Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós akusztikus medicina (SAM) a csonttöréssel kapcsolatos fájdalom tüneti kezelésére

2025. február 25. frissítette: ZetrOZ, Inc.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a hosszú távú alacsony intenzitású terápiás ultrahang (LITUS) képes-e csillapítani a csonttöréssel összefüggő fájdalmat egy 12 hetes időszak alatt.

A tanulmány elsődleges célja a LITUS fájdalomcsillapító hatásának értékelése csonttörési fájdalomtól szenvedő alanyoknál.

A másodlagos célok annak felmérése, hogy a LITUS képes-e javítani a betegek munkába való visszatérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes vizsgálat a Sustained Acoustic Medicine (SAM) eszköz és a diklofenak kombinációjának klinikai értékelésére a csonttörés(ek) okozta fájdalomtól szenvedő betegek tüneteire. A II. osztályú eszköz, a sam®, FDA-engedélyt kapott otthoni használatra. A vizsgálat első napján az alapadatokat összegyűjtik, mivel a betegek a kezelés előtt fájdalompontszámot számolnak be. A következő 12 hét során a betegek napi 4 órában önállóan alkalmazzák a kezelést. A vizsgálat minden napján a fájdalompontszámokat közvetlenül a SAM eszköz alkalmazása előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezésekor rögzítik.

Több mint 90 alanyt vesznek fel a szomszédos közösségekből a vizsgálati helyszín(ek)re. A tanulmányt úgy tervezték, hogy sokféle célcsoportot érjen el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Toborzás
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Toborzás
        • National Sports Medicine Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált csonttörése van
  • 18-80 év közöttiek
  • Jelentse be a 3-7 közötti fájdalompontszámot (tartomány: 0-10) a beiratkozás előtt
  • Jelentse be, hogy a törésből származó fájdalom negatívan befolyásolja az életminőséget
  • hajlandók nem használnak semmilyen krémet, gélt vagy helyi oldatot a kezelés során, kivéve a vizsgálat megkezdésekor az alanynak engedélyezett kezelést
  • Orvosuk vagy a vizsgálati helyszín orvosa megfelelőnek tartja a részvételt.
  • Hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy saját maguk végezzék el a kezelést a lakóhelyükön vagy a szokásos napi tevékenység során, kivéve a fürdést, zuhanyozást vagy egyéb olyan vízi tevékenységeket, amelyek a vizsgálóeszköz alámerülését eredményezhetik.
  • Ne használjon és ne kezdjen opioid és/vagy nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket.
  • Legyen hajlandó megszakítani minden egyéb beavatkozási kezelési módot az érintett területen a vizsgálati időszak alatt (pl. transzkután elektromos idegstimuláció, elektronikus izomstimuláció, hagyományos ultrahang).

Kizárási kritériumok:

  • A készülék fel- és levételének képességét nem lehet sikeresen bizonyítani.
  • Minden olyan állapotot megjelenít, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan, az alany azon képességét, hogy megértse és kövesse az utasításokat.
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszer és/vagy szer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Terhes.
  • Fogoly.
  • Nem járóképes (nem tud járni).
  • Pacemakere van.
  • Rosszindulatú daganata van a kezelt területen.
  • Aktív fertőzése van, nyílt sebek vagy sebek vannak a kezelési területen.
  • Érzékelési zavara van a kezelt területen, például kemoterápia vagy érzéstelenítés miatt.
  • Ismert neuropátiája van (agyi vagy gerincvelői idegek betegsége).
  • Örökletes hajlam (hajlam) túlzott vérzésre (vérzésre).
  • Jelenleg szteroidokat szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAM Ultrahang készülék és Diclofenac Patch
A betegek a vezetékes SAM ultrahangos diatermiás készülékkel 4 órán át, legalább heti 5 napon keresztül, 12 héten keresztül kapnak kezelést 2,5%-os diklofenak tapasszal kombinálva. A SAM-eszköz folyamatos ultrahangot bocsát ki 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm^2 intenzitással.
Eszköz: Tartós akusztikus eszköz 2,5% Diclofenac tapasszal
A betegek naponta alkalmazzák a SAM ultrahangos diatermiás készüléket 1-4 órás folyamatos terápiás ultrahanggal, 3 megahertzes (MHz) frekvenciával és 0,132 Watt/cm^2-vel, 2,5%-os diklofenak tapaszokkal.
Más nevek:
  • ZetroZ ultrahang készülék
  • Viselhető ultrahangos készülék
  • Hosszú távú ultrahang
  • Hosszú élettartamú, alacsony intenzitású eszköz
  • LITUS készülék hordható
Drog: 2,5% Diclofenac tapasz
Helyi fájdalomcsillapító gél a kezelés alatt SAM tapasz segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértékegységeinek változása skálán (0-10) 0 a legkevesebb, 10 a legrosszabb fájdalom az alapvonalhoz képest
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét.
A fájdalom mértékegységeinek önmeghatározása betegenkénti skálán a kiindulási és a kezelést követően.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZetrOZ, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BF-01-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel