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用于骨折相关疼痛的对症治疗的持续声学医学 (SAM)

2025年2月25日 更新者：ZetrOZ, Inc.

本研究的目的是评估长时间低强度治疗性超声 (LITUS) 在 12 周内缓解骨折相关疼痛的能力。

本研究的主要目的是评估 LITUS 对患有骨折疼痛的受试者的镇痛作用。

次要目标是评估 LITUS 改善患者重返工作岗位时间的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 周的研究，旨在临床评估持续声学医学 (SAM) 装置与双氯芬酸联合使用对患有骨折相关疼痛的患者症状的有效性。 II 类设备 sam® 已获得 FDA 批准供家庭使用。 在研究的第一天，将收集基线数据，因为患者在治疗前报告了疼痛评分。 在接下来的 12 周内，患者将每天自行进行 4 小时的治疗。 在研究的每一天，将在应用 SAM 装置之前、治疗期间和治疗完成时立即记录疼痛评分。

将从邻近社区招募超过 90 名受试者到研究地点。 该研究旨在覆盖不同的目标患者群体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：George K. Lewis, Ph.D.
  • 电话号码：8882029831
  • 邮箱：george@zetroz.com

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • ZetrOZ Systems LLC
        • 接触：
    • Virginia
      • Lansdowne、Virginia、美国、20176

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 有医生诊断的骨折
  • 年龄在 18-80 岁之间
  • 在登记前报告 3-7 之间的疼痛评分（范围：0-10）
  • 报告称骨折引起的疼痛会对生活质量产生负面影响
  • 除了在研究开始时提供给受试者的批准治疗外，愿意在治疗期间不使用任何乳膏、凝胶或局部溶液
  • 被他们的医生或研究地点的医生认为适合参加。
  • 愿意并能够每天在其居住地或在正常的日常活动中自行进行治疗，不包括洗澡、淋浴或其他可能导致研究设备被淹没的水上活动。
  • 不使用或启动阿片类和/或非阿片类镇痛药物。
  • 愿意在研究期间停止受影响区域的任何其他介入治疗方式（例如，经皮电神经刺激、电子肌肉刺激、传统超声）。

排除标准：

  • 无法成功演示穿上和脱下设备的能力。
  • 显示根据研究者的判断，会使参与研究不可接受的任何情况，包括但不限于受试者理解和遵循说明的能力。
  • 在筛选前 30 天内参加过研究药物和/或药物的临床试验。
  • 怀孕了。
  • 是俘虏。
  • 不能走动（无法行走）。
  • 有心脏起搏器。
  • 在治疗区域有恶性肿瘤。
  • 治疗区域有活动性感染、开放性溃疡或伤口。
  • 治疗区域的感觉受损，例如由化疗或麻醉引起。
  • 患有已知的神经病（大脑或脊髓神经疾病）。
  • 具有过度出血（出血）的遗传倾向（倾向）。
  • 目前正在服用类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAM 超声设备和双氯芬酸贴剂
患者接受有线 SAM 超声波透热设备治疗 4 小时，每周至少 5 天，持续 12 周，同时使用 2.5% 双氯芬酸贴剂。 SAM 设备以 3 兆赫兹 (MHz) 的频率和 0.132 瓦特/厘米^2 的强度发射连续超声波。
设备：含 2.5% 双氯芬酸贴片的持续声学装置
患者每天使用 SAM 超声波透热设备进行 3 兆赫兹 (MHz) 频率和 0.132 Watts/cm^2 的连续治疗性超声波治疗 1-4 小时，并使用 2.5% 双氯芬酸贴片。
其他名称：
  • ZetrOZ 超声设备
  • 可穿戴超声设备
  • 长时间超声
  • 持续时间长的低强度设备
  • LITUS 可穿戴设备
药品：2.5% 双氯芬酸贴剂
在通过 SAM 贴片治疗期间佩戴的局部止痛凝胶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛单位的变化（0-10） 0 是最小的，10 是基线的最痛
大体时间：通过学习完成，平均12周。
基线和治疗后患者自我描述的疼痛单位的变化。
通过学习完成，平均12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZetrOZ, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：George K. Lewis, Ph.D.、ZetrOZ Systems

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BF-01-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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