud importante que tiene un impacto negativo en el bienestar físico y psicológico de las mujeres. De hecho, el riesgo de por vida de someterse a una cirugía POP es del 12,6 %. La forma más común de POP involucra defectos en la pared vaginal anterior acompañada de prolapso apical. El objetivo principal del tratamiento quirúrgico del POP es aliviar los síntomas y restaurar la anatomía del soporte pélvico. La posición normal del eje vaginal se dirige posteriormente hacia las vértebras S3 y S4, quedando relativamente horizontal a la placa elevadora y formando un ángulo de unos 130º entre la vagina media y la inferior. La sacrocolpopexia (SCP) se considera el estándar de oro para el tratamiento del POP, pero altera la posición anatómica normal del eje vaginal hacia el promontorio sacro, lo que puede aumentar la carga de presión abdominal en la pared anterior y causar síntomas de urgencia o prolapso del compartimiento anterior de novo. . Aunque la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) tiene resultados prometedores a largo plazo para corregir la anatomía apical, aumenta el riesgo de prolapso de la pared vaginal anterior, como SCP, debido a la desviación del eje vaginal hacia la parte posterior. Recientemente, la suspensión lateral laparoscópica con malla, que mantiene el eje vaginal cerca de lo normal, se ha vuelto popular. En un estudio anterior, se encontró que el ligamento pectíneo (ligamento de Cooper) está compuesto por un tejido más resistente y duradero que el ligamento sacroespinoso y el arco tendinoso de la fascia pélvica. Esta estructura es robusta y puede sujetar bien las suturas. También se puede encontrar material suficiente para una sutura en la parte lateral del ligamento iliopectíneo, lo que facilita la reconstrucción del suelo pélvico. Este segmento del ligamento se encuentra a nivel de la segunda vértebra sacra (S2), que es el nivel óptimo para el eje fisiológico de la vagina. El nivel S2 es el punto de anclaje para el eje fisiológico de la vagina. Otros estudios han demostrado resultados comparables para el soporte del compartimento apical en la duración del seguimiento intermedio en comparación con la sacrocolpopexia laparoscópica. Este estudio tuvo como objetivo investigar el nivel de corrección anatómica después de la pectopexia laparoscópica y comparar el eje vaginal de pacientes con prolapso genital apical con el de mujeres nulíparas utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Murat i Toplu, MD
  • Número de teléfono: +905317262517
  • Correo electrónico: mitoplu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

En Grupo de Intervención

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres diagnosticadas con prolapso de órganos pélvicos (POP) apical, que no requirieron un procedimiento adicional de colporrafia posterior y que deseaban someterse a una cirugía para preservar el útero, fueron programadas para una pectopexia laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con tamaño uterino superior a 10 cm o una masa pélvica que pueda alterar o interferir con la medición precisa.
  • Mujeres con alguna anomalía anatómica o reproductiva congénita o adquirida.
  • Mujeres diagnosticadas con enterocele mediante ecografía transperineal antes de la inscripción.
  • Mujeres que requieren histerectomía o prolapso de órganos pélvicos (POP) concomitante o procedimiento contra la incontinencia.
  • Mujeres con sangrado uterino anormal.
  • Mujeres con resultados anormales en la prueba de detección cervical.

En grupo de control

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres nulíparas sin prolapso de órganos pélvicos (asintomáticas de grado 1 o menos) que acudieron a la consulta externa con quejas distintas a los síntomas de POP (p. ej., irregularidad menstrual) fueron seleccionadas aleatoriamente y asignadas como grupo de control.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han dado a luz anteriormente.
  • Mujeres con antecedentes de prolapso de órganos pélvicos o cualquier trastorno del suelo pélvico.
  • Mujeres que se han sometido a una cirugía pélvica.
  • Mujeres con alguna anomalía anatómica o reproductiva congénita o adquirida.
  • Mujeres con sangrado uterino anormal.
  • Mujeres con resultados anormales en la prueba de detección cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: procedimiento: pectopexia laparoscópica
La evaluación por resonancia magnética se realizará en once participantes que se sometieron a una cirugía de pectopexia laparoscópica después de un mes.
Las mujeres con prolapso de órganos pélvicos e indicaciones adecuadas se sometieron a pectopexia laparoscópica.
Sin intervención: Mujeres nulíparas sin prolapso uterovaginal
Diez participantes nulíparas sin prolapso uterovaginal serán evaluadas por resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: 3 meses
el éxito anatómico se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética. El eje vaginal (distancia al giro isquiádico y sacro) se medirá en tres planos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de urgencia incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 meses
UDI-6 El UDI-6 fue desarrollado para evaluar las funciones de la vejiga y establecer qué síntoma causa el problema. Consta de 6 preguntas. Las 2 primeras preguntas se relacionan con síntomas irritativos (urgencia, polaquiuria y dolor), las preguntas 3 y 4 se relacionan con incontinencia de esfuerzo y las 2 últimas preguntas se relacionan con síntomas obstructivos o de dificultad miccional. Los puntajes altos de UDI-6 muestran la gravedad de las molestias urogenitales
3 meses
Funciones sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses
El FSFI evalúa el funcionamiento sexual de las mujeres y consta de 19 preguntas con diferentes escalas de elección de respuesta que se refieren a la vida sexual en las últimas 4 semanas. Las opciones de respuesta en el FSFI conllevan una cantidad de puntos y se suman para obtener seis puntajes de dominio y un puntaje general. Para este último, hay un umbral de 26,55, lo que significa que todos los valores a continuación se clasifican como indicadores de disfunción sexual femenina (FSD). Las puntuaciones de los dominios se obtienen como la suma de los puntos atribuidos a las preguntas de ese dominio multiplicados por el factor del dominio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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