Vedvarende akustisk medicin (SAM) til symptomatisk behandling af smerter relateret til knoglebrud
25. februar 2025 opdateret af: ZetrOZ, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af langvarig lavintensiv terapeutisk ultralyd (LITUS) til at lindre knoglebrudsrelateret smerte over en 12-ugers periode.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af LITUS hos personer, der lider af knoglebrudssmerter.
Sekundære mål er at vurdere LITUS' evne til at forbedre patienternes tilbagevenden til arbejdstiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12-ugers studie til klinisk evaluering af effektiviteten af Sustained Acoustic Medicine (SAM) enheden kombineret med diclofenac på symptomer hos patienter, der lider af smerter relateret til et knoglebrud. Klasse II-enheden, sam®, er blevet FDA-godkendt til hjemmebrug. På den første dag af undersøgelsen vil baseline-data blive indsamlet, da patienter rapporterer smertescore før behandling. I løbet af de følgende 12 uger vil patienterne selv anvende deres behandling i de 4 timer dagligt. Hver dag i undersøgelsen vil smertescore blive registreret umiddelbart før påføring af SAM-enheden, under behandlingen og ved afslutningen af behandlingen.
Over 90 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra nabosamfund til undersøgelsesstedet/-erne. Undersøgelsen er designet til at nå ud til en forskelligartet patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George K. Lewis, Ph.D.
- Telefonnummer: 8882029831
- E-mail: george@zetroz.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Rekruttering
- ZetrOZ Systems LLC
-
Kontakt:
- George K. Lewis, Ph.D.
- Telefonnummer: 18882029831
- E-mail: george@zetroz.com
-
-
Virginia
-
Lansdowne, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Rekruttering
- National Sports Medicine Institute
-
Kontakt:
- Timothy Johnson, MD
- Telefonnummer: 7037295010
- E-mail: tjohnson@nationalsportsmed.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har læge-diagnosticeret knoglebrud
- Er mellem 18-80 år
- Rapporter en smertescore mellem 3-7 (interval: 0-10) før tilmelding
- Rapporter, at smerter fra brud påvirker livskvaliteten negativt
- Er villige til ikke at bruge nogen creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af behandlingen, udover den godkendte behandling, der blev givet til forsøgspersonen ved påbegyndelsen af undersøgelsen
- Anses for passende af deres læge eller af undersøgelsesstedets læge til at deltage.
- Være villig og i stand til selv at administrere behandling dagligt inden for deres bopæl eller under normal daglig aktivitet, undtagen badning, brusebad eller andre vandaktiviteter, som kan resultere i nedsænkning af undersøgelsesanordningen.
- Brug eller påbegynd ikke opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medicin.
- Vær villig til at afbryde enhver anden interventionel behandlingsmodalitet på det berørte område i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulation, elektronisk muskelstimulering, traditionel ultralyd).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke demonstrere evnen til at tage enheden på og af.
- Viser enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner.
- Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening.
- Er gravid.
- er fange.
- Er ikke-ambulerende (ude af stand til at gå).
- Har en pacemaker.
- Har en malignitet i behandlingsområdet.
- Har en aktiv infektion, åbne sår eller sår i behandlingsområdet.
- Har nedsat sansning i behandlingsområdet, som f.eks. forårsaget af kemoterapi eller anæstesi.
- Har en kendt neuropati (sygdom i hjernen eller spinalnerverne).
- Har en arvelig disposition (tendens) til overdreven blødning (blødning).
- Tager i øjeblikket steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAM-ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 12 uger kombineret med 2,5 % diclofenac-plaster.
SAM-enheden udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 intensitet.
|
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm^2 med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Andre navne:
Lokal smertelindring-gel båret under behandling via SAM-plaster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteenheder på en skala (0-10) 0 Være mindst, 10 Værste smerte fra baseline
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger.
|
Ændring i de selvbeskrevne smerteenheder på en skala efter patient ved baseline og efterbehandling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- BF-01-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .