Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá akustická medicína (SAM) pro symptomatickou léčbu bolesti související se zlomeninou kostí

25. února 2025 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.

Účelem této studie je zhodnotit schopnost dlouhodobého terapeutického ultrazvuku s nízkou intenzitou (LITUS) zmírnit bolest související se zlomeninou kosti po dobu 12 týdnů.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetický účinek LITUS u subjektů trpících bolestí při zlomenině kosti.

Sekundárními cíli je posouzení schopnosti LITUS zlepšit návrat pacientů do práce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní studie ke klinickému hodnocení účinnosti zařízení Sustained Acoustic Medicine (SAM) kombinovaného s diklofenakem na symptomy pacientů trpících bolestí související s zlomeninou (frakturami) kosti. Zařízení třídy II, sam®, bylo schváleno FDA pro domácí použití. První den studie budou shromážděna základní data, protože pacienti hlásí skóre bolesti před léčbou. Během následujících 12 týdnů si pacienti budou sami aplikovat léčbu po dobu 4 hodin denně. Každý den studie se zaznamená skóre bolesti bezprostředně před aplikací zařízení SAM, během léčby a po dokončení léčby.

Více než 90 subjektů bude rekrutováno ze sousedních komunit do studijního místa (míst). Studie je navržena tak, aby oslovila různorodou cílovou populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: George K. Lewis, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8882029831
  • E-mail: george@zetroz.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • ZetrOZ Systems LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, Spojené státy, 20176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít lékařem diagnostikovanou zlomeninu kosti
  • Jsou ve věku 18-80 let
  • Před registrací nahlaste skóre bolesti mezi 3-7 (rozsah: 0-10).
  • Uvádí, že bolest ze zlomeniny negativně ovlivňuje kvalitu života
  • Jsou ochotni nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schválené léčby poskytnuté subjektu při zahájení studie
  • Jejich lékař nebo lékař v místě studie považují za vhodné se zúčastnit.
  • Být ochotni a schopni si sami denně podávat léčbu v místě svého bydliště nebo během běžné denní aktivity, s výjimkou koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které mohou vést k ponoření studijního zařízení.
  • Nepoužívejte ani nezahajujte opioidní a/nebo neopioidní analgetika.
  • Buďte ochotni přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na postižené oblasti během období studie (např. transkutánní elektrická stimulace nervů, elektronická stimulace svalů, tradiční ultrazvuk).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení.
  • Zobrazuje jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, ale bez omezení, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem.
  • Je těhotná.
  • Je vězeň.
  • Nechodí (nemůže chodit).
  • Má kardiostimulátor.
  • Má malignitu v ošetřované oblasti.
  • Má aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti.
  • Má zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií.
  • Má známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů).
  • Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragie).
  • V současné době užíváte steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové zařízení SAM a náplast Diclofenac
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů v kombinaci s 2,5% náplastí diklofenaku. Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm^2.
Přístroj: Trvalé akustické zařízení s 2,5% náplastí diklofenaku
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1–4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm^2 s náplastmi s obsahem 2,5 % diklofenaku.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zařízení ZetrOZ
  • Nositelné ultrazvukové zařízení
  • Dlouhotrvající ultrazvuk
  • Zařízení s dlouhou životností a nízkou intenzitou
  • Zařízení LITUS Nositelné
Lék: 2,5% náplasti diklofenaku
Lokální gel pro úlevu od bolesti, který se nosí během léčby pomocí náplasti SAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotkách bolesti na stupnici (0-10) 0 Nejméně, 10 Nejhorší bolest od výchozí hodnoty
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů.
Změna v samostatně popsaných jednotkách bolesti na škále podle pacienta na začátku a po léčbě.
Po dokončení studia, průměrně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZetrOZ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BF-01-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit