Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sustained Acoustic Medicine (SAM) för symtomatisk behandling av smärta relaterad till benfraktur

25 februari 2025 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos långvarigt terapeutiskt ultraljud med låg intensitet (LITUS) för att lindra benfrakturrelaterad smärta under en 12-veckorsperiod.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av LITUS hos patienter som lider av benfraktursmärta.

Sekundära mål är att bedöma LITUS förmåga att förbättra patienters återgång till arbetstid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors studie för att kliniskt utvärdera effektiviteten av Sustained Acoustic Medicine (SAM)-enheten i kombination med diklofenak på symtom hos patienter som lider av smärta relaterade till benfraktur(er). Klass II-enheten, sam®, har godkänts av FDA för hemmabruk. På studiens första dag kommer baslinjedata att samlas in eftersom patienter rapporterar smärtpoäng före behandling. Under de följande 12 veckorna kommer patienterna att själv tillämpa sin behandling under de 4 timmarna dagligen. Varje dag av studien kommer smärtpoäng att registreras omedelbart före applicering av SAM-apparaten, under behandlingen och efter behandlingens slut.

Över 90 försökspersoner kommer att rekryteras från angränsande samhällen till studieplatsen(erna). Studien är utformad för att nå en mångsidig målgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, Förenta staterna, 20176

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har läkare diagnostiserat benfraktur
  • Är mellan 18-80 år
  • Rapportera ett smärtpoäng mellan 3-7 (intervall: 0-10) före inskrivning
  • Rapportera att smärta från fraktur påverkar livskvaliteten negativt
  • Är villiga att inte använda någon kräm, gel eller topikal lösning under administreringen av behandlingen annat än den godkända behandlingen som gavs till försökspersonen vid inledningen av studien
  • Bedöms lämpligt av sin läkare eller av studieplatsens läkare att delta.
  • Var villig och kapabel att själv administrera behandling dagligen inom sin bostadsort eller under normal daglig aktivitet, exklusive bad, dusch eller andra vattenaktiviteter som kan leda till att studieapparaten sänks under vatten.
  • Använd inte eller påbörja inte opioida och/eller icke-opioida smärtstillande mediciner.
  • Var villig att avbryta alla andra interventionsbehandlingsmetoder på det drabbade området under studieperioden (t.ex. transkutan elektrisk nervstimulering, elektronisk muskelstimulering, traditionellt ultraljud).

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att demonstrera förmågan att sätta på och ta av enheten.
  • Visar alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien oacceptabelt inklusive, men inte begränsat till, försökspersonens förmåga att förstå och följa instruktioner.
  • Deltog i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening.
  • Är gravid.
  • Är fånge.
  • Är icke-ambulerande (kan inte gå).
  • Har en pacemaker.
  • Har en malignitet i behandlingsområdet.
  • Har en aktiv infektion, öppna sår eller sår i behandlingsområdet.
  • Har nedsatt känsel i behandlingsområdet, till exempel orsakat av kemoterapi eller anestesi.
  • Har en känd neuropati (sjukdom i hjärnan eller spinalnerver).
  • Har en ärftlig disposition (benägenhet) för kraftig blödning (blödning).
  • Tar för närvarande steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAM ultraljudsapparat och diklofenakplåster
Patienterna får behandling från den trådbundna SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 12 veckor kombinerat med 2,5 % diklofenakplåster. SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm^2 intensitet.
Enhet: Hållbar akustisk anordning med 2,5 % diklofenakplåster
Patienter applicerar SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligen under 1-4 timmars kontinuerligt terapeutiskt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm^2 med 2,5 % diklofenakplåster.
Andra namn:
  • ZetroZ Ultraljudsenhet
  • Bärbar ultraljudsenhet
  • Långvarigt ultraljud
  • Långvarig lågintensiv enhet
  • LITUS-enhet Bärbar
Läkemedel: 2,5 % diklofenakplåster
Lokal smärtlindring-gel som bärs under behandling via SAM-plåster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtenheter på en skala (0-10) 0 Att vara minst, 10 Att vara värsta smärtan från baslinjen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor.
Förändring av de självbeskrivna smärtenheterna på en skala efter patient vid baseline och efter behandling.
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BF-01-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera