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Medicina Acústica Sustentada (SAM) para Tratamento Sintomático da Dor Relacionada à Fratura Óssea

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: ZetrOZ, Inc.

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do ultrassom terapêutico de longa duração e baixa intensidade (LITUS) para aliviar a dor relacionada à fratura óssea durante um período de 12 semanas.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito analgésico de LITUS em indivíduos que sofrem de dor de fratura óssea.

Os objetivos secundários são avaliar a capacidade do LITUS em melhorar o tempo de retorno dos pacientes ao trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas para avaliar clinicamente a eficácia do dispositivo de Medicina Acústica Sustentada (SAM) combinado com diclofenaco nos sintomas de pacientes que sofrem de dor relacionada a fratura(s) óssea(s). O dispositivo de classe II, sam®, foi aprovado pela FDA para uso doméstico. No primeiro dia do estudo, os dados basais serão coletados à medida que os pacientes relatam a pontuação da dor antes do tratamento. Durante as 12 semanas seguintes, os pacientes irão auto-aplicar o tratamento durante 4 horas diárias. Cada dia do estudo, os escores de dor serão registrados imediatamente antes da aplicação do dispositivo SAM, durante o tratamento e ao final do tratamento.

Mais de 90 indivíduos serão recrutados nas comunidades vizinhas ao(s) local(is) de estudo. O estudo é projetado para atingir uma população-alvo diversificada de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: George K. Lewis, Ph.D.
  • Número de telefone: 8882029831
  • E-mail: george@zetroz.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Contato:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, Estados Unidos, 20176

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter fratura óssea diagnosticada pelo médico
  • Têm entre 18-80 anos de idade
  • Relate uma pontuação de dor entre 3-7 (intervalo: 0-10) antes da inscrição
  • Relatar que a dor da fratura afeta negativamente a qualidade de vida
  • Estão dispostos a não usar nenhum creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento que não seja o tratamento aprovado fornecido ao sujeito no início do estudo
  • São considerados apropriados por seu médico ou pelo médico do centro de estudo para participar.
  • Estar disposto e ser capaz de auto-administrar o tratamento diariamente em seu local de residência ou durante a atividade diária normal, excluindo banho, ducha ou outras atividades aquáticas que possam resultar na submersão do dispositivo de estudo.
  • Não usar ou iniciar medicamentos analgésicos opioides e/ou não opioides.
  • Esteja disposto a descontinuar quaisquer outras modalidades de tratamento intervencionista na área afetada durante o período do estudo (por exemplo, estimulação elétrica nervosa transcutânea, estimulação muscular eletrônica, ultrassom tradicional).

Critério de exclusão:

  • Não consegue demonstrar com sucesso a capacidade de colocar e retirar o dispositivo.
  • Exibe qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do sujeito de entender e seguir as instruções.
  • Participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Está grávida.
  • É um prisioneiro.
  • É incapaz de andar (incapaz de andar).
  • Possui marcapasso.
  • Tem uma malignidade na área de tratamento.
  • Tem uma infecção ativa, feridas abertas ou feridas na área de tratamento.
  • Tem sensibilidade prejudicada na área de tratamento, como causada por quimioterapia ou anestesia.
  • Tem uma neuropatia conhecida (doença do cérebro ou dos nervos espinhais).
  • Tem uma disposição hereditária (tendência) para sangramento excessivo (hemorragia).
  • Atualmente está tomando esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento do dispositivo de diatermia ultrassônico SAM com fio por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 12 semanas, combinado com adesivo de diclofenaco a 2,5%. O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm^2.
Dispositivo: Dispositivo acústico sustentado com adesivo de diclofenaco a 2,5%
Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm^2 com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
Outros nomes:
  • Dispositivo de ultrassom ZetrOZ
  • Dispositivo de ultrassom vestível
  • Ultrassom de longa duração
  • Dispositivo de baixa intensidade de longa duração
  • Dispositivo LITUS vestível
Medicamento: Adesivos de diclofenaco a 2,5%
Gel tópico para alívio da dor usado durante o tratamento via adesivo SAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas unidades de dor em uma escala (0-10) 0 sendo a menor, 10 sendo a pior dor desde o início
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 12 semanas.
Mudança nas unidades de dor autodescrita em uma escala por paciente no início e após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, média de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZetrOZ, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BF-01-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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