- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05876975
Vaginal akse på magnetisk resonansavbildning etter laparoskopisk pektopeksi: en kontrollert studie
17. mai 2023 oppdatert av: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Vaginalakse på MR etter laparoskopisk pektopeksikirurgi: en kontrollert studie
Bekkenorganprolaps (POP) er et stort folkehelseproblem som påvirker kvinners fysiske og psykiske velvære negativt.
Faktisk er livstidsrisikoen for POP-kirurgi 12,6 %, noe som understreker omfanget av problemet.
Den vanligste formen for POP involverer defekter i fremre skjedevegg ledsaget av apikal prolaps.
Hovedmålet med kirurgisk behandling for POP er å dempe symptomene og gjenopprette bekkenstøttens anatomi.
Normalt er vaginalaksen rettet bakover mot ryggvirvlene S3 og S4, liggende relativt horisontalt i forhold til levatorplaten, og danner en vinkel på ca. 130º mellom midtre og nedre skjede.
Selv om sacrocolpopexy (SCP) regnes som gullstandarden for behandling av POP, endrer den den normale anatomiske posisjonen til vaginalaksen mot sakrale neset, noe som kan øke buktrykket på fremre vegg og forårsake trangsymptomer eller de novo fremre kompartmentprolaps .
Tilsvarende øker sakrospinøs ligamentfiksering (SSLF) risikoen for fremre skjedeveggprolaps, da den avviker skjedeaksen mot bakre.
Imidlertid har laparoskopisk lateral mesh-suspensjon nylig blitt populær fordi den bevarer den normale posisjonen til vaginalaksen, og forhindrer slike komplikasjoner.
En tidligere studie fant at pectineal ligament (Coopers ligament) er sammensatt av sterkere og mer holdbart vev enn sacrospinous ligament og arcus tendineus i fascia pelvis.
Denne strukturen er robust og kan holde suturer godt, og det er mulig å finne tilstrekkelig materiale for en sutur i den laterale delen av det iliopektinale ligamentet, noe som letter rekonstruksjon av bekkenbunnen.
Dette segmentet av ligamentet er lokalisert på det andre sakralvirvelnivået (S2), som er det optimale nivået for den fysiologiske aksen til skjeden.
S2-nivået fungerer som ankerpunktet for den fysiologiske aksen til skjeden.
Ytterligere studier har vist at laparoskopisk pektopeksi gir resultater som kan sammenlignes med de for laparoskopisk sakrokolpopeksi for å støtte det apikale rommet under mellomliggende oppfølgingsvarighet.
Den nåværende studien tok sikte på å undersøke nivået av anatomisk korreksjon etter laparoskopisk pektopeksi og sammenligne vaginalaksen til pasienter med apikale genital prolaps med den til nulliparøse kvinner som bruker magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps (POP) er et betydelig helseproblem som har en negativ innvirkning på kvinners fysiske og psykiske velvære.
Faktisk er livstidsrisikoen for å gjennomgå POP-operasjon 12,6 %.
Den vanligste formen for POP involverer defekter i fremre skjedevegg ledsaget av apikal prolaps.
Det primære målet med kirurgisk behandling for POP er å lindre symptomer og gjenopprette anatomien til bekkenstøtten.
Den normale posisjonen til vaginalaksen er rettet bakover mot ryggvirvlene S3 og S4, liggende relativt horisontalt i forhold til levatorplaten, og danner en vinkel på ca. 130º mellom midtre og nedre skjede.
Sacrocolpopexy (SCP) regnes som gullstandarden for behandling av POP, men det endrer den normale anatomiske posisjonen til vaginalaksen mot sakrale nese, noe som kan øke buktrykket på fremre vegg og forårsake trangsymptomer eller de novo fremre kompartmentprolaps .
Selv om sakrospinøs ligamentfiksering (SSLF) har lovende langsiktige resultater for å korrigere den apikale anatomien, øker det risikoen for fremre vaginalveggprolaps, som SCP, på grunn av avviket til vaginalaksen mot bakre.
Nylig har laparoskopisk lateral mesh-oppheng, som holder skjedeaksen nær normalen, blitt populært.
I en tidligere studie ble det funnet at pektinalbåndet (Coopers ligament) er sammensatt av sterkere og mer holdbart vev enn det sakrospinøse ligamentet og arcus tendineus i fascia bekkenet.
Denne strukturen er robust og kan holde suturer godt.
Tilstrekkelig materiale for en sutur kan også finnes i den laterale delen av det iliopektinale ligamentet, noe som gjør rekonstruksjon av bekkenbunnen lettere.
Dette segmentet av ligamentet er lokalisert på det andre sakralvirvelnivået (S2), som er det optimale nivået for den fysiologiske aksen til skjeden.
S2-nivå er forankringspunktet for den fysiologiske aksen til skjeden.
Ytterligere studier har vist sammenlignbare resultater for å støtte det apikale kammeret ved mellomliggende oppfølgingsvarighet sammenlignet med laparoskopisk sakrokolpopeksi.
Denne studien tok sikte på å undersøke nivået av anatomisk korreksjon etter laparoskopisk pektopeksi og sammenligne vaginalaksen til pasienter med apikale genital prolaps med den til nulliparøse kvinner som bruker magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Murat i Toplu, MD
- Telefonnummer: +905317262517
- E-post: mitoplu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatih Şahin, MD
- Telefonnummer: +905447430167
- E-post: fatih_sahin67@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Ta kontakt med:
- pelin ilhan
- Telefonnummer: 10057 +902123145555
- E-post: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
I intervensjonsgruppen
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med apikale bekkenorganprolaps (POP), som ikke krevde en ekstra posterior kolporrafi-prosedyre, og ønsket å gjennomgå livmorbevarende kirurgi, ble planlagt for laparoskopisk pektopeksi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med livmorstørrelse større enn 10 cm eller en bekkenmasse som kan endre eller forstyrre nøyaktig måling.
- Kvinner med medfødt eller ervervet anatomisk eller reproduktiv anomali.
- Kvinner diagnostisert med enterocele gjennom transperineal ultralyd før påmelding.
- Kvinner som trenger hysterektomi eller samtidig bekkenprolaps (POP) eller antiinkontinensprosedyre.
- Kvinner med unormal livmorblødning.
- Kvinner med unormale cervical screening testresultater.
I kontrollgruppen
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse kvinner uten prolaps i bekkenorganene (asymptomatisk grad 1 eller mindre) som oppsøkte poliklinikken med andre plager enn POP-symptomer (f.eks. menstruasjonsuregelmessighet) ble tilfeldig valgt og tildelt som kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har født tidligere.
- Kvinner med en historie med bekkenorganprolaps eller bekkenbunnsforstyrrelser.
- Kvinner som har gjennomgått bekkenoperasjon.
- Kvinner med medfødt eller ervervet anatomisk eller reproduktiv anomali.
- Kvinner med unormal livmorblødning.
- Kvinner med unormale cervical screening testresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prosedyre: laparoskopisk pektopeksi
MR-evaluering vil bli utført på elleve deltakere som gjennomgikk laparoskopisk pektopeksi etter en måned.
|
Kvinner med bekkenprolaps og egnede indikasjoner gjennomgikk laparoskopisk pektopeksi.
|
|
Ingen inngripen: Nulliparøse kvinner uten uterovaginal prolaps
Ti nullipære deltakere uten uterovaginal prolaps vil bli evaluert ved MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk suksess
Tidsramme: 3 måneder
|
anatomisk suksess vil bli evaluert ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
Vaginal akse (avstand til spin ischiadic a og sacrum) vil bli målt på tre plan
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urge Symptomer stresser inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
UDI-6 UDI-6 ble utviklet for å evaluere blærens funksjoner og for å fastslå hvilket symptom som forårsaker problemet.
Den består av 6 spørsmål.
De to første spørsmålene er relatert til irritative symptomer (haster, hyppighet og smerte), spørsmål 3 og 4 er relatert til stressinkontinens, og de to siste spørsmålene er relatert til symptomer på obstruktive eller tømningsvansker.
Høye UDI-6-skårer viser alvorlighetsgraden av de urogenitale plagene
|
3 måneder
|
|
Seksuelle funksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
FSFI evaluerer seksuell funksjon hos kvinner og består av 19 spørsmål med ulike svarvalgskalaer som refererer til seksuallivet de siste 4 ukene.
Svarvalgene i FSFI har en rekke poeng og summeres for å oppnå seks domenepoeng og en samlet poengsum.
For sistnevnte er det en terskel på 26.55 som betyr at alle verdier under er klassifisert som å indikere kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD).
Domenepoengene oppnås som summen av poeng tilskrevet spørsmål i det domenet multiplisert med domenefaktoren.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
4. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .