- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05876975
Emättimen akseli magneettikuvauksessa laparoskooppisen pektopeksialeikkauksen jälkeen: kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Emättimen akseli MRI:ssä laparoskooppisen pektopeksialeikkauksen jälkeen: kontrolloitu tutkimus
Lantion prolapsi (POP) on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa haitallisesti naisten fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Itse asiassa POP-leikkauksen elinikäinen riski on 12,6 %, mikä korostaa ongelman suuruutta.
Yleisin POP:n muoto sisältää emättimen etuseinän vikoja, joihin liittyy apikaalinen prolapsi.
POP:n kirurgisen hoidon ensisijaisena tavoitteena on lievittää oireita ja palauttaa lantion tukianatomia.
Normaalisti emättimen akseli on suunnattu takaosaan kohti S3- ja S4-nikamia, ja se on suhteellisen vaakasuorassa levatorlevyyn nähden ja muodostaa noin 130º kulman keski- ja alaemättimen välille.
Vaikka sakrokolpopeksiaa (SCP) pidetään kultaisena standardina POP:n hoidossa, se muuttaa emättimen akselin normaalia anatomista asentoa kohti ristin niemekettä, mikä voi lisätä vatsan painekuormitusta etuseinään ja aiheuttaa pakko-oireita tai de novo etummaisen osaston prolapsin. .
Samoin sacrospinous ligament fixation (SSLF) lisää emättimen etuseinän prolapsin riskiä, koska se poikkeaa emättimen akselia kohti takaosaa.
Laparoskooppinen lateraaliverkkosuspensio on kuitenkin viime aikoina tullut suosittu, koska se säilyttää emättimen akselin normaalin asennon ja estää tällaiset komplikaatiot.
Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että pektineaalinen nivelside (Cooperin nivelside) koostuu vahvemmasta ja kestävämmästä kudoksesta kuin lantion sarospinous ligamentti ja arcus tendineus.
Tämä rakenne on vankka ja pystyy pitämään ompeleet hyvin kiinni, ja nivelsiteen lateraalisesta osasta on mahdollista löytää riittävästi materiaalia ompeleelle, mikä helpottaa lantionpohjan rekonstruktiota.
Tämä nivelsiteen segmentti sijaitsee toisessa ristinikaman (S2) tasolla, joka on optimaalinen taso emättimen fysiologiselle akselille.
S2-taso toimii ankkuripisteenä emättimen fysiologiselle akselille.
Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppinen pektopeksia tarjoaa tuloksia, jotka ovat verrattavissa laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan apikaalisen osan tukemiseksi väliseurantajakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia laparoskooppisen pektopeksian jälkeisen anatomisen korjauksen tasoa ja verrata magneettiresonanssikuvausta (MRI) käyttävien potilaiden emättimen akselia apikaalisten sukuelinten esiinluiskahduksia sairastavien naisten emättimen akseliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) on merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa negatiivisesti naisten fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Itse asiassa elinikäinen riski joutua POP-leikkaukseen on 12,6 %.
Yleisin POP:n muoto sisältää emättimen etuseinän vikoja, joihin liittyy apikaalinen prolapsi.
POP:n kirurgisen hoidon ensisijainen tavoite on lievittää oireita ja palauttaa lantion tuen anatomia.
Emättimen akselin normaali asento on suunnattu takaosaan kohti S3- ja S4-nikamia, ja se on suhteellisen vaakasuorassa levatorlevyyn nähden ja muodostaa noin 130º kulman keski- ja alaemättimen välille.
Sakrokolpopeksiaa (SCP) pidetään kultaisena standardina POP:n hoidossa, mutta se muuttaa emättimen akselin normaalia anatomista asentoa kohti sakraalisen niemekettä, mikä voi lisätä vatsan painekuormitusta etuseinään ja aiheuttaa pakko-oireita tai de novo etuosan esiinluiskahduksen. .
Vaikka sakrospinous ligament fiksaatiolla (SSLF) on lupaavia pitkän aikavälin tuloksia apikaalisen anatomian korjaamisessa, se lisää emättimen etuseinän prolapsin riskiä, kuten SCP, johtuen emättimen akselin poikkeamasta takaosaan.
Viime aikoina on tullut suosittu laparoskooppinen lateraaliverkkosuspensio, joka pitää emättimen akselin lähellä normaalia.
Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että pektineaalinen nivelside (Cooperin ligamentti) koostuu vahvemmasta ja kestävämmästä kudoksesta kuin lantion sarospinous ligamentti ja arcus tendineus.
Tämä rakenne on vankka ja kestää hyvin ompeleita.
Myös nivelsiteen lateraalisesta osasta löytyy riittävästi materiaalia ompeleen, mikä helpottaa lantionpohjan rekonstruktiota.
Tämä nivelsiteen segmentti sijaitsee toisessa ristinikaman (S2) tasolla, joka on optimaalinen taso emättimen fysiologiselle akselille.
S2-taso on emättimen fysiologisen akselin ankkuripiste.
Lisätutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoisia tuloksia apikaalisen osan tukemisessa välivaiheen seurannan aikana verrattuna laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia laparoskooppisen pektopeksian jälkeisen anatomisen korjauksen tasoa ja verrata magneettiresonanssikuvausta (MRI) käyttävien potilaiden emättimen akselia apikaalisten sukuelinten esiinluiskahduksia sairastavien naisten emättimen akseliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Murat i Toplu, MD
- Puhelinnumero: +905317262517
- Sähköposti: mitoplu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatih Şahin, MD
- Puhelinnumero: +905447430167
- Sähköposti: fatih_sahin67@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- pelin ilhan
- Puhelinnumero: 10057 +902123145555
- Sähköposti: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Interventioryhmässä
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille, joilla oli diagnosoitu apikaalinen lantion prolapsi (POP), jotka eivät tarvinneet ylimääräistä takakolporrafian toimenpidettä ja jotka halusivat tehdä kohtua säilyttävän leikkauksen, määrättiin laparoskooppiseen pektopeksiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden kohdun koko on yli 10 cm tai joiden lantion massa voi muuttaa tai häiritä tarkkaa mittausta.
- Naiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu anatominen tai lisääntymishäiriö.
- Naiset, joilla on diagnosoitu enterosele transperineaalisella ultraäänellä ennen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka tarvitsevat kohdunpoistoa tai samanaikaista lantion prolapsia (POP) tai inkontinenssin estävää toimenpidettä.
- Naiset, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa.
- Naiset, joilla on epänormaalit kohdunkaulan seulontatestitulokset.
Ohjausryhmässä
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous naiset, joilla ei ollut lantion elimen esiinluiskahduksia (oireeton aste 1 tai vähemmän), jotka saapuivat poliklinikalle muita valituksia kuin POP-oireita (esim. kuukautiskierron epäsäännöllisyys) kanssa, valittiin satunnaisesti ja määritettiin kontrolliryhmäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet aiemmin.
- Naiset, joilla on ollut lantion elimen esiinluiskahduksia tai muita lantionpohjan häiriöitä.
- Naiset, joille on tehty lantioleikkaus.
- Naiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu anatominen tai lisääntymishäiriö.
- Naiset, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa.
- Naiset, joilla on epänormaalit kohdunkaulan seulontatestitulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: toimenpide: laparoskooppinen pektopeksia
MRI-arviointi suoritetaan yhdelletoista osallistujalle, joille tehtiin laparoskooppinen pektopeksia kuukauden kuluttua.
|
Naisille, joilla oli lantion prolapsi ja sopivat indikaatiot, tehtiin laparoskooppinen pektopeksia.
|
Ei väliintuloa: Nulliferous naiset, joilla ei ole uteovaginaal prolapsi
Kymmenen synnyttämätöntä osallistujaa, joilla ei ole kohdun prolapsia, arvioidaan magneettikuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
anatominen menestys arvioidaan käyttämällä magneettikuvausta.
Emättimen akseli (etäisyys spin ischiadic a- ja ristiluu) mitataan kolmella tasolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Urge Oireet Stressi-inkontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UDI-6 UDI-6 kehitettiin arvioimaan virtsarakon toimintoja ja selvittämään, mikä oire aiheuttaa ongelman.
Se sisältää 6 kysymystä.
Ensimmäiset 2 kysymystä liittyvät ärsytysoireisiin (kiire, esiintymistiheys ja kipu), kysymykset 3 ja 4 liittyvät stressiinkontinenssiin ja viimeiset 2 kysymystä obstruktiivisiin tai tyhjennysvaikeusoireisiin.
Korkeat UDI-6-pisteet osoittavat urogenitaalisten vaivojen vakavuuden
|
3 kuukautta
|
Seksuaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FSFI arvioi naisten seksuaalista toimintaa ja koostuu 19 kysymyksestä eri vastausasteikoilla, jotka viittaavat seksielämään edellisen 4 viikon aikana.
FSFI:n vastausvalinnat sisältävät useita pisteitä, ja ne lasketaan yhteen kuuden verkkotunnuksen pistemäärän ja kokonaispistemäärän saamiseksi.
Jälkimmäiselle kynnysarvo on 26,55, mikä tarkoittaa, että kaikki alla olevat arvot on luokiteltu osoittamaan naisen seksuaalista toimintahäiriötä (FSD).
Toimialueen pisteet saadaan tämän alueen kysymyksiin annettujen pisteiden summana kerrottuna toimialueen tekijällä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen pektopeksia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus