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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05876975
Axe vaginal sur l'imagerie par résonance magnétique après une chirurgie de pectopexie laparoscopique : une étude contrôlée
17 mai 2023 mis à jour par: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Axe vaginal sur IRM après chirurgie laparoscopique par pectopexie : une étude contrôlée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème majeur de santé publique qui affecte négativement le bien-être physique et psychologique des femmes.
En fait, le risque à vie de chirurgie POP est de 12,6%, soulignant l'ampleur du problème.
La forme la plus courante de POP implique des défauts de la paroi vaginale antérieure accompagnés d'un prolapsus apical.
L'objectif principal du traitement chirurgical du POP est d'atténuer les symptômes et de restaurer l'anatomie du support pelvien.
Normalement, l'axe vaginal est dirigé vers l'arrière vers les vertèbres S3 et S4, se trouvant relativement horizontalement par rapport à la plaque du releveur et formant un angle d'environ 130º entre le vagin moyen et inférieur.
Bien que la sacrocolpopexie (SCP) soit considérée comme l'étalon-or pour le traitement de la POP, elle modifie la position anatomique normale de l'axe vaginal vers le promontoire sacré, ce qui peut augmenter la charge de pression abdominale sur la paroi antérieure et provoquer des symptômes d'urgence ou un prolapsus de novo du compartiment antérieur .
De même, la fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) augmente le risque de prolapsus de la paroi vaginale antérieure, car elle dévie l'axe vaginal vers la partie postérieure.
Cependant, la suspension latérale laparoscopique en treillis est récemment devenue populaire car elle préserve la position normale de l'axe vaginal, évitant de telles complications.
Une étude précédente a révélé que le ligament pectiné (ligament de Cooper) est composé de tissus plus solides et plus durables que le ligament sacro-épineux et l'arc tendineux du fascia pelvis.
Cette structure est robuste et peut bien tenir les sutures, et il est possible de trouver suffisamment de matière pour une suture dans la partie latérale du ligament ilio-pectiné, facilitant la reconstruction du plancher pelvien.
Ce segment du ligament est situé au niveau de la deuxième vertèbre sacrée (S2), qui est le niveau optimal pour l'axe physiologique du vagin.
Le niveau S2 sert de point d'ancrage pour l'axe physiologique du vagin.
D'autres études ont démontré que la pectopexie laparoscopique fournit des résultats comparables à ceux de la sacrocolpopexie laparoscopique pour soutenir le compartiment apical pendant la durée de suivi intermédiaire.
La présente étude visait à étudier le niveau de correction anatomique après pectopexie laparoscopique et à comparer l'axe vaginal des patientes présentant un prolapsus génital apical à celui des femmes nullipares utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème de santé important qui a un impact négatif sur le bien-être physique et psychologique des femmes.
En fait, le risque à vie de subir une chirurgie POP est de 12,6 %.
La forme la plus courante de POP implique des défauts de la paroi vaginale antérieure accompagnés d'un prolapsus apical.
L'objectif principal du traitement chirurgical du POP est de soulager les symptômes et de restaurer l'anatomie du support pelvien.
La position normale de l'axe vaginal est dirigée vers l'arrière vers les vertèbres S3 et S4, allongée relativement horizontalement par rapport à la plaque releveuse et formant un angle d'environ 130º entre le vagin moyen et inférieur.
La sacrocolpopexie (SCP) est considérée comme l'étalon-or pour le traitement de la POP, mais elle modifie la position anatomique normale de l'axe vaginal vers le promontoire sacré, ce qui peut augmenter la charge de pression abdominale sur la paroi antérieure et provoquer des symptômes d'urgence ou un prolapsus de novo du compartiment antérieur .
Bien que la fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) ait des résultats prometteurs à long terme pour corriger l'anatomie apicale, elle augmente le risque de prolapsus de la paroi vaginale antérieure, comme le SCP, en raison de la déviation de l'axe vaginal vers la partie postérieure.
Récemment, la suspension latérale laparoscopique en filet, qui maintient l'axe vaginal proche de la normale, est devenue populaire.
Dans une étude précédente, il a été constaté que le ligament pectiné (ligament de Cooper) est composé de tissus plus solides et plus durables que le ligament sacro-épineux et l'arc tendineux du fascia pelvis.
Cette structure est robuste et peut bien tenir les sutures.
Un matériau suffisant pour une suture peut également être trouvé dans la partie latérale du ligament ilio-pectiné, ce qui facilite la reconstruction du plancher pelvien.
Ce segment du ligament est situé au niveau de la deuxième vertèbre sacrée (S2), qui est le niveau optimal pour l'axe physiologique du vagin.
Le niveau S2 est le point d'ancrage de l'axe physiologique du vagin.
D'autres études ont démontré des résultats comparables pour le soutien du compartiment apical à une durée de suivi intermédiaire par rapport à la sacrocolpopexie laparoscopique.
Cette étude visait à étudier le niveau de correction anatomique après pectopexie laparoscopique et à comparer l'axe vaginal des patientes présentant un prolapsus génital apical à celui des femmes nullipares utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Murat i Toplu, MD
- Numéro de téléphone: +905317262517
- E-mail: mitoplu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatih Şahin, MD
- Numéro de téléphone: +905447430167
- E-mail: fatih_sahin67@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Contact:
- pelin ilhan
- Numéro de téléphone: 10057 +902123145555
- E-mail: stratejicemiltascioglu@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
En groupe d'intervention
Critère d'intégration:
- Les femmes diagnostiquées avec un prolapsus apical des organes pelviens (POP), qui n'avaient pas besoin d'une procédure de colporraphie postérieure supplémentaire et souhaitaient subir une chirurgie conservatrice de l'utérus devaient subir une pectopexie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une taille utérine supérieure à 10 cm ou une masse pelvienne qui peut altérer ou interférer avec une mesure précise.
- Femmes présentant une anomalie anatomique ou reproductive, congénitale ou acquise.
- Femmes diagnostiquées avec une entérocèle par échographie transpérinéale avant l'inscription.
- Femmes qui ont besoin d'une hystérectomie ou d'un prolapsus des organes pelviens (POP) concomitant ou d'une procédure anti-incontinence.
- Femmes présentant des saignements utérins anormaux.
- Femmes avec des résultats de test de dépistage cervicaux anormaux.
Dans le groupe de contrôle
Critère d'intégration:
- Les femmes nullipares sans prolapsus des organes pelviens (degré asymptomatique 1 ou moins) qui se sont présentées à la clinique externe avec des plaintes autres que les symptômes POP (par exemple, des irrégularités menstruelles) ont été sélectionnées au hasard et désignées comme groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont déjà accouché.
- Femmes ayant des antécédents de prolapsus des organes pelviens ou de tout trouble du plancher pelvien.
- Les femmes qui ont subi une chirurgie pelvienne.
- Femmes présentant une anomalie anatomique ou reproductive, congénitale ou acquise.
- Femmes présentant des saignements utérins anormaux.
- Femmes avec des résultats de test de dépistage cervicaux anormaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: procédure : pectopexie laparoscopique
Une évaluation par IRM sera menée sur onze participants ayant subi une chirurgie de pectopexie laparoscopique après un mois.
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Les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens et des indications appropriées ont subi une pectopexie laparoscopique.
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Aucune intervention: Femmes nullipares sans prolapsus utéro-vaginal
Dix participantes nullipares sans prolapsus utéro-vaginal seront évaluées par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès anatomique
Délai: 3 mois
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le succès anatomique sera évalué en utilisant l'imagerie par résonance magnétique.
L'axe vaginal (distance à spin ischiadique a et sacrum) sera mesuré sur trois plans
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urgence Symptômes stres incontinence
Délai: 3 mois
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UDI-6 L'UDI-6 a été développé pour évaluer les fonctions de la vessie et pour déterminer quel symptôme cause le problème.
Il comprend 6 questions.
Les 2 premières questions sont liées aux symptômes irritatifs (urgence, fréquence et douleur), les questions 3 et 4 sont liées à l'incontinence d'effort et les 2 dernières questions sont liées aux symptômes obstructifs ou de difficulté à uriner.
Des scores UDI-6 élevés montrent la gravité des plaintes urogénitales
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3 mois
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Fonctions sexuelles
Délai: 3 mois
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Le FSFI évalue le fonctionnement sexuel chez les femmes et comprend 19 questions avec différentes échelles de choix de réponse faisant référence à la vie sexuelle au cours des 4 semaines précédentes.
Les choix de réponses dans le FSFI portent un certain nombre de points et sont additionnés pour obtenir six scores de domaine et un score global.
Pour ce dernier, il existe un seuil à 26,55 ce qui signifie que toutes les valeurs ci-dessous sont classées comme indiquant un dysfonctionnement sexuel féminin (FSD).
Les scores du domaine sont obtenus comme la somme des points attribués aux questions dans ce domaine multipliée par le facteur du domaine.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
4 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .