- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05876975
Вагинальная ось на магнитно-резонансной томографии после лапароскопической пэктопексии: контролируемое исследование
17 мая 2023 г. обновлено: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Ось влагалища на МРТ после лапароскопической пектопексии: контролируемое исследование
Пролапс тазовых органов (ПТО) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая неблагоприятно влияет на физическое и психологическое благополучие женщин.
Фактически, пожизненный риск хирургического вмешательства на пролапсе простаты составляет 12,6%, что подчеркивает масштаб проблемы.
Наиболее распространенная форма ПОП включает дефекты передней стенки влагалища, сопровождающиеся апикальным пролапсом.
Основной целью хирургического лечения ПТО является смягчение симптомов и восстановление анатомии поддержки таза.
В норме ось влагалища направлена кзади к позвонкам S3 и S4, лежит относительно горизонтально по отношению к леваторной пластинке и образует угол около 130° между средней и нижней частью влагалища.
Хотя сакрокольпопексия (SCP) считается золотым стандартом лечения ПОП, она изменяет нормальное анатомическое положение оси влагалища по направлению к мысу крестца, что может увеличить нагрузку брюшного давления на переднюю стенку и вызвать императивные позывы или выпадение переднего отдела de novo. .
Точно так же фиксация крестцово-остистой связки (SSLF) увеличивает риск пролапса передней стенки влагалища, поскольку она отклоняет ось влагалища кзади.
Однако в последнее время стала популярной лапароскопическая латеральная подвеска сетки, поскольку она сохраняет нормальное положение оси влагалища, предотвращая такие осложнения.
Предыдущее исследование показало, что гребенчатая связка (связка Купера) состоит из более прочной и прочной ткани, чем крестцово-остистая связка и сухожильная дуга фасции таза.
Эта конструкция является прочной и может хорошо держать швы, и можно найти достаточно материала для шва в латеральной части подвздошно-гребенчатой связки, облегчая реконструкцию тазового дна.
Этот сегмент связки расположен на уровне второго крестцового позвонка (S2), что является оптимальным уровнем для физиологической оси влагалища.
Уровень S2 служит опорной точкой для физиологической оси влагалища.
Дальнейшие исследования показали, что лапароскопическая пектопексия обеспечивает результаты, сравнимые с результатами лапароскопической сакрокольпопексии для поддержки апикального компартмента в течение промежуточного периода наблюдения.
Настоящее исследование было направлено на изучение уровня анатомической коррекции после лапароскопической пектопексии и сравнение оси влагалища у пациенток с апикальным пролапсом гениталий и у нерожавших женщин с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) представляет собой серьезную проблему для здоровья, которая оказывает негативное влияние на физическое и психологическое благополучие женщин.
Фактически, пожизненный риск хирургического вмешательства на ПТП составляет 12,6%.
Наиболее распространенная форма ПОП включает дефекты передней стенки влагалища, сопровождающиеся апикальным пролапсом.
Первичной целью хирургического лечения ПОП является облегчение симптомов и восстановление анатомии тазовой опоры.
В норме ось влагалища направлена кзади к позвонкам S3 и S4, лежит относительно горизонтально по отношению к леваторной пластинке и образует угол около 130° между средней и нижней частью влагалища.
Сакрокольпопексия (SCP) считается золотым стандартом лечения ПОП, но она изменяет нормальное анатомическое положение оси влагалища по направлению к мысу крестца, что может увеличить нагрузку брюшного давления на переднюю стенку и вызвать императивные позывы или выпадение переднего отдела de novo. .
Хотя фиксация крестцово-остистой связки (SSLF) имеет многообещающие долгосрочные результаты для коррекции апикальной анатомии, она увеличивает риск пролапса передней стенки влагалища, как и ПКП, из-за отклонения оси влагалища кзади.
В последнее время стала популярной лапароскопическая латеральная сетчатая подвеска, которая удерживает ось влагалища близкой к норме.
В предыдущем исследовании было обнаружено, что гребенчатая связка (связка Купера) состоит из более прочной и прочной ткани, чем крестцово-остистая связка и сухожильная дуга фасции таза.
Эта конструкция прочная и может хорошо удерживать швы.
В латеральной части подвздошно-гребешковой связки также можно найти достаточное количество материала для шва, что облегчает реконструкцию тазового дна.
Этот сегмент связки расположен на уровне второго крестцового позвонка (S2), что является оптимальным уровнем для физиологической оси влагалища.
Уровень S2 является опорной точкой для физиологической оси влагалища.
Дальнейшие исследования продемонстрировали сравнимые результаты поддержки апикального отдела при промежуточной продолжительности наблюдения по сравнению с лапароскопической сакрокольпопексией.
Это исследование было направлено на изучение уровня анатомической коррекции после лапароскопической пектопексии и сравнение оси влагалища у пациенток с апикальным пролапсом гениталий и у нерожавших женщин с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Murat i Toplu, MD
- Номер телефона: +905317262517
- Электронная почта: mitoplu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatih Şahin, MD
- Номер телефона: +905447430167
- Электронная почта: fatih_sahin67@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Контакт:
- pelin ilhan
- Номер телефона: 10057 +902123145555
- Электронная почта: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
В группе вмешательства
Критерии включения:
- Женщинам с диагнозом пролапс верхушечного отдела тазовых органов (ПТО), которым не потребовалась дополнительная процедура задней кольпорафии и которые хотели пройти операцию с сохранением матки, была назначена лапароскопическая пектопексия.
Критерий исключения:
- Женщины с размером матки более 10 см или массой в области малого таза, которая может изменить или помешать точному измерению.
- Женщины с любой врожденной или приобретенной анатомической или репродуктивной аномалией.
- Женщинам, у которых энтероцеле было диагностировано с помощью трансперинеального УЗИ до включения в исследование.
- Женщинам, которым требуется гистерэктомия или сопутствующий пролапс тазовых органов (ПТО), или операция по устранению недержания мочи.
- Женщины с аномальными маточными кровотечениями.
- Женщины с аномальными результатами скрининга шейки матки.
В контрольной группе
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины без пролапса тазовых органов (асимптоматическая степень 1 или менее), обратившиеся в поликлинику с жалобами, отличными от симптомов ПТО (например, нарушения менструального цикла), были случайным образом отобраны и определены в качестве контрольной группы.
Критерий исключения:
- Женщины, которые рожали ранее.
- Женщины с пролапсом тазовых органов или любыми заболеваниями тазового дна в анамнезе.
- Женщины, перенесшие операцию на органах малого таза.
- Женщины с любой врожденной или приобретенной анатомической или репродуктивной аномалией.
- Женщины с аномальными маточными кровотечениями.
- Женщины с аномальными результатами скрининга шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: операция: лапароскопическая пектопексия
Оценка МРТ будет проведена у одиннадцати участников, перенесших лапароскопическую пектопексию через месяц.
|
Женщинам с пролапсом тазовых органов и по соответствующим показаниям выполнена лапароскопическая пектопексия.
|
|
Без вмешательства: Нерожавшие женщины без маточно-влагалищного пролапса
Десять нерожавших участниц без выпадения маточно-влагалищного пролапса будут оценены с помощью МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический успех
Временное ограничение: 3 месяца
|
анатомический успех будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
Ось влагалища (расстояние до седалищной кости и крестца) будет измеряться в трех плоскостях.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ургентные симптомы недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
UDI-6 UDI-6 был разработан для оценки функций мочевого пузыря и установления того, какой симптом вызывает проблему.
Он состоит из 6 вопросов.
Первые 2 вопроса связаны с раздражающими симптомами (срочностью, частотой и болью), вопросы 3 и 4 связаны со стрессовым недержанием мочи, а последние 2 вопроса связаны с обструктивными симптомами или симптомами затрудненного мочеиспускания.
Высокие баллы по шкале UDI-6 указывают на тяжесть урогенитальных жалоб.
|
3 месяца
|
|
Половые функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
FSFI оценивает сексуальное функционирование у женщин и состоит из 19 вопросов с различными шкалами выбора ответов, относящихся к сексуальной жизни за предыдущие 4 недели.
Варианты ответов в FSFI приносят определенное количество баллов и суммируются для получения шести баллов по домену и общего балла.
Для последнего существует пороговое значение 26,55, что означает, что все приведенные ниже значения классифицируются как указывающие на женскую сексуальную дисфункцию (ЖСД).
Баллы домена получаются как сумма баллов, присвоенных вопросам в этом домене, умноженная на коэффициент домена.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .