Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva akustinen lääketiede (SAM) luunmurtumaan liittyvän kivun oireenmukaiseen hoitoon

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäkestoisen matalan intensiteetin terapeuttisen ultraäänitutkimuksen (LITUS) kykyä lievittää luunmurtumaan liittyvää kipua 12 viikon aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LITUS:n kipua lievittävää vaikutusta koehenkilöillä, jotka kärsivät luunmurtumakivusta.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida LITUS:n kykyä parantaa potilaiden paluuta työaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on kliinisesti arvioida Sustained Acoustic Medicine (SAM) -laitteen tehokkuutta yhdessä diklofenaakin kanssa potilaiden oireissa, jotka kärsivät luunmurtumaan liittyvästä kivusta. Luokan II laite, sam®, on FDA-hyväksytty kotikäyttöön. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kerätään perustiedot, kun potilaat ilmoittavat kipupisteet ennen hoitoa. Seuraavien 12 viikon aikana potilaat soveltavat itse hoitoaan 4 tunnin ajan päivittäin. Jokaisena tutkimuspäivänä kipupisteet kirjataan välittömästi ennen SAM-laitteen käyttöä, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.

Yli 90 tutkittavaa rekrytoidaan naapuriyhteisöistä tutkimusalueelle. Tutkimus on suunniteltu tavoittamaan monipuolinen kohderyhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George K. Lewis, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 8882029831
  • Sähköposti: george@zetroz.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Rekrytointi
        • National Sports Medicine Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on lääkärin diagnosoima luunmurtuma
  • Ovat 18-80 vuotiaita
  • Ilmoita kipupistemäärä 3-7 (alue: 0-10) ennen ilmoittautumista
  • Raportoi, että murtuman aiheuttama kipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun
  • ovat valmiita olemaan käyttämättä hoidon aikana mitään muuta emulsiovoitetta, geeliä tai paikallista liuosta kuin tutkittavalle tutkimuksen alussa annettua hyväksyttyä hoitoa
  • Lääkäri tai tutkimuspaikan lääkäri pitää heidät asianmukaisina osallistua.
  • Haluavat ja pystyvät antamaan itse hoitoa päivittäin asuinpaikassaan tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana, pois lukien kylpeminen, suihku tai muut vesiaktiviteetit, jotka voivat johtaa tutkimuslaitteen uppoamiseen.
  • Älä käytä tai aloita opioidi- ja/tai ei-opioidisia analgeettisia lääkkeitä.
  • Ole valmis keskeyttämään kaikki muut interventiohoitomenetelmät sairastuneella alueella tutkimusjakson aikana (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, elektroninen lihasstimulaatio, perinteinen ultraääni).

Poissulkemiskriteerit:

  • Laitteen pukemista ja riisumista ei voida osoittaa onnistuneesti.
  • Näyttää kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta mahdottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
  • Osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • On raskaana.
  • On vanki.
  • Ei liikunnallinen (ei pysty kävelemään).
  • On sydämentahdistin.
  • Hoitoalueella on pahanlaatuinen kasvain.
  • Hoitoalueella on aktiivinen infektio, avoimia haavaumia tai haavoja.
  • Hänellä on heikentynyt tunne hoitoalueella, esimerkiksi kemoterapian tai anestesian aiheuttama.
  • Hänellä on tunnettu neuropatia (aivo- tai selkäydinhermojen sairaus).
  • Hänellä on perinnöllinen taipumus (taipumus) liialliseen verenvuotoon (verenvuoto).
  • Käytät tällä hetkellä steroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAM-ultraäänilaite ja diklofenaakkilaastari
Potilaat saavat hoitoa langallisella SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan yhdistettynä 2,5 % diklofenaakkilaastariin. SAM-laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm^2 intensiteetillä.
Laite: Jatkuva akustinen laite, jossa on 2,5 % diklofenaakkilaastari
Potilaat käyttävät SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 1–4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm^2 2,5 % diklofenaakkilaastareilla.
Muut nimet:
  • ZetroZ-ultraäänilaite
  • Käytettävä ultraäänilaite
  • Pitkäkestoinen ultraääni
  • Pitkäkestoinen matalan intensiteetin laite
  • Puettavissa oleva LITUS-laite
Lääke: 2,5 % diklofenaakkilaastareita
Paikallinen kivunlievitysgeeli, jota käytetään hoidon aikana SAM-laastarin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuyksiköissä mittakaavassa (0-10) 0 olla vähiten, 10 olla pahin kipu lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
Muutokset itse kuvailluissa kipuyksiköissä potilaskohtaisessa asteikossa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZetrOZ, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BF-01-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa