Medicina acústica sostenida (SAM) para el tratamiento sintomático del dolor relacionado con la fractura ósea
22 de junio de 2023 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la ecografía terapéutica de baja intensidad y larga duración (LITUS) para aliviar el dolor relacionado con las fracturas óseas durante un período de 12 semanas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico de LITUS en sujetos que sufren dolor por fracturas óseas.
Los objetivos secundarios son evaluar la capacidad de LITUS para mejorar el tiempo de regreso al trabajo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas para evaluar clínicamente la efectividad del dispositivo de medicina acústica sostenida (SAM) combinado con diclofenaco en los síntomas de pacientes que sufren dolor relacionado con fracturas óseas. El dispositivo de clase II, sam®, ha sido aprobado por la FDA para uso doméstico. El primer día del estudio, se recopilarán datos de referencia a medida que los pacientes notifiquen la puntuación del dolor antes del tratamiento. Durante las siguientes 12 semanas, los pacientes se autoaplicarán su tratamiento durante las 4 horas diarias. Cada día del estudio, las puntuaciones de dolor se registrarán inmediatamente antes de la aplicación del dispositivo SAM, durante el tratamiento y al finalizar el tratamiento.
Se reclutarán más de 90 sujetos de las comunidades vecinas al sitio o sitios de estudio. El estudio está diseñado para llegar a una población objetivo diversa de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George K. Lewis, Ph.D.
- Número de teléfono: 8882029831
- Correo electrónico: george@zetroz.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Reclutamiento
- ZetrOZ Systems LLC
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Contacto:
- George K. Lewis, Ph.D.
- Número de teléfono: 888-202-9831
- Correo electrónico: george@zetroz.com
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Reclutamiento
- National Sports Medicine Institute
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Contacto:
- Timothy Johnson, MD
- Número de teléfono: 703-729-5010
- Correo electrónico: tjohnson@nationalsportsmed.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una fractura ósea diagnosticada por un médico
- Tienes entre 18 y 80 años
- Informar una puntuación de dolor entre 3-7 (rango: 0-10) antes de la inscripción
- Reportan que el dolor por fractura afecta negativamente la calidad de vida
- Están dispuestos a no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el tratamiento aprobado proporcionado al sujeto al inicio del estudio.
- Son considerados apropiados por su médico o por el médico del sitio del estudio para participar.
- Estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse el tratamiento diariamente dentro de su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo bañarse, ducharse u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la inmersión del dispositivo de estudio.
- No usar ni iniciar medicamentos analgésicos opioides y/o no opioides.
- Estar dispuesto a suspender cualquier otra modalidad de tratamiento intervencionista en el área afectada durante el período de estudio (p. ej., estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, estimulación muscular electrónica, ultrasonido tradicional).
Criterio de exclusión:
- No puede demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo.
- Muestra cualquier condición que, a juicio del investigador, haría inaceptable la participación en el estudio, incluida, entre otras, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones.
- Participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Esta embarazada.
- es un prisionero
- No es ambulatorio (no puede caminar).
- Tiene marcapasos.
- Tiene una neoplasia maligna en el área de tratamiento.
- Tiene una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento.
- Tiene alteración de la sensibilidad en el área de tratamiento, como la causada por la quimioterapia o la anestesia.
- Tiene una neuropatía conocida (enfermedad del cerebro o de los nervios espinales).
- Tiene una disposición hereditaria (tendencia) al sangrado excesivo (hemorragia).
- Actualmente están tomando esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche de diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM con cable durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 12 semanas combinado con un parche de diclofenaco al 2,5 %.
El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm^2.
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Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm^2 con parches de diclofenaco al 2,5 %.
Otros nombres:
Gel tópico para el alivio del dolor usado durante el tratamiento a través del parche SAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las unidades de dolor en una escala (0-10) Siendo 0 el mínimo, 10 el peor dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.
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Cambio en las unidades de dolor autodescritas en una escala por paciente al inicio y después del tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- BF-01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .