- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05876975
Oś pochwy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego po laparoskopowej operacji pektopeksji: badanie kontrolowane
17 maja 2023 zaktualizowane przez: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Oś pochwy na MRI po laparoskopowej operacji pektopeksji: badanie kontrolowane
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który niekorzystnie wpływa na fizyczne i psychiczne samopoczucie kobiet.
W rzeczywistości ryzyko operacji POP w ciągu całego życia wynosi 12,6%, co podkreśla skalę problemu.
Najczęstszą postacią POP są ubytki w przedniej ścianie pochwy, którym towarzyszy wypadanie wierzchołka pochwy.
Podstawowym celem leczenia chirurgicznego POP jest złagodzenie objawów i przywrócenie anatomii podparcia miednicy.
Normalnie oś pochwy jest skierowana do tyłu w kierunku kręgów S3 i S4, leżąc stosunkowo poziomo w stosunku do płytki dźwigacza i tworząc kąt około 130º między środkową a dolną pochwą.
Chociaż sakrokolpopeksja (SCP) jest uważana za złoty standard w leczeniu POP, zmienia ona prawidłowe anatomiczne położenie osi pochwy w kierunku cypla krzyżowego, co może zwiększać nacisk brzucha na przednią ścianę i powodować objawy parcia lub de novo wypadnięcie przedziału przedniego .
Podobnie fiksacja więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) zwiększa ryzyko wypadania przedniej ściany pochwy, ponieważ odchyla oś pochwy w kierunku tylnym.
Jednak ostatnio popularne stało się laparoskopowe boczne podwieszenie siatkowe, ponieważ zachowuje normalne położenie osi pochwy, zapobiegając takim powikłaniom.
Poprzednie badanie wykazało, że więzadło piersiowe (więzadło Coopera) składa się z silniejszej i trwalszej tkanki niż więzadło krzyżowo-kolcowe i arcus tendineus powięzi miednicy.
Struktura ta jest solidna i dobrze trzyma szwy, aw bocznej części więzadła biodrowo- brzusznego można znaleźć wystarczającą ilość materiału na szew, co ułatwia rekonstrukcję dna miednicy.
Ten odcinek więzadła znajduje się na poziomie drugiego kręgu krzyżowego (S2), który jest poziomem optymalnym dla fizjologicznej osi pochwy.
Poziom S2 służy jako punkt zaczepienia dla fizjologicznej osi pochwy.
Dalsze badania wykazały, że laparoskopowa pektopeksja zapewnia wyniki porównywalne z laparoskopową sakrokolpopeksją w podtrzymywaniu przedziału wierzchołkowego podczas pośredniego okresu obserwacji.
Obecne badanie miało na celu zbadanie poziomu korekcji anatomicznej po laparoskopowej pektopeksji i porównanie osi pochwy pacjentek z wypadaniem wierzchołka narządów płciowych z osią pierworódek za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest poważnym problemem zdrowotnym, który ma negatywny wpływ na fizyczne i psychiczne samopoczucie kobiet.
W rzeczywistości ryzyko poddania się operacji POP w ciągu całego życia wynosi 12,6%.
Najczęstszą postacią POP są ubytki w przedniej ścianie pochwy, którym towarzyszy wypadanie wierzchołka pochwy.
Podstawowym celem leczenia chirurgicznego POP jest złagodzenie objawów i przywrócenie anatomii podparcia miednicy.
Normalne położenie osi pochwy jest skierowane ku tyłowi w kierunku kręgów S3 i S4, leżąc względnie poziomo w stosunku do płytki dźwigacza i tworząc kąt około 130º między środkową a dolną pochwą.
Sacrocolpopexy (SCP) jest uważany za złoty standard w leczeniu POP, ale zmienia normalne anatomiczne położenie osi pochwy w kierunku cypla krzyżowego, co może zwiększać nacisk brzucha na przednią ścianę i powodować objawy parcia lub wypadnięcie przedniego przedziału de novo .
Chociaż zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) ma obiecujące długoterminowe wyniki w korygowaniu anatomii koniuszka, zwiększa ryzyko wypadania przedniej ściany pochwy, podobnie jak SCP, z powodu odchylenia osi pochwy w kierunku tylnym.
Ostatnio popularne stało się laparoskopowe boczne podwieszenie siatkowe, które utrzymuje oś pochwy blisko normalnej.
W poprzednim badaniu stwierdzono, że więzadło piersiowe (więzadło Coopera) składa się z silniejszej i trwalszej tkanki niż więzadło krzyżowo-kolcowe i arcus tendineus powięzi miednicy.
Ta struktura jest solidna i dobrze trzyma szwy.
Wystarczającą ilość materiału na szew można znaleźć również w bocznej części więzadła biodrowo- brzusznego, co ułatwia rekonstrukcję dna miednicy.
Ten odcinek więzadła znajduje się na poziomie drugiego kręgu krzyżowego (S2), który jest poziomem optymalnym dla fizjologicznej osi pochwy.
Poziom S2 jest punktem zaczepienia fizjologicznej osi pochwy.
Dalsze badania wykazały porównywalne wyniki podtrzymywania przedziału wierzchołkowego w średnim czasie obserwacji w porównaniu z laparoskopową sakrokolpopeksją.
Celem pracy było zbadanie poziomu korekcji anatomicznej po pektopeksji laparoskopowej i porównanie osi pochwy pacjentek z wypadaniem wierzchołka narządów płciowych z osią pierworódek za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Murat i Toplu, MD
- Numer telefonu: +905317262517
- E-mail: mitoplu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatih Şahin, MD
- Numer telefonu: +905447430167
- E-mail: fatih_sahin67@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- pelin ilhan
- Numer telefonu: 10057 +902123145555
- E-mail: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
W Grupie Interwencyjnej
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem wypadania wierzchołkowego narządu miednicy (POP), które nie wymagały dodatkowej kolporafii tylnej, a chciały poddać się zabiegowi oszczędzającemu macicę, kierowano na pektopeksję laparoskopową.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z macicą większą niż 10 cm lub masą miednicy, która może zmieniać lub zakłócać dokładny pomiar.
- Kobiety z jakąkolwiek wrodzoną lub nabytą wadą anatomiczną lub rozrodczą.
- Kobiety, u których rozpoznano enterocele za pomocą ultrasonografii przezkroczowej przed włączeniem do badania.
- Kobiety wymagające histerektomii lub współistniejącego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub zabiegu zapobiegającego nietrzymaniu moczu.
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy.
- Kobiety z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych szyjki macicy.
W grupie kontrolnej
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki bez wypadania narządów miednicy mniejszej (bezobjawowe stopnia 1. lub niższego), które zgłosiły się do poradni z dolegliwościami innymi niż objawy POP (np. nieregularne miesiączki), zostały losowo wybrane i przydzielone do grupy kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które wcześniej rodziły.
- Kobiety z wypadaniem narządów miednicy w wywiadzie lub jakimikolwiek zaburzeniami dna miednicy.
- Kobiety, które przeszły operację miednicy.
- Kobiety z jakąkolwiek wrodzoną lub nabytą wadą anatomiczną lub rozrodczą.
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy.
- Kobiety z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zabieg: pektopeksja laparoskopowa
Ocena MRI zostanie przeprowadzona na jedenastu uczestnikach, którzy przeszli laparoskopową operację pektopeksji po miesiącu.
|
Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i odpowiednimi wskazaniami były poddawane pektopeksji laparoskopowej.
|
|
Brak interwencji: Nieródki bez wypadania macicy i pochwy
Dziesięć nieródek bez wypadania macicy i pochwy zostanie ocenionych za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
sukces anatomiczny zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego.
Oś pochwy (odległość do kręgosłupa kulszowego i kości krzyżowej) będzie mierzona w trzech płaszczyznach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parcia Objawy wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
UDI-6 Kod UDI-6 został opracowany w celu oceny funkcji pęcherza moczowego i ustalenia, który objaw jest przyczyną problemu.
Składa się z 6 pytań.
Pierwsze 2 pytania dotyczą objawów podrażnienia (parcia, częstość i ból), pytania 3 i 4 dotyczą wysiłkowego nietrzymania moczu, a ostatnie 2 pytania dotyczą objawów niedrożności lub trudności w oddawaniu moczu.
Wysokie wyniki UDI-6 wskazują na nasilenie dolegliwości układu moczowo-płciowego
|
3 miesiące
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FSFI ocenia funkcjonowanie seksualne kobiet i składa się z 19 pytań z różnymi skalami wyboru odpowiedzi, odnoszących się do życia seksualnego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Odpowiedzi do wyboru w FSFI mają określoną liczbę punktów i są sumowane, aby uzyskać sześć wyników w dziedzinie i wynik ogólny.
Dla tych ostatnich istnieje próg 26,55, co oznacza, że wszystkie poniższe wartości są klasyfikowane jako wskazujące na dysfunkcję seksualną kobiet (FSD).
Punktację domeny uzyskuje się jako sumę punktów przyznanych pytaniom z tej dziedziny pomnożoną przez współczynnik domeny.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .