Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal axel på magnetisk resonanstomografi efter laparoskopisk pektopexikirurgi: en kontrollerad studie

Vaginal Axis på MRT efter laparoskopisk pektopexikirurgi: en kontrollerad studie

Bäckenorganframfall (POP) är ett stort folkhälsoproblem som negativt påverkar kvinnors fysiska och psykiska välbefinnande. Faktum är att livstidsrisken för POP-operationer är 12,6 %, vilket belyser omfattningen av problemet. Den vanligaste formen av POP involverar defekter i den främre slidväggen åtföljd av apikala framfall. Det primära syftet med kirurgisk behandling av POP är att lindra symtomen och återställa bäckenstödsanatomin. Normalt är slidaxeln riktad bakåt mot ryggkotorna S3 och S4, liggande relativt horisontellt mot levatorplattan och bildar en vinkel på cirka 130º mellan mitten och nedre slidan. Även om sacrocolpopexy (SCP) anses vara guldstandarden för behandling av POP, förändrar den den normala anatomiska positionen för vaginalaxeln mot sakrala udden, vilket kan öka buktrycksbelastningen på den främre väggen och orsaka trängningssymtom eller de novo främre kompartmentprolaps . På liknande sätt ökar sacrospinous ligament fixation (SSLF) risken för framfall av den främre slidväggen, eftersom den avviker slidaxeln mot den bakre. Men laparoskopisk lateral mesh-suspension har nyligen blivit populär eftersom den bevarar den normala positionen för vaginalaxeln, vilket förhindrar sådana komplikationer. En tidigare studie fann att det pektinala ligamentet (Coopers ligament) är sammansatt av starkare och mer hållbar vävnad än det sacrospinous ligamentet och arcus tendineus i fascia bäckenet. Denna struktur är robust och kan hålla suturer bra, och det är möjligt att hitta tillräckligt med material för en sutur i den laterala delen av det iliopektinala ligamentet, vilket underlättar bäckenbottenrekonstruktionen. Detta segment av ligamentet är beläget på den andra sakrala kotan (S2), vilket är den optimala nivån för slidans fysiologiska axel. S2-nivån fungerar som ankarpunkten för slidans fysiologiska axel. Ytterligare studier har visat att laparoskopisk pektopexi ger resultat som är jämförbara med de för laparoskopisk sakrokolpopexi för att stödja det apikala utrymmet under mellanliggande uppföljningstid. Den aktuella studien syftade till att undersöka nivån av anatomisk korrigering efter laparoskopisk pektopexi och jämföra vaginalaxeln hos patienter med apikala genitala prolaps med den hos kvinnor som inte har en magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP) är ett betydande hälsoproblem som har en negativ inverkan på kvinnors fysiska och psykiska välbefinnande. Faktum är att livstidsrisken för att genomgå POP-operation är 12,6 %. Den vanligaste formen av POP involverar defekter i den främre slidväggen åtföljd av apikala framfall. Det primära målet med kirurgisk behandling för POP är att lindra symtomen och återställa anatomin i bäckenstödet. Den normala positionen för vaginalaxeln är riktad bakåt mot ryggkotorna S3 och S4, liggande relativt horisontellt mot levatorplattan och bildar en vinkel på cirka 130º mellan mitten och nedre slidan. Sacrocolpopexy (SCP) anses vara guldstandarden för behandling av POP, men det förändrar den normala anatomiska positionen av vaginalaxeln mot sakrala udden, vilket kan öka buktrycksbelastningen på den främre väggen och orsaka trängningssymtom eller de novo främre kompartmentprolaps . Även om sacrospinous ligament fixation (SSLF) har lovande långsiktiga resultat för att korrigera den apikala anatomin, ökar det risken för främre vaginalväggsprolaps, som SCP, på grund av vaginalaxelns avvikelse mot den bakre. Nyligen har laparoskopisk lateral mesh-upphängning, som håller slidaxeln nära det normala, blivit populär. I en tidigare studie fann man att det pektinala ligamentet (Coopers ligament) är sammansatt av starkare och mer hållbar vävnad än det sacrospinous ligamentet och arcus tendineus i fascia bäckenet. Denna struktur är robust och kan hålla suturer väl. Tillräckligt med material för en sutur kan också hittas i den laterala delen av det iliopektinala ligamentet, vilket underlättar återuppbyggnaden av bäckenbotten. Detta segment av ligamentet är beläget på den andra sakrala kotan (S2), vilket är den optimala nivån för slidans fysiologiska axel. S2-nivån är ankarpunkten för slidans fysiologiska axel. Ytterligare studier har visat jämförbara resultat för att stödja den apikala avdelningen vid intermediär uppföljningstid jämfört med laparoskopisk sakrokolpopexi. Denna studie syftade till att undersöka nivån av anatomisk korrigering efter laparoskopisk pektopexi och jämföra vaginalaxeln hos patienter med apikala genitala prolaps med den hos kvinnor som inte har någon form av magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

I interventionsgruppen

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med apikala bäckenorgansframfall (POP), som inte krävde en ytterligare bakre kolporrafi-ingrepp, och som önskade att genomgå en uterusbevarande operation schemalagdes för laparoskopisk pektopexi.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en livmoderstorlek större än 10 cm eller en bäckenmassa som kan förändra eller störa noggrann mätning.
  • Kvinnor med någon medfödd eller förvärvad anatomisk eller reproduktiv anomali.
  • Kvinnor diagnostiserade med enterocele genom transperinealt ultraljud före inskrivningen.
  • Kvinnor som behöver hysterektomi eller samtidigt bäckenprolaps (POP) eller antiinkontinens.
  • Kvinnor med onormal livmoderblödning.
  • Kvinnor med onormala cervikala screeningtestresultat.

I kontrollgruppen

Inklusionskriterier:

  • Nulliparösa kvinnor utan framfall i bäckenorganen (asymtomatisk grad 1 eller lägre) som uppsökte polikliniken med andra besvär än POP-symtom (t.ex. menstruationsrubbningar) valdes slumpmässigt ut och tilldelades som kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har fött barn tidigare.
  • Kvinnor med en historia av bäckenorganframfall eller någon bäckenbottensjukdom.
  • Kvinnor som genomgått bäckenoperation.
  • Kvinnor med någon medfödd eller förvärvad anatomisk eller reproduktiv anomali.
  • Kvinnor med onormal livmoderblödning.
  • Kvinnor med onormala cervikala screeningtestresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: procedur: laparoskopisk pektopexi
MRT-utvärdering kommer att genomföras på elva deltagare som genomgick laparoskopisk pektopexioperation efter en månad.
Kvinnor med bäckenorganframfall och lämpliga indikationer genomgick laparoskopisk pektopexi.
Inget ingripande: Nulliparösa kvinnor utan uterovaginal framfall
Tio patienter utan uterovaginal prolaps kommer att utvärderas med MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk framgång
Tidsram: 3 månader
anatomisk framgång kommer att utvärderas med hjälp av magnetisk resonanstomografi. Vaginal axel (avstånd till spinn ischiadic a och korsbenet) kommer att mätas på tre plan
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trängningssymtom stressar inkontinens
Tidsram: 3 månader
UDI-6 UDI-6 utvecklades för att utvärdera blåsans funktioner och för att fastställa vilket symptom som orsakar problemet. Den består av 6 frågor. De första 2 frågorna är relaterade till irriterande symtom (brådskande, frekvens och smärta), frågorna 3 och 4 är relaterade till stressinkontinens, och de sista 2 frågorna är relaterade till symtom på obstruktiva eller tömningssvårigheter. Höga UDI-6 poäng visar hur allvarliga de urogenitala besvären är
3 månader
Sexuella funktioner
Tidsram: 3 månader
FSFI utvärderar sexuell funktion hos kvinnor och består av 19 frågor med olika svarsvalsskalor som hänvisar till sexlivet under de senaste 4 veckorna. Svarsvalen i FSFI ger ett antal poäng och summeras för att få sex domänpoäng och en totalpoäng. För det senare finns ett tröskelvärde på 26.55 vilket betyder att alla värden nedan klassas som att indikera kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD). Domänpoängen erhålls som summan av poäng som tillskrivs frågor inom den domänen multiplicerat med domänfaktorn.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på laparoskopisk pektopexi

3
Prenumerera