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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876975
Vaginale Achse in der Magnetresonanztomographie nach laparoskopischer Pektopexie: eine kontrollierte Studie
17. Mai 2023 aktualisiert von: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Vaginale Achse im MRT nach laparoskopischer Pektopexie: eine kontrollierte Studie
Der Beckenorganprolaps (POP) ist ein großes Gesundheitsproblem, das sich negativ auf das physische und psychische Wohlbefinden von Frauen auswirkt.
Tatsächlich beträgt das lebenslange Risiko einer POP-Operation 12,6 %, was das Ausmaß des Problems verdeutlicht.
Bei der häufigsten Form von POP handelt es sich um Defekte in der vorderen Vaginalwand, die mit einem apikalen Prolaps einhergehen.
Das Hauptziel der chirurgischen Behandlung von POP besteht darin, die Symptome zu lindern und die Anatomie der Beckenstütze wiederherzustellen.
Normalerweise ist die Vaginalachse nach hinten in Richtung der Wirbel S3 und S4 gerichtet, liegt relativ horizontal zur Levatorplatte und bildet einen Winkel von etwa 130° zwischen der mittleren und unteren Vagina.
Obwohl die Sakrokolpopexie (SCP) als Goldstandard für die Behandlung von POP gilt, verändert sie die normale anatomische Position der Vaginalachse in Richtung des sakralen Promontoriums, was die abdominale Druckbelastung auf die Vorderwand erhöhen und Drangsymptome oder einen De-novo-Prolaps des vorderen Kompartiments verursachen kann .
Ebenso erhöht die Fixierung des sakrospinalen Bandes (SSLF) das Risiko eines Vorfalls der vorderen Vaginalwand, da dadurch die Vaginalachse nach hinten verschoben wird.
Allerdings erfreut sich die laparoskopische laterale Netzsuspension in letzter Zeit großer Beliebtheit, da sie die normale Position der Vaginalachse bewahrt und so Komplikationen verhindert.
Eine frühere Studie ergab, dass das Ligamentum pectineale (Cooper-Band) aus stärkerem und haltbarerem Gewebe besteht als das Ligamentum sacrospinale und der Arcus tendineus der Beckenfaszie.
Diese Struktur ist robust und kann Nähte gut halten, und es ist möglich, ausreichend Material für eine Naht im lateralen Teil des Ligamentum iliopectineale zu finden, was die Rekonstruktion des Beckenbodens erleichtert.
Dieses Bandsegment befindet sich auf der Höhe des zweiten Kreuzbeinwirbels (S2), der optimalen Höhe für die physiologische Achse der Vagina.
Die S2-Ebene dient als Ankerpunkt für die physiologische Achse der Vagina.
Weitere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Pektopexie vergleichbare Ergebnisse mit denen der laparoskopischen Sakrokolpopexie zur Unterstützung des apikalen Kompartiments während der mittleren Nachbeobachtungszeit liefert.
Ziel der aktuellen Studie war es, den Grad der anatomischen Korrektur nach laparoskopischer Pektopexie zu untersuchen und die Vaginalachse von Patienten mit apikalem Genitalprolaps mit der von nulliparen Frauen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenorganprolaps (POP) ist ein erhebliches Gesundheitsproblem, das sich negativ auf das physische und psychische Wohlbefinden von Frauen auswirkt.
Tatsächlich beträgt das lebenslange Risiko, sich einer POP-Operation zu unterziehen, 12,6 %.
Bei der häufigsten Form von POP handelt es sich um Defekte in der vorderen Vaginalwand, die mit einem apikalen Prolaps einhergehen.
Das primäre Ziel der chirurgischen Behandlung von POP ist die Linderung der Symptome und die Wiederherstellung der Anatomie der Beckenstütze.
Die normale Position der Vaginalachse ist nach hinten zu den Wirbeln S3 und S4 gerichtet, liegt relativ horizontal zur Levatorplatte und bildet einen Winkel von etwa 130° zwischen der mittleren und unteren Vagina.
Sakrokolpopexie (SCP) gilt als Goldstandard für die Behandlung von POP, verändert jedoch die normale anatomische Position der Vaginalachse in Richtung des sakralen Promontoriums, was die abdominale Druckbelastung auf die Vorderwand erhöhen und Drangsymptome oder einen De-novo-Prolaps des vorderen Kompartiments verursachen kann .
Obwohl die Fixierung des sakrospinalen Bandes (SSLF) langfristig vielversprechende Ergebnisse zur Korrektur der apikalen Anatomie bietet, erhöht sie aufgrund der Abweichung der Vaginalachse nach hinten das Risiko eines vorderen Vaginalwandprolaps wie SCP.
In letzter Zeit erfreut sich die laparoskopische seitliche Netzaufhängung großer Beliebtheit, die die Vaginalachse nahezu normal hält.
In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass das Ligamentum pectineale (Cooper-Band) aus stärkerem und haltbarerem Gewebe besteht als das Ligamentum sacrospinale und der Arcus tendineus der Beckenfaszie.
Diese Struktur ist robust und kann Nähte gut halten.
Auch im lateralen Teil des Ligamentum iliopektineum ist ausreichend Material für eine Naht vorhanden, was die Beckenbodenrekonstruktion erleichtert.
Dieses Bandsegment befindet sich auf der Höhe des zweiten Kreuzbeinwirbels (S2), der optimalen Höhe für die physiologische Achse der Vagina.
Die S2-Ebene ist der Ankerpunkt für die physiologische Achse der Vagina.
Weitere Studien haben vergleichbare Ergebnisse für die Unterstützung des apikalen Kompartiments bei mittlerer Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur laparoskopischen Sakrokolpopexie gezeigt.
Ziel dieser Studie war es, den Grad der anatomischen Korrektur nach laparoskopischer Pektopexie zu untersuchen und die Vaginalachse von Patienten mit apikalem Genitalprolaps mit der von nulliparen Frauen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Murat i Toplu, MD
- Telefonnummer: +905317262517
- E-Mail: mitoplu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatih Şahin, MD
- Telefonnummer: +905447430167
- E-Mail: fatih_sahin67@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- pelin ilhan
- Telefonnummer: 10057 +902123145555
- E-Mail: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
In der Interventionsgruppe
Einschlusskriterien:
- Bei Frauen, bei denen ein apikaler Beckenorganprolaps (POP) diagnostiziert wurde, die keine zusätzliche hintere Kolporrhaphie benötigten und sich eine gebärmuttererhaltende Operation unterziehen wollten, wurde eine laparoskopische Pektopexie eingeplant.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Gebärmuttergröße von mehr als 10 cm oder einer Beckenmasse, die die genaue Messung verändern oder beeinträchtigen kann.
- Frauen mit angeborenen oder erworbenen anatomischen oder reproduktiven Anomalien.
- Bei Frauen wurde vor der Einschreibung durch transperinealen Ultraschall eine Enterozele diagnostiziert.
- Frauen, die eine Hysterektomie oder einen damit einhergehenden Beckenorganprolaps (POP) oder eine Behandlung gegen Inkontinenz benötigen.
- Frauen mit abnormalen Uterusblutungen.
- Frauen mit auffälligen Ergebnissen des Gebärmutterhalskrebs-Screenings.
In der Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen ohne Beckenorganvorfall (asymptomatischer Grad 1 oder weniger), die sich mit anderen Beschwerden als POP-Symptomen (z. B. Menstruationsunregelmäßigkeiten) in der Ambulanz vorstellten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und als Kontrollgruppe eingesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schon einmal entbunden haben.
- Frauen mit einem Vorfall von Beckenorganen oder anderen Erkrankungen des Beckenbodens.
- Frauen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben.
- Frauen mit angeborenen oder erworbenen anatomischen oder reproduktiven Anomalien.
- Frauen mit abnormalen Uterusblutungen.
- Frauen mit auffälligen Ergebnissen des Gebärmutterhalskrebs-Screenings.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verfahren: laparoskopische Pektopexie
Bei elf Teilnehmern, die sich nach einem Monat einer laparoskopischen Pektopexie unterzogen, wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
|
Bei Frauen mit Beckenorganprolaps und geeigneter Indikation wurde eine laparoskopische Pektopexie durchgeführt.
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|
Kein Eingriff: Nullipare Frauen ohne Uterovaginalprolaps
Zehn nullipare Teilnehmer ohne Uterovaginalprolaps werden mittels MRT untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
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Der anatomische Erfolg wird mittels Magnetresonanztomographie evaluiert.
Die Vaginalachse (Abstand zwischen Ischiasnerv und Kreuzbein) wird auf drei Ebenen gemessen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drangsymptome: Stressinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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UDI-6 Der UDI-6 wurde entwickelt, um die Funktionen der Blase zu bewerten und festzustellen, welches Symptom das Problem verursacht.
Es umfasst 6 Fragen.
Die ersten beiden Fragen beziehen sich auf Reizsymptome (Dringlichkeit, Häufigkeit und Schmerzen), die Fragen 3 und 4 beziehen sich auf Belastungsinkontinenz und die letzten beiden Fragen beziehen sich auf obstruktive oder Blasenentleerungssymptome.
Hohe UDI-6-Werte zeigen die Schwere der urogenitalen Beschwerden an
|
3 Monate
|
|
Sexuelle Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der FSFI bewertet die sexuelle Funktionsfähigkeit von Frauen und besteht aus 19 Fragen mit unterschiedlichen Antwortskalen, die sich auf das Sexualleben in den letzten 4 Wochen beziehen.
Die Antwortmöglichkeiten im FSFI sind mit einer Anzahl von Punkten versehen und werden summiert, um sechs Domänenbewertungen und eine Gesamtbewertung zu erhalten.
Für Letzteres gibt es einen Schwellenwert von 26,55, was bedeutet, dass alle darunter liegenden Werte als Hinweis auf eine weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) gewertet werden.
Die Domänenbewertungen ergeben sich aus der Summe der Punkte, die den Fragen in dieser Domäne zugewiesen wurden, multipliziert mit dem Domänenfaktor.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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