- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05876975
Asse vaginale sull'imaging a risonanza magnetica dopo chirurgia pectopessi laparoscopica: uno studio controllato
17 maggio 2023 aggiornato da: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Asse vaginale sulla risonanza magnetica dopo la chirurgia laparoscopica della pectopessi: uno studio controllato
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un grave problema di salute pubblica che influisce negativamente sul benessere fisico e psicologico delle donne.
Infatti, il rischio per tutta la vita della chirurgia POP è del 12,6%, evidenziando l'entità del problema.
La forma più comune di POP comporta difetti della parete vaginale anteriore accompagnati da prolasso apicale.
L'obiettivo primario del trattamento chirurgico per POP è mitigare i sintomi e ripristinare l'anatomia del supporto pelvico.
Normalmente, l'asse vaginale è diretto posteriormente verso le vertebre S3 e S4, giacendo relativamente orizzontalmente rispetto al piatto elevatore e formando un angolo di circa 130º tra la vagina media e inferiore.
Sebbene la sacrocolpopessi (SCP) sia considerata il gold standard per il trattamento della POP, altera la normale posizione anatomica dell'asse vaginale verso il promontorio sacrale, che può aumentare il carico di pressione addominale sulla parete anteriore e causare sintomi da urgenza o prolasso del compartimento anteriore de novo .
Allo stesso modo, la fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) aumenta il rischio di prolasso della parete vaginale anteriore, in quanto devia l'asse vaginale verso la parte posteriore.
Tuttavia, la sospensione laparoscopica della rete laterale è recentemente diventata popolare perché preserva la normale posizione dell'asse vaginale, prevenendo tali complicanze.
Uno studio precedente ha scoperto che il legamento pettineo (legamento di Cooper) è composto da tessuto più forte e più resistente del legamento sacrospinoso e dell'arco tendineo della fascia pelvica.
Questa struttura è robusta e può trattenere bene le suture, ed è possibile trovare materiale sufficiente per una sutura nella parte laterale del legamento ileopectineale, facilitando la ricostruzione del pavimento pelvico.
Questo segmento del legamento si trova a livello della seconda vertebra sacrale (S2), che è il livello ottimale per l'asse fisiologico della vagina.
Il livello S2 funge da punto di ancoraggio per l'asse fisiologico della vagina.
Ulteriori studi hanno dimostrato che la pectopessia laparoscopica fornisce risultati paragonabili a quelli della sacrocolpopessi laparoscopica per il supporto del compartimento apicale durante la durata intermedia del follow-up.
L'attuale studio mirava a indagare il livello di correzione anatomica dopo pectopessi laparoscopica e confrontare l'asse vaginale dei pazienti con prolasso genitale apicale a quello delle donne nullipare mediante risonanza magnetica (MRI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un grave problema di salute che ha un impatto negativo sul benessere fisico e psicologico delle donne.
Infatti, il rischio nel corso della vita di sottoporsi a chirurgia POP è del 12,6%.
La forma più comune di POP comporta difetti della parete vaginale anteriore accompagnati da prolasso apicale.
L'obiettivo principale del trattamento chirurgico per POP è alleviare i sintomi e ripristinare l'anatomia del supporto pelvico.
La posizione normale dell'asse vaginale è diretta posteriormente verso le vertebre S3 e S4, giacendo relativamente orizzontalmente rispetto al piatto elevatore e formando un angolo di circa 130º tra la vagina media e inferiore.
La sacrocolpopessi (SCP) è considerata il gold standard per il trattamento della POP, ma altera la normale posizione anatomica dell'asse vaginale verso il promontorio sacrale, che può aumentare il carico di pressione addominale sulla parete anteriore e causare sintomi da urgenza o prolasso del compartimento anteriore de novo .
Sebbene la fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) abbia risultati promettenti a lungo termine per la correzione dell'anatomia apicale, aumenta il rischio di prolasso della parete vaginale anteriore, come SCP, a causa della deviazione dell'asse vaginale verso la parte posteriore.
Recentemente, è diventata popolare la sospensione laparoscopica con rete laterale, che mantiene l'asse vaginale vicino alla normalità.
In uno studio precedente, è stato riscontrato che il legamento pettineo (legamento di Cooper) è composto da tessuto più forte e più resistente rispetto al legamento sacrospinoso e all'arco tendineo della fascia pelvica.
Questa struttura è robusta e può contenere bene le suture.
Materiale sufficiente per una sutura si trova anche nella parte laterale del legamento ileopectineale, facilitando la ricostruzione del pavimento pelvico.
Questo segmento del legamento si trova a livello della seconda vertebra sacrale (S2), che è il livello ottimale per l'asse fisiologico della vagina.
Il livello S2 è il punto di ancoraggio dell'asse fisiologico della vagina.
Ulteriori studi hanno dimostrato risultati comparabili per il supporto del compartimento apicale a una durata intermedia del follow-up rispetto alla sacrocolpopessi laparoscopica.
Questo studio mirava a indagare il livello di correzione anatomica dopo pectopessi laparoscopica e confrontare l'asse vaginale dei pazienti con prolasso genitale apicale a quello delle donne nullipare mediante risonanza magnetica (MRI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Murat i Toplu, MD
- Numero di telefono: +905317262517
- Email: mitoplu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatih Şahin, MD
- Numero di telefono: +905447430167
- Email: fatih_sahin67@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Contatto:
- pelin ilhan
- Numero di telefono: 10057 +902123145555
- Email: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Nel gruppo di intervento
Criterio di inclusione:
- Le donne con diagnosi di prolasso degli organi pelvici apicali (POP), che non necessitavano di un'ulteriore procedura di colporrafia posteriore e desideravano sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione dell'utero sono state programmate per la pectopessia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Donne con dimensioni dell'utero superiori a 10 cm o una massa pelvica che può alterare o interferire con una misurazione accurata.
- Donne con qualsiasi anomalia anatomica o riproduttiva congenita o acquisita.
- Donne con diagnosi di enterocele mediante ecografia transperineale prima dell'arruolamento.
- Donne che necessitano di isterectomia o concomitante prolasso degli organi pelvici (POP) o procedura anti-incontinenza.
- Donne con sanguinamento uterino anomalo.
- Donne con risultati anormali del test di screening cervicale.
Nel gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- Le donne nullipare senza prolasso degli organi pelvici (grado asintomatico 1 o inferiore) che si sono presentate all'ambulatorio con disturbi diversi dai sintomi POP (ad esempio, irregolarità mestruali) sono state selezionate in modo casuale e assegnate come gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno partorito in precedenza.
- Donne con una storia di prolasso degli organi pelvici o qualsiasi disturbo del pavimento pelvico.
- Donne che hanno subito un intervento chirurgico pelvico.
- Donne con qualsiasi anomalia anatomica o riproduttiva congenita o acquisita.
- Donne con sanguinamento uterino anomalo.
- Donne con risultati anormali del test di screening cervicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: procedura: pectopessia laparoscopica
La valutazione della risonanza magnetica sarà condotta su undici partecipanti sottoposti a chirurgia pectopessi laparoscopica dopo un mese.
|
Le donne con prolasso degli organi pelvici e indicazioni adeguate sono state sottoposte a pectopessi laparoscopica.
|
|
Nessun intervento: Donne nullipare senza prolasso uterovaginale
Dieci partecipanti nullipare senza prolasso uterovaginale saranno valutati mediante risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo anatomico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il successo anatomico sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica.
L'asse vaginale (distanza da spin ischiadico e sacro) sarà misurato su tre piani
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I sintomi da urgenza sottolineano l'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
UDI-6 L'UDI-6 è stato sviluppato per valutare le funzioni della vescica e stabilire quale sintomo causa il problema.
Comprende 6 domande.
Le prime 2 domande sono relative ai sintomi irritativi (urgenza, frequenza e dolore), le domande 3 e 4 sono relative all'incontinenza da stress e le ultime 2 domande sono relative ai sintomi ostruttivi o di difficoltà di svuotamento.
Alti punteggi UDI-6 mostrano la gravità dei disturbi urogenitali
|
3 mesi
|
|
Funzioni sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La FSFI valuta il funzionamento sessuale nelle donne e comprende 19 domande con diverse scale di scelta delle risposte che si riferiscono alla vita sessuale nelle 4 settimane precedenti.
Le scelte di risposta nel FSFI comportano un numero di punti e vengono sommate per ottenere sei punteggi di dominio e un punteggio complessivo.
Per quest'ultimo, esiste una soglia a 26,55, il che significa che tutti i valori inferiori sono classificati come indicativi di disfunzione sessuale femminile (FSD).
I punteggi del dominio si ottengono come somma dei punti attribuiti alle domande in quel dominio moltiplicata per il fattore del dominio.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
4 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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