Устойчивая акустическая медицина (SAM) для симптоматического лечения боли, связанной с переломом кости
22 июня 2023 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Целью данного исследования является оценка способности длительного низкоинтенсивного терапевтического ультразвука (LITUS) облегчать боль, связанную с переломами костей, в течение 12-недельного периода.
Основной целью данного исследования является оценка обезболивающего эффекта LITUS у субъектов, страдающих от боли при переломах костей.
Второстепенными целями являются оценка способности LITUS улучшать возвращение пациентов к работе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это 12-недельное исследование для клинической оценки эффективности устройства устойчивой акустической медицины (SAM) в сочетании с диклофенаком при симптомах у пациентов, страдающих от боли, связанной с переломом (переломами) костей. Устройство класса II, sam®, одобрено FDA для домашнего использования. В первый день исследования исходные данные будут собираться по мере того, как пациенты сообщают оценку боли перед лечением. В течение следующих 12 недель пациенты будут самостоятельно применять лечение в течение 4 часов в день. Каждый день исследования показатели боли будут регистрироваться непосредственно перед применением устройства SAM, во время лечения и по завершении лечения.
Более 90 испытуемых будут набраны из соседних сообществ в исследовательские центры. Исследование предназначено для охвата разнообразной целевой группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George K. Lewis, Ph.D.
- Номер телефона: 8882029831
- Электронная почта: george@zetroz.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Рекрутинг
- ZetrOZ Systems LLC
-
Контакт:
- George K. Lewis, Ph.D.
- Номер телефона: 888-202-9831
- Электронная почта: george@zetroz.com
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Рекрутинг
- National Sports Medicine Institute
-
Контакт:
- Timothy Johnson, MD
- Номер телефона: 703-729-5010
- Электронная почта: tjohnson@nationalsportsmed.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагностированный врачом перелом кости
- Возраст от 18 до 80 лет
- Сообщите о боли от 3 до 7 (диапазон: 0–10) до зачисления.
- Сообщают, что боль от перелома негативно влияет на качество жизни
- Готовы не использовать крем, гель или раствор для местного применения во время лечения, кроме утвержденного лечения, предоставленного субъекту в начале исследования.
- Их врач или врач исследовательского центра считает целесообразным участие.
- Быть готовым и способным самостоятельно проводить лечение ежедневно в пределах своего места жительства или во время обычной повседневной деятельности, за исключением купания, душа или других действий в воде, которые могут привести к погружению исследовательского устройства.
- Не использовать и не начинать прием опиоидных и/или неопиоидных анальгетиков.
- Будьте готовы прекратить любые другие интервенционные методы лечения пораженного участка в течение периода исследования (например, чрескожную электрическую стимуляцию нервов, электронную стимуляцию мышц, традиционное ультразвуковое исследование).
Критерий исключения:
- Не может успешно продемонстрировать умение надевать и снимать устройство.
- Отображает любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании неприемлемым, включая, помимо прочего, способность субъекта понимать инструкции и следовать им.
- Участвовал в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга.
- Беременна.
- Является заключенным.
- Не передвигается (не может ходить).
- Имеет кардиостимулятор.
- Имеет злокачественное новообразование в области лечения.
- Имеет активную инфекцию, открытые язвы или раны в области лечения.
- Имеет нарушение чувствительности в области лечения, например, вызванное химиотерапией или анестезией.
- Имеет известную невропатию (заболевание головного или спинномозговых нервов).
- Имеет наследственную предрасположенность (склонность) к обильным кровотечениям (кровоизлияниям).
- В настоящее время принимает стероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM и пластырь с диклофенаком
Пациенты получают лечение с помощью проводного устройства для ультразвуковой диатермии SAM в течение 4 часов, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 12 недель в сочетании с 2,5% пластырем диклофенака.
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см^2.
|
Пациенты применяют устройство SAM Ultrasonic Diathermy Device ежедневно в течение 1-4 часов непрерывного терапевтического ультразвука с частотой 3 мегагерца (МГц) и мощностью 0,132 Вт/см^2 с пластырями, содержащими 2,5% диклофенака.
Другие имена:
Гель для местного обезболивания, наносимый во время лечения через пластырь SAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение единиц измерения боли по шкале (0–10) 0 — наименьшая, 10 — наибольшая боль по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Изменение самоописанных единиц измерения боли по шкале пациента на исходном уровне и после лечения.
|
Через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- BF-01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .