Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende akustisk medisin (SAM) for symptomatisk behandling av smerter relatert til benbrudd

25. februar 2025 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.

Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til langvarig lav-intensitets terapeutisk ultralyd (LITUS) for å lindre benbruddrelaterte smerter over en 12-ukers periode.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av LITUS hos personer som lider av benbruddssmerter.

Sekundære mål er å vurdere LITUS' evne til å forbedre pasienters tilbakevending til arbeidstid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers studie for å klinisk evaluere effektiviteten til Sustained Acoustic Medicine (SAM) enheten kombinert med diklofenak på symptomer hos pasienter som lider av smerte relatert til et(e) benbrudd. Klasse II-enheten, sam®, er FDA-godkjent for hjemmebruk. På den første dagen av studien vil baseline-data samles inn ettersom pasienter rapporterer smertescore før behandling. I løpet av de påfølgende 12 ukene vil pasientene selv påføre behandlingen de 4 timene daglig. Hver dag av studien vil smerteskåre bli registrert umiddelbart før påføring av SAM-apparatet, under behandlingen og ved fullføring av behandlingen.

Over 90 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra nabosamfunnene til studiestedet(e). Studien er designet for å nå en mangfoldig målgruppe av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, Forente stater, 20176
        • Rekruttering
        • National Sports Medicine Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har legen diagnostisert beinbrudd
  • Er mellom 18-80 år
  • Rapporter en smertescore mellom 3-7 (område: 0-10) før påmelding
  • Rapporter at smerte fra brudd påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villige til å ikke bruke noen krem, gel eller topisk oppløsning under administrering av behandling annet enn den godkjente behandlingen gitt til forsøkspersonen ved starten av studien
  • Anses som passende av legen eller legen på studiestedet til å delta.
  • Være villig og i stand til å selv administrere behandling daglig innenfor deres bosted eller under normal daglig aktivitet, unntatt bading, dusjing eller andre vannaktiviteter som kan føre til nedsenking av studieapparatet.
  • Ikke bruk eller initier opioide og/eller ikke-opioide smertestillende medisiner.
  • Vær villig til å avbryte enhver annen intervensjonsbehandlingsmodalitet på det berørte området i løpet av studieperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering, elektronisk muskelstimulering, tradisjonell ultralyd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til å ta på og av enheten.
  • Viser enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien uakseptabel, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersonens evne til å forstå og følge instruksjoner.
  • Deltok i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening.
  • Er gravid.
  • Er en fange.
  • Er ikke ambulerende (kan ikke gå).
  • Har pacemaker.
  • Har en malignitet i behandlingsområdet.
  • Har en aktiv infeksjon, åpne sår eller sår i behandlingsområdet.
  • Har nedsatt følelse i behandlingsområdet, for eksempel forårsaket av kjemoterapi eller anestesi.
  • Har en kjent nevropati (sykdom i hjernen eller spinalnervene).
  • Har en arvelig disposisjon (tendens) for kraftig blødning (blødning).
  • Tar for tiden steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAM ultralydenhet og diklofenakplaster
Pasienter får behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer minst 5 dager i uken i 12 uker kombinert med 2,5 % diklofenakplaster. SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3-megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 intensitet.
Enhet: Vedvarende akustisk enhet med 2,5 % diklofenakplaster
Pasienter bruker SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3-megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 med 2,5 % diklofenakplaster.
Andre navn:
  • ZetroZ Ultralydenhet
  • Bærbar ultralydenhet
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensitetsenhet
  • LITUS-enhet som kan bæres
Legemiddel: 2,5 % diklofenakplaster
Lokal smertelindring-gel bæres under behandling via SAM-plaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteenheter på en skala (0-10) 0 Være minst, 10 Være verste smerte fra baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 12 uker.
Endring i de selvbeskrevne smerteenhetene på en skala etter pasient ved baseline og etterbehandling.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BF-01-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere