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Nachhaltige akustische Medizin (SAM) zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenbrüchen

25. Februar 2025 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von lang anhaltendem therapeutischem Ultraschall geringer Intensität (LITUS) zu beurteilen, Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenbrüchen über einen Zeitraum von 12 Wochen zu lindern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung von LITUS bei Patienten mit Knochenbruchschmerzen zu bewerten.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Fähigkeit von LITUS zu bewerten, die Rückkehr der Patienten zur Arbeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Studie zur klinischen Bewertung der Wirksamkeit des Sustained Acoustic Medicine (SAM)-Geräts in Kombination mit Diclofenac bei Symptomen von Patienten, die unter Schmerzen im Zusammenhang mit einem oder mehreren Knochenbrüchen leiden. Das Gerät der Klasse II, sam®, wurde von der FDA für den Heimgebrauch zugelassen. Am ersten Tag der Studie werden Basisdaten erhoben, da die Patienten vor der Behandlung ihre Schmerzbewertung angeben. In den folgenden 12 Wochen wenden die Patienten ihre Behandlung täglich 4 Stunden lang selbst an. An jedem Tag der Studie werden die Schmerzwerte unmittelbar vor der Anwendung des SAM-Geräts, während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung aufgezeichnet.

Über 90 Probanden werden aus Nachbargemeinden der Studienstandorte rekrutiert. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine vielfältige Patientenzielgruppe zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Arzt wurde ein Knochenbruch diagnostiziert
  • Sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Geben Sie vor der Einschreibung einen Schmerzwert zwischen 3 und 7 (Bereich: 0 bis 10) an
  • Berichten Sie, dass Schmerzen durch Fraktur die Lebensqualität negativ beeinflussen
  • Sind bereit, während der Behandlung keine anderen Cremes, Gele oder topischen Lösungen als die zugelassene Behandlung zu verwenden, die dem Probanden zu Beginn der Studie verabreicht wurde
  • Werden von ihrem Arzt oder vom Studienortsarzt für eine Teilnahme als angemessen erachtet.
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, die Behandlung täglich an ihrem Wohnort oder bei normalen täglichen Aktivitäten selbst durchzuführen, mit Ausnahme von Baden, Duschen oder anderen Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des Studiengeräts führen können.
  • Nehmen Sie keine Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika ein oder nehmen Sie keine Medikamente ein.
  • Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums alle anderen interventionellen Behandlungsmodalitäten im betroffenen Bereich abzubrechen (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation, elektronische Muskelstimulation, herkömmlicher Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, das Gerät an- und auszuziehen, kann nicht erfolgreich nachgewiesen werden.
  • Zeigt jeden Zustand an, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie inakzeptabel machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Ist schwanger.
  • Ist ein Gefangener.
  • Ist nicht gehfähig (nicht in der Lage zu gehen).
  • Hat einen Herzschrittmacher.
  • Hat eine bösartige Erkrankung im Behandlungsbereich.
  • Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich.
  • Im Behandlungsbereich ist das Gefühl beeinträchtigt, beispielsweise aufgrund einer Chemotherapie oder Anästhesie.
  • Hat eine bekannte Neuropathie (Erkrankung des Gehirns oder der Spinalnerven).
  • Hat eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Blutungen).
  • Nehme derzeit Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAM-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten werden 12 Wochen lang an mindestens 5 Tagen in der Woche 4 Stunden lang mit dem kabelgebundenen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät in Kombination mit einem 2,5 %igen Diclofenac-Pflaster behandelt. Das SAM-Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm^2 aus.
Gerät: Nachhaltiges Akustikgerät mit 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Patienten wenden das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich 1–4 Stunden lang kontinuierlichen therapeutischen Ultraschall bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm² mit 2,5 % Diclofenac-Pflastern an.
Andere Namen:
  • ZetrOZ Ultraschallgerät
  • Tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • Langlebiges Gerät mit geringer Intensität
  • Tragbares LITUS-Gerät
Arzneimittel: 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Topisches Schmerzlinderungsgel, das während der Behandlung über das SAM-Pflaster getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinheiten auf einer Skala (0–10), wobei 0 der geringste und 10 der stärkste Schmerz gegenüber dem Ausgangswert ist
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Wochen.
Veränderung der selbstbeschriebenen Schmerzeinheiten auf einer Skala je Patient zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF-01-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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