Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sustained Acoustic Medicine (SAM) voor symptomatische behandeling van pijn gerelateerd aan botbreuken

22 juni 2023 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.

Het doel van deze studie is om het vermogen te beoordelen van langdurige therapeutische echografie met lage intensiteit (LITUS) om botbreukgerelateerde pijn gedurende een periode van 12 weken te verlichten.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het analgetische effect van LITUS bij proefpersonen die lijden aan botbreukpijn.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het vermogen van LITUS om de werkhervatting van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend onderzoek om de effectiviteit van het Sustained Acoustic Medicine (SAM)-apparaat in combinatie met diclofenac klinisch te evalueren op symptomen van patiënten die lijden aan pijn die verband houdt met een of meer botbreuken. Het apparaat van klasse II, sam®, is door de FDA goedgekeurd voor thuisgebruik. Op de eerste dag van het onderzoek zullen basislijngegevens worden verzameld wanneer patiënten vóór de behandeling hun pijnscore rapporteren. Gedurende de volgende 12 weken passen patiënten hun behandeling zelf toe gedurende de 4 uur per dag. Elke dag van het onderzoek worden pijnscores geregistreerd vlak voor het aanbrengen van het SAM-apparaat, tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling.

Meer dan 90 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit naburige gemeenschappen naar de studielocatie(s). De studie is opgezet om een ​​diverse doelgroep van patiënten te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Contact:
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een door een arts gediagnosticeerde botbreuk
  • Zijn tussen de 18-80 jaar oud
  • Rapporteer een pijnscore tussen 3-7 (bereik: 0-10) voorafgaand aan inschrijving
  • Rapporteer dat pijn door fracturen de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt
  • Bereid zijn geen crème, gel of plaatselijke oplossing te gebruiken tijdens de toediening van een andere behandeling dan de goedgekeurde behandeling die aan de proefpersoon werd gegeven bij aanvang van het onderzoek
  • Wordt door hun arts of de arts van de onderzoekslocatie gepast geacht om deel te nemen.
  • Bereid en in staat zijn om de behandeling zelf dagelijks toe te dienen in hun verblijfplaats of tijdens normale dagelijkse activiteiten, met uitzondering van baden, douchen of andere wateractiviteiten die kunnen leiden tot onderdompeling van het onderzoeksapparaat.
  • Gebruik of start geen opioïde en/of niet-opioïde analgetica.
  • Wees bereid om tijdens de onderzoeksperiode alle andere interventionele behandelingsmodaliteiten op het getroffen gebied stop te zetten (bijv. transcutane elektrische zenuwstimulatie, elektronische spierstimulatie, traditionele echografie).

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het vermogen om het apparaat aan en uit te doen niet met succes demonstreren.
  • Toont elke toestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onaanvaardbaar zou maken, inclusief maar niet beperkt tot het vermogen van de proefpersoon om instructies te begrijpen en op te volgen.
  • Deelgenomen aan een klinische proef voor een geneesmiddel en/of middel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Is zwanger.
  • Is een gevangene.
  • Is niet-ambulant (niet in staat om te lopen).
  • Heeft een pacemaker.
  • Heeft een maligniteit in het behandelgebied.
  • Heeft een actieve infectie, open wonden of wonden in het behandelgebied.
  • Heeft een verminderd gevoel in het behandelgebied, zoals veroorzaakt door chemotherapie of anesthesie.
  • Heeft een bekende neuropathie (ziekte van de hersenen of spinale zenuwen).
  • Heeft een erfelijke aanleg (neiging) voor overmatig bloeden (bloeding).
  • Neem momenteel steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAM-echografieapparaat en Diclofenac-pleister
Patiënten worden behandeld met het bekabelde SAM Ultrasonic Diathermy Device gedurende 4 uur, minimaal 5 dagen per week gedurende 12 weken in combinatie met een 2,5% diclofenac-pleister. Het SAM-apparaat zendt continu ultrageluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm^2.
Apparaat: Aanhoudend akoestisch apparaat met 2,5% diclofenac-pleister
Patiënten passen het SAM Ultrasonic Diathermy Device dagelijks toe gedurende 1-4 uur continu therapeutisch ultrageluid met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en 0,132 Watt/cm^2 met 2,5% Diclofenac-pleisters.
Andere namen:
  • ZetrOZ echografie apparaat
  • Draagbaar ultrasoon apparaat
  • Echografie van lange duur
  • Langdurig apparaat met lage intensiteit
  • LITUS-apparaat draagbaar
Geneesmiddel: 2,5% Diclofenac-pleisters
Topische pijnstillende gel die tijdens de behandeling wordt gedragen via een SAM-pleister.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijneenheden op een schaal (0-10) 0 is de minste, 10 is de ergste pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Verandering in de zelf beschreven pijneenheden op een schaal per patiënt bij baseline en na de behandeling.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BF-01-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren