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Médecine acoustique soutenue (MAS) pour le traitement symptomatique de la douleur liée à une fracture osseuse

25 février 2025 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des ultrasons thérapeutiques de faible intensité de longue durée (LITUS) à soulager la douleur liée à la fracture osseuse sur une période de 12 semaines.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique de LITUS chez des sujets souffrant de douleur de fracture osseuse.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la capacité de LITUS à améliorer le temps de retour au travail des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines visant à évaluer cliniquement l'efficacité du dispositif de médecine acoustique soutenue (SAM) combiné au diclofénac sur les symptômes de patients souffrant de douleurs liées à une ou plusieurs fractures osseuses. L'appareil de classe II, sam®, a été autorisé par la FDA pour un usage domestique. Le premier jour de l'étude, les données de base seront recueillies au fur et à mesure que les patients signalent le score de douleur avant le traitement. Au cours des 12 semaines suivantes, les patients appliqueront eux-mêmes leur traitement pendant les 4 heures quotidiennes. Chaque jour de l'étude, les scores de douleur seront enregistrés immédiatement avant l'application du dispositif SAM, pendant le traitement et à la fin du traitement.

Plus de 90 sujets seront recrutés dans les communautés voisines du ou des sites d'étude. L'étude est conçue pour atteindre une population cible diversifiée de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: George K. Lewis, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 8882029831
  • E-mail: george@zetroz.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Contact:
          • George K. Lewis, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 18882029831
          • E-mail: george@zetroz.com
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, États-Unis, 20176
        • Recrutement
        • National Sports Medicine Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une fracture osseuse diagnostiquée par un médecin
  • Sont âgés de 18 à 80 ans
  • Signaler un score de douleur entre 3 et 7 (intervalle : 0-10) avant l'inscription
  • Signaler que la douleur causée par une fracture affecte négativement la qualité de vie
  • Sont disposés à ne pas utiliser de crème, de gel ou de solution topique lors de l'administration d'un traitement autre que le traitement approuvé fourni au sujet au début de l'étude
  • Sont jugés appropriés par leur médecin ou par le médecin du site de l'étude pour participer.
  • Être disposé et capable d'auto-administrer un traitement quotidiennement dans son lieu de résidence ou pendant les activités quotidiennes normales, à l'exclusion du bain, de la douche ou d'autres activités aquatiques pouvant entraîner la submersion du dispositif d'étude.
  • Ne pas utiliser ou initier des médicaments analgésiques opioïdes et/ou non opioïdes.
  • Être prêt à interrompre toute autre modalité de traitement interventionnel sur la zone touchée pendant la période d'étude (par exemple, la stimulation nerveuse électrique transcutanée, la stimulation musculaire électronique, l'échographie traditionnelle).

Critère d'exclusion:

  • Impossible de démontrer avec succès la capacité de mettre et d'enlever l'appareil.
  • Affiche toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité du sujet à comprendre et à suivre les instructions.
  • Participation à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Est enceinte.
  • Est prisonnier.
  • Est non ambulatoire (incapable de marcher).
  • A un stimulateur cardiaque.
  • A une tumeur maligne dans la zone de traitement.
  • A une infection active, des plaies ouvertes ou des plaies dans la zone de traitement.
  • A une sensation altérée dans la zone de traitement, telle que causée par une chimiothérapie ou une anesthésie.
  • A une neuropathie connue (maladie du cerveau ou des nerfs rachidiens).
  • A une disposition héréditaire (tendance) aux saignements excessifs (hémorragie).
  • Prenez actuellement des stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil à ultrasons SAM et timbre de diclofénac
Les patients reçoivent un traitement du dispositif de diathermie à ultrasons SAM filaire pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 12 semaines combiné avec un patch de diclofénac à 2,5 %. Le dispositif SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm^2.
Dispositif: Dispositif acoustique soutenu avec patch de diclofénac à 2,5 %
Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 à 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm^2 avec des patchs de diclofénac à 2,5 %.
Autres noms:
  • Appareil à ultrasons ZetrOZ
  • Appareil à ultrasons portable
  • Échographie de longue durée
  • Dispositif de longue durée à faible intensité
  • Appareil portable LITUS
Médicament: Timbres de diclofénac à 2,5 %
Gel anti-douleur topique porté pendant le traitement via le patch SAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des unités de douleur sur une échelle (0-10) 0 étant le moins, 10 étant le pire de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines.
Changement des unités de douleur auto-décrites sur une échelle par patient au départ et après le traitement.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZetrOZ, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BF-01-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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