- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05876975
Vaginale as op magnetische resonantiebeeldvorming na laparoscopische pectopexy-operatie: een gecontroleerd onderzoek
17 mei 2023 bijgewerkt door: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Vaginale as op MRI na laparoscopische pectopexy-operatie: een gecontroleerd onderzoek
Bekkenorgaanverzakking (POP) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat een negatieve invloed heeft op het fysieke en psychologische welzijn van vrouwen.
In feite is het levenslange risico van POP-chirurgie 12,6%, wat de omvang van het probleem benadrukt.
De meest voorkomende vorm van POP betreft defecten in de voorste vaginale wand die gepaard gaan met apicale prolaps.
Het primaire doel van chirurgische behandeling van POP is het verminderen van de symptomen en het herstellen van de bekkensteunanatomie.
Normaal gesproken is de vaginale as naar achteren gericht naar de S3- en S4-wervels, relatief horizontaal ten opzichte van de levatorplaat en vormt een hoek van ongeveer 130º tussen de middelste en onderste vagina.
Hoewel sacrocolpopexie (SCP) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van POP, verandert het de normale anatomische positie van de vaginale as in de richting van het sacrale voorgebergte, wat de abdominale drukbelasting op de voorwand kan verhogen en aandrangsymptomen of de novo verzakking van het voorste compartiment kan veroorzaken. .
Evenzo verhoogt sacrospinale ligamentfixatie (SSLF) het risico op prolaps van de voorste vaginale wand, aangezien het de vaginale as naar de achterkant afwijkt.
Laparoscopische laterale mesh-ophanging is echter onlangs populair geworden omdat het de normale positie van de vaginale as behoudt, waardoor dergelijke complicaties worden voorkomen.
Een eerdere studie toonde aan dat het pectineale ligament (Cooper's ligament) is samengesteld uit sterker en duurzamer weefsel dan het sacrospinale ligament en de arcus tendineus van het fascia bekken.
Deze structuur is robuust en kan hechtingen goed vasthouden, en het is mogelijk om voldoende materiaal te vinden voor een hechting in het laterale deel van het iliopectineale ligament, wat de reconstructie van de bekkenbodem vergemakkelijkt.
Dit segment van het ligament bevindt zich op het niveau van de tweede sacrale wervel (S2), wat het optimale niveau is voor de fysiologische as van de vagina.
S2-niveau dient als het ankerpunt voor de fysiologische as van de vagina.
Verdere studies hebben aangetoond dat laparoscopische pectopexie resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met die van laparoscopische sacrocolpopexie voor het ondersteunen van het apicale compartiment tijdens de tussenliggende follow-upduur.
De huidige studie had tot doel het niveau van anatomische correctie na laparoscopische pectopexy te onderzoeken en de vaginale as van patiënten met apicale genitale prolaps te vergelijken met die van nulliparae met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking (POP) is een belangrijk gezondheidsprobleem dat een negatieve invloed heeft op het fysieke en psychologische welzijn van vrouwen.
In feite is het levenslange risico van het ondergaan van een POP-operatie 12,6%.
De meest voorkomende vorm van POP betreft defecten in de voorste vaginale wand die gepaard gaan met apicale prolaps.
Het primaire doel van chirurgische behandeling van POP is het verlichten van de symptomen en het herstellen van de anatomie van de bekkensteun.
De normale positie van de vaginale as is naar achteren gericht naar de S3- en S4-wervels, relatief horizontaal ten opzichte van de levatorplaat en vormt een hoek van ongeveer 130º tussen de middelste en onderste vagina.
Sacrocolpopexie (SCP) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van POP, maar het verandert de normale anatomische positie van de vaginale as in de richting van het sacrale voorgebergte, wat de abdominale drukbelasting op de voorwand kan verhogen en aandrangsymptomen of de novo verzakking van het voorste compartiment kan veroorzaken .
Hoewel sacrospinale ligamentfixatie (SSLF) op de lange termijn veelbelovende resultaten heeft voor het corrigeren van de apicale anatomie, verhoogt het het risico op verzakking van de voorste vaginawand, zoals SCP, vanwege de afwijking van de vaginale as naar de achterkant.
Onlangs is laparoscopische laterale mesh-ophanging, die de vaginale as bijna normaal houdt, populair geworden.
In een eerdere studie werd ontdekt dat het pectineale ligament (Cooper's ligament) is samengesteld uit sterker en duurzamer weefsel dan het sacrospinale ligament en de arcus tendineus van het fascia bekken.
Deze structuur is robuust en kan hechtingen goed vasthouden.
Ook in het laterale deel van het iliopectineale ligament is voldoende materiaal voor een hechting te vinden, waardoor de bekkenbodemreconstructie gemakkelijker wordt.
Dit segment van het ligament bevindt zich op het niveau van de tweede sacrale wervel (S2), wat het optimale niveau is voor de fysiologische as van de vagina.
S2-niveau is het ankerpunt voor de fysiologische as van de vagina.
Verdere studies hebben vergelijkbare resultaten aangetoond voor het ondersteunen van het apicale compartiment bij een tussenliggende follow-upduur in vergelijking met laparoscopische sacrocolpopexie.
Deze studie had tot doel het niveau van anatomische correctie na laparoscopische pectopexie te onderzoeken en de vaginale as van patiënten met apicale genitale prolaps te vergelijken met die van nulliparae met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Murat i Toplu, MD
- Telefoonnummer: +905317262517
- E-mail: mitoplu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatih Şahin, MD
- Telefoonnummer: +905447430167
- E-mail: fatih_sahin67@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Contact:
- pelin ilhan
- Telefoonnummer: 10057 +902123145555
- E-mail: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
In Interventiegroep
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose apicale bekkenorgaanverzakking (POP), die geen aanvullende posterieure colporrhaphy-procedure nodig hadden en een baarmoedersparende operatie wilden ondergaan, werden ingepland voor laparoscopische pectopexie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een baarmoederomvang van meer dan 10 cm of een bekkenmassa die een nauwkeurige meting kan veranderen of belemmeren.
- Vrouwen met een aangeboren of verworven anatomische of reproductieve afwijking.
- Vrouwen gediagnosticeerd met enterocele via transperineale echografie voorafgaand aan inschrijving.
- Vrouwen die een hysterectomie of een gelijktijdige bekkenorgaanverzakking (POP) of een anti-incontinentieprocedure nodig hebben.
- Vrouwen met abnormale uteriene bloedingen.
- Vrouwen met abnormale uitslag van de cervicale screeningstest.
In controlegroep
Inclusiecriteria:
- Nullipare vrouwen zonder verzakking van het bekkenorgaan (asymptomatische graad 1 of minder) die zich op de polikliniek meldden met andere klachten dan POP-symptomen (bijvoorbeeld onregelmatige menstruatie) werden willekeurig geselecteerd en als controlegroep toegewezen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die eerder zijn bevallen.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van bekkenorgaanverzakking of bekkenbodemaandoeningen.
- Vrouwen die een bekkenoperatie hebben ondergaan.
- Vrouwen met een aangeboren of verworven anatomische of reproductieve afwijking.
- Vrouwen met abnormale uteriene bloedingen.
- Vrouwen met abnormale uitslag van de cervicale screeningstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: procedure: laparoscopische pectopexie
MRI-evaluatie zal worden uitgevoerd bij elf deelnemers die na een maand een laparoscopische pectopexie-operatie hebben ondergaan.
|
Vrouwen met bekkenorgaanverzakking en geschikte indicaties ondergingen laparoscopische pectopexie.
|
|
Geen tussenkomst: Nulliparous vrouwen zonder uterovaginale verzakking
Tien nulliparae deelnemers zonder uterovaginale verzakking zullen worden geëvalueerd door middel van MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch succes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
anatomisch succes zal worden geëvalueerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Vaginale as (afstand tot spin ischiadicus a en heiligbeen) wordt gemeten op drie vlakken
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandrang Symptomen stress-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
UDI-6 De UDI-6 is ontwikkeld om de functies van de blaas te evalueren en vast te stellen welk symptoom het probleem veroorzaakt.
Het bestaat uit 6 vragen.
De eerste 2 vragen hebben betrekking op irritatiesymptomen (aandrang, frequentie en pijn), de vragen 3 en 4 hebben betrekking op stressincontinentie en de laatste 2 vragen hebben betrekking op symptomen van obstructieve of mictieproblemen.
Hoge UDI-6-scores tonen de ernst van de urogenitale klachten
|
3 maanden
|
|
Seksuele functies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De FSFI evalueert het seksuele functioneren van vrouwen en bestaat uit 19 vragen met verschillende antwoordkeuzeschalen die betrekking hebben op het seksuele leven in de afgelopen 4 weken.
De antwoordkeuzes in de FSFI dragen een aantal punten en worden opgeteld om zes domeinscores en een algemene score te verkrijgen.
Voor de laatste is er een drempelwaarde van 26,55, wat betekent dat alle onderstaande waarden worden geclassificeerd als indicatief voor vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
De domeinscores worden verkregen als de som van de punten toegekend aan vragen in dat domein vermenigvuldigd met de domeinfactor.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
4 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .