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用于儿童手腕损伤的 HiRes 红外成像 v2

2023年6月6日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

高分辨率红外热成像作为小儿手腕损伤第 2 版的诊断辅助工具

在评估受伤的孩子时,医生必须确定是否存在潜在的骨折。 目前的方法是通过 X 射线。 2011 年,有 46,000 名儿童到谢菲尔德儿童医院急诊科就诊,并进行了 10,400 次 X 光检查——主要用于诊断骨折。 对于脚部和手腕,2,215 次 X 光检查“正常”,没有骨折,费用为 119,610 英镑(每次 X 光检查收费 54 英镑)。 考虑到辐射暴露的成本和不良影响,需要一种更好的方法来区分骨折患者。 热成像的非侵入性技术有望成为一种公认的技术。

研究人员早些时候已经证明了热成像在椎骨骨折、诊断跛行和测量呼吸率方面的潜力。 本研究调查了热成像以筛查手腕骨折。 目标是:(i) 准确识别骨折位置,(ii) 排除扭伤病例,从而减少对 X 光检查的需要。 骨折的确认仍然需要 X 光检查。 由于该研究是与谢菲尔德儿童医院合作进行的,因此只包括儿童,但研究结果也适用于成人。 热成像是一种完全安全无害的操作,因为热像仪是非接触式的,不会发出辐射。

任何外伤,例如手腕骨折,都会导致血流发生变化,进而影响受伤处皮肤的皮肤表面温度。 这些变化会影响发射的红外辐射量,并将被记录和探索以找到区分骨折和扭伤的标记。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

热 (IR) 成像基于记录和处理可见光以下的一部分电磁波谱,即红外波段。 温度高于 -273°C (- 459.67°F) 的物体会发出热辐射。 在热成像中,使用对电磁波谱的中 (3-5 μm) 和长 (7-14 μm) 红外波段敏感的相机。 使用热成像检测损伤依赖于温差的基本生理学。

皮肤温度差异通常不超过 0.25°C,而超过 0.65°C 的差异始终与病理有关。 因此,观察到明显的温差是受伤的迹象。 许多针对儿童和成人的研究都报道了使用红外线进行肌肉骨骼医学诊断和监测。

  • 使用热成像检测椎骨骨折 • 热成像有助于诊断跛行的原因,包括骨折。

热成像检测到人工膝关节植入后皮肤温度升高与前)膝关节疼痛之间存在直接相关性。 建议热成像对于快速、廉价和非侵入性地诊断疼痛和炎症具有潜在价值。 据报道,红外光谱分析是确定有助于骨骼强度的材料特性的有力工具,因此有助于提高对脆弱骨骼变化的理解。

• 钻孔过程中骨骼的温度可能会升高到 47oC 以上。 这会导致不可逆的骨坏死。 一项研究使用红外热成像来确定钻孔过程中骨温升高的空间分布。

血液对流通过核心部位的热量传递使皮肤变暖,这个过程在决定皮肤温度方面起着主要作用。 皮肤具有调节体温的作用,即产生、吸收、传导和散发热量。 皮肤表面温度的变化对于检测炎症等生理和病理状态很有价值。

随着热成像设备的最新发展,使用红外成像进行损伤检查越来越受到关注,并且有更多证据支持其使用。 然而,儿童的数据有限,研究者的研究小组目前承担了该领域的大部分工作。

在这项研究中,对受伤部位皮肤的红外线发射(以热辐射为特征)进行成像和分析,以区分手腕骨折和扭伤。 假设是受伤部位扭伤和骨折的炎症和血液灌注不同,导致该部位有明显的温度梯度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 5-16 岁的儿童,因手腕受伤被谢菲尔德儿童医院急诊科收治,并且作为标准临床管理的一部分接受 X 光检查。 纳入取决于患者和护理人员都已阅读(或在非常年幼的儿童中阅读)信息表,并且患者和护理人员都同意参与。

排除标准:

  • 多处受伤的儿童(例如 涉及严重车祸的人)。
  • 过于痛苦的孩子(由于疼痛或其他原因)。
  • 难以理解研究性质的父母/照顾者(例如 非英语母语者、残障人士对研究的理解等)将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热成像
除了常规的 X 射线检查之外,参与者还将接受热成像检查以进行比较。
热成像设备用于评估在急诊室提出的手腕骨折患者的骨折情况。
其他:X光
常规 X 射线是评估活性比较器的依据。
常规 X 光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热成像检测骨折的准确性
大体时间:12个月
热成像正确识别的骨折百分比。
12个月
热成像的诊断准确性
大体时间:12个月
热成像识别或排除骨折的敏感性和特异性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shammi Ramlakhan、Sheffield Children's NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年11月13日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCH-2323

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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