Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała medycyna akustyczna (SAM) w leczeniu objawowym bólu związanego ze złamaniem kości

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.

Celem tego badania jest ocena zdolności długotrwałych terapeutycznych ultradźwięków o niskim natężeniu (LITUS) do łagodzenia bólu związanego ze złamaniami kości w okresie 12 tygodni.

Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego leku LITUS u osób cierpiących na ból związany ze złamaniem kości.

Celem drugorzędnym jest ocena zdolności LITUS do poprawy czasu powrotu pacjentów do pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe badanie mające na celu kliniczną ocenę skuteczności urządzenia SAM (Sustained Acoustic Medicine) w połączeniu z diklofenakiem na objawy pacjentów cierpiących na ból związany ze złamaniem (złamaniami) kości. Urządzenie klasy II, sam®, zostało zatwierdzone przez FDA do użytku domowego. Pierwszego dnia badania zostaną zebrane dane wyjściowe, ponieważ pacjenci zgłaszają ocenę bólu przed leczeniem. W ciągu następnych 12 tygodni pacjenci będą samodzielnie aplikować swoje leczenie przez 4 godziny dziennie. Każdego dnia badania punktacja bólu będzie rejestrowana bezpośrednio przed zastosowaniem urządzenia SAM, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.

Ponad 90 osób zostanie zrekrutowanych z sąsiednich społeczności do ośrodka(ów) badawczego. Badanie ma na celu dotarcie do zróżnicowanej docelowej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowane przez lekarza złamanie kości
  • Mają od 18 do 80 lat
  • Zgłoś ból w skali od 3 do 7 (zakres: 0 do 10) przed rejestracją
  • Zgłoś, że ból związany ze złamaniem negatywnie wpływa na jakość życia
  • Zgodzą się nie stosować żadnych kremów, żeli ani roztworów do stosowania miejscowego podczas podawania leczenia innego niż zatwierdzone leczenie podane uczestnikowi na początku badania
  • Są uznani za odpowiednich przez ich lekarza lub przez lekarza ośrodka badawczego do udziału.
  • Być chętnym i zdolnym do samodzielnego przeprowadzania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnych codziennych czynności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności w wodzie, które mogą spowodować zanurzenie urządzenia badawczego.
  • Nie stosować ani nie rozpoczynać stosowania opioidowych i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych.
  • Bądź gotów przerwać wszelkie inne metody leczenia interwencyjnego na dotkniętym obszarze w okresie badania (np. przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, elektroniczna stymulacja mięśni, tradycyjne ultradźwięki).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia.
  • Wyświetla wszelkie warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby udział w badaniu niedopuszczalnym, w tym między innymi zdolność osoby badanej do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jest w ciąży.
  • Jest więźniem.
  • Nie porusza się (nie może chodzić).
  • Posiada rozrusznik serca.
  • Ma nowotwór złośliwy w obszarze leczenia.
  • Ma aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia.
  • Ma upośledzone czucie w leczonym obszarze, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem.
  • Ma znaną neuropatię (choroba mózgu lub nerwów rdzeniowych).
  • Ma dziedziczną skłonność (skłonność) do nadmiernego krwawienia (krwotoków).
  • Obecnie przyjmuje sterydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ultrasonograficzne SAM i plaster z diklofenakiem
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą przewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni w połączeniu z plastrem z 2,5% diklofenakiem. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm^2.
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 2,5% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godziny, stosując ciągłe terapeutyczne ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i 0,132 W/cm^2 z plastrami z 2,5% diklofenakiem.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS do noszenia
Lek: Plastry z 2,5% diklofenakiem
Miejscowy żel przeciwbólowy noszony podczas leczenia za pomocą plastra SAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jednostkach bólu w skali (0-10) 0 oznacza najmniejszy, 10 oznacza najgorszy ból od wartości początkowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni.
Zmiana w samoopisywanych jednostkach bólu na skali przez pacjenta na początku leczenia i po leczeniu.
Przez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF-01-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Struktura kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj